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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA limita la duración y uso de Samsca (tolvaptán) debido a posibles lesiones hepáticas que pueden resultar en necesidad de trasplante de órganos o muerte


Haga clic aquí para ver o imprimir una copia de este comunicado sobre la seguridad de los medicamentos
- [PDF - 133KB]

 

Anuncio de seguridad

El 30 de abril, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha determinado que el medicamento Samsca (tolvaptán) no se debe usar durante más de 30 días ni se debe usar en pacientes con una enfermedad subyacente del hígado, debido a que el medicamento puede producir lesiones al hígado que potencialmente requieran un trasplante de hígado o causen la muerte. Samsca se usa en el tratamiento de un bajo nivel de sodio en la sangre. Se observó un mayor riesgo de lesiones hepáticas (en el hígado) en extensas pruebas clínicas recientes que evaluaron Samsca para un nuevo uso en pacientes con enfermedad poliquística renal autosómica dominante (ADPKD por sus siglas en inglés) 1 (Ver Resumen de datos). La FDA ha trabajado con el fabricante para modificar la etiqueta del medicamento Samsca a fin de que se incluyan estas nuevas limitaciones.

Se ha actualizado la etiqueta del medicamento Samsca para que incluya la siguiente información: Ver etiqueata aprobada (información en inglés):

  • Limitación de la duración del tratamiento con Samsca a 30 días. (Secciones de Dosis administración, y Advertencias y precauciones).
  • Eliminación de la indicación para el uso en pacientes con cirrosis, un trastorno que produce la cicatrización del hígado debido a lesión o enfermedad a largo plazo. Se debe evitar el uso de Samsca en pacientes con enfermedad hepática subyacente, incluyendo cirrosis, porque puede deteriorar la capacidad de recuperación de lesiones hepáticas. (Secciones de Indicaciones y uso y Uso en grupos específicos).
  • Descripción de lesiones hepáticas en las pruebas clínicas con pacientes con enfermedad poliquística renal autosómica dominante (ADPKD por sus siglas en inglés).
  • Recomendación de descontinuar Samsca en pacientes con síntomas de lesiones hepáticas.

El fabricante de Samsca, Otsuka American Pharmaceutical, Inc., publicó una carta dirigida a los proveedores de servicios de la salud sobre el riesgo potencial de lesiones hepáticas el 22 de enero del 2013 Ver carta disponible en la página web del FDA (información en inglés). La FDA está examinando la información de las pruebas clínicas con pacientes con ADPKD y actualizará al público sobre el riesgo de lesiones hepáticas con Samsca cuando cuente con información adicional.

Datos sobre Samsca (tolvaptán)
  • Un antagonista selectivo de los receptores de la vasopresina V2 indicado para el tratamiento de la hiponatremia euvolémica e hipervolémica clínicamente significativas [sodio sérico < 125 mEq/L o hiponatremia menos pronunciada que es sintomática y no se logra corrección con restricción de líquidos], incluyendo los pacientes con insuficiencia cardiaca y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH por sus siglas en inglés).
  • Samsca fue aprobada con una advertencia en la caja que ordena que se inicie y reinicie el medicamento con un control intensivo del sodio sérico en un hospital. La corrección demasiado rápida de la hiponatremia puede causar el síndrome de desmielinización osmótica que puede causar cambios neurológicos y resultar en coma o la muerte.
  • Desde su aprobación en mayo del 2009 hasta febrero del 2013, se dispensaron aproximadamente 16.000 recetas y 4.500 pacientes recibieron una receta para Samsca (tolvaptán) en farmacias minoristas ambulatorias en los Estados Unidos.2 Según datos sobre la distribución de ventas, las ventas a farmacias minoristas ambulatorias representaron aproximadamente 40% de las ventas de tolvaptán; 41% se distribuyó a farmacias no minoristas y 18% a farmacias de envío por correo especializadas durante ese periodo.3
Referencias
1. Torres VE, Chapman AB, Devuyst O, et al. Tolvaptan in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease, NEJM 2012; 367: 2407-18.
2. SDI, Vector One: National (VONA) and Total Patient Tracker (TPT). May 2009-February 2013. Extracted April 9, 2013.
3. IMS Health, IMS National Sales Perspectives™ Database. May 2009-February 2013. Extracted April 9, 2013.

