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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Medicamento anticonvulsivo Potiga (ezogabina) vinculado con anomalías de la retina y decoloración azulada de la piel


Haga clic aquí para ver o imprimir una copia de este comunicado sobre la seguridad de los medicamentos
- [PDF - 176KB]

 

Anuncio de seguridad

El 26 de abril, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió al público que el medicamento anticonvulsivo Potiga (ezogabina) puede causar decoloración azulada de la piel (ver fotos en el Anexo 1) y anormalidades de los ojos caracterizadas por cambios en el pigmento de la retina. La FDA desconoce actualmente si estos cambios son reversibles. Todos los pacientes que toman Potiga deben hacerse un examen de los ojos que sirva de punto de comparación, seguido de exámenes periódicos de los ojos. La FDA está trabajando con el fabricante para recopilar y evaluar toda la información disponible a fin de lograr un mejor entendimiento de estos sucesos. La FDA actualizará al público cuando cuente con más información.

Los cambios en la pigmentación de la retina tienen el potencial de causar enfermedades graves de los ojos con pérdida de la visión. Aún no se sabe si los cambios en la pigmentación de la retina causados por Potiga producen un deterioro de la visión, pero varios pacientes han reportado una disminución en la agudeza visual, tal como reducción en la claridad o nitidez visual.

La decoloración de la piel en los casos reportados se presentó como pigmentación azul, predominantemente en los labios o alrededor de ellos, o en las uñas de las manos o pies, pero también se han reportado casos de decoloración más generalizada en la cara y piernas. También se ha observado decoloración escleral y conjuntival, en el globo ocular y dentro de los párpados. La decoloración de la piel por lo general se presenta después de cuatro años de tratