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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA investiga dos muertes tras inyección con antipsicótico de larga duración Zyprexa Relprevv (pamoato de olanzapina)

Anuncio de seguridad

El 18 de junio, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está investigando la inexplicable muerte de dos pacientes que recibieron una inyección intramuscular del medicamento antipsicótico Zyprexa Relprevv (pamoato de olanzapina). Los pacientes murieron de 3 a 4 días después de recibir una dosis adecuada del medicamento, mucho después del período de 3 horas de seguimiento posterior a la inyección que requiere la Estrategia de evaluación de riesgos y mitigación (REMS por sus siglas en inglés) de Zyprexa Relprevv. Tras su fallecimiento, se descubrió que ambos pacientes tenían un nivel muy alto de olanzapina en la sangre. Una dosis alta de olanzapina puede causar delirio, paro cardiorrespiratorio, arritmias cardíacas y disminución del nivel de consciencia, desde sedación hasta coma.

La FDA les está proporcionando esta información a los profesionales de la salud mientras continúa su investigación. Si se inicia o continúa el tratamiento con Zyprexa Relprevv en pacientes, los profesionales de la salud deben cumplir con los requisitos de la REMS y recomendaciones de la etiqueta del medicamento. Los pacientes y cuidadores deben dirigir cualquier pregunta o inquietud a su(s) profesional(es) de salud.

Conforme a la REMS, los pacientes deben recibir la inyección de Zyprexa Relprevv en un centro médico con acreditación REMS, estar bajo continua supervisión en la institución durante por lo menos 3 horas después de una inyección y estar acompañados cuando vayan de la institución a casa. La etiqueta de Zyprexa Relprevv advierte sobre el riesgo de síndrome de delirio/sedación posinyección (PDSS pos sus siglas en inglés), una afección grave en la que el medicamento entra a la sangre demasiado rápido después de una inyección intramuscular, causando un nivel muy elevado en la sangre y pronunciada sedación (que puede incluir coma) o delirio. En los estudios clínicos que apoyaron la aprobación de Zyprexa Relprevv, se observaron casos del PDSS al cabo de 3 horas de la administración de Zyprexa Relprevv, pero no hubo ninguna muerte debido al PDSS. Estos dos pacientes murieron de 3 a 4 días después de recibir una dosis adecuada del medicamento, y no está claro si murieron del PDSS.

En este momento, la FDA sigue evaluando estas muertes y publicará información adicional cuando esté disponible.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

 

 

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