 

Información adicional para pacientes y cuidadores
  • Samsca puede causar problemas del hígado, incluyendo una insuficiencia hepática de riesgo mortal.
  • Comuníquese de inmediato con su profesional de la salud si toma Samsca y se presentan cualquiera de estos indicios y síntomas de problemas hepáticos:
    • Pérdida de apetito, náuseas, vómitos.
    • Fiebre, malestar, cansancio inusual
    • Picazón
    • Coloración amarillenta de la piel o la esclerótica de los ojos (ictericia)
    • Oscurecimiento inusual de la orina
    • Dolor o molestia en la parte superior derecha del abdomen, donde se encuentra el hígado
  • Si tiene cualquier pregunta o inquietud sobre Samsca consulte con su profesional de la salud.
  • Reporte cualquier efecto secundario que tenga a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página
Información adicional para profesionales de la salud
  • Se debe suspender el tratamiento con Samsca si el paciente tiene indicios de enfermedad del hígado.
  • Limite la duración del tratamiento con Samsca a 30 días o menos.
  • Evite el uso de Samsca en pacientes con enfermedad subyacente del hígado, incluyendo la cirrosis, porque puede disminuir la capacidad para recuperarse de lesiones hepáticas.
  • Reporte eventos adversos relacionados con Samsca al programa MedWatch de la FDA con la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de esta página
Resumen de datos

Samsca (tolvaptán) recibió aprobación en mayo del 2009 para el tratamiento de la hiponatremia euvolémica e hipervolémica clínicamente significativa. Los pacientes deben estar hospitalizados al inicio y reinicio del tratamiento para evaluar la respuesta a la terapia antes de tomar Samsca posteriormente de manera ambulatoria.

Se está estudiando el uso de Tolvaptán para otra indicación: el retraso del avance de enfermedad renal en pacientes adultos con enfermedad poliquística renal autosómica dominante.1 Se observaron tres casos de lesiones hepáticas graves atribuidas a tolvaptán en una prueba de ADPKD controlada con placebo y su estudio abierto de extensión, el que indica el potencial de que el medicamento cause lesiones hepáticas que pueden llegar a insuficiencia hepática. Además, tolvaptán se vinculó a una mayor incidencia de aumento de alanina aminotransferasa (ALT) tres veces superior al límite superior normal con tolvaptán: 42 de 958 personas (4,4%) en el grupo de tolvaptán, comparado con cinco de 484 personas (1,0%) en el grupo con placebo. Los casos de lesiones hepáticas graves eran acordes con la ley de Hy. La ley de Hy es un indicador de prognosis que sigue la FDA para evaluar el potencial de lesiones hepáticas severas inducida por medicamentos, y por lo general se refiere a una elevación significativa de las enzimas hepáticas con elevación concomitante de bilirrubina en casos en que se ha descartado toda etiología excepto el medicamento. [Ver enlace para la Guía para la industria sobre daño al hígado a causa de medicamentos (información en inglés): Guidance for Industry Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation, Final, July 2009] En las pruebas de ADPKD, se observó el primer caso de daño severo al hígado tres meses después de iniciar el tratamiento con tolvaptán.

Un análisis de la información de seguridad en las pruebas clínicas que apoyaron la indicación de hiponatremia (y en otros grupos como aquellos con insuficiencia cardiaca) no demostró hepatotoxicidad. Pero las pruebas controladas de hiponatremia fueron de corta duración, de aproximadamente 30 días. Aunque la FDA ha recibido informes espontáneos posteriores a la comercialización de elevación de enzimas hepáticas y otros sucesos relacionados al hígado en pacientes que toman tolvaptán, es difícil interpretar dichos informes porque muchos de los pacientes tenían enfermedad subyacente que puede estar asociada con un nivel elevado de enzimas hepáticas o lesiones hepáticas (cirrosis, insuficiencia cardíaca o cáncer). En base a los casos de lesiones hepáticas en pacientes que participan en las pruebas ADPKD, la FDA trabajó con el fabricante para modificar la etiqueta del medicamento Samsca, a fin de incluir la información anterior para reducir el riesgo de lesiones hepáticas graves.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

 

 

 

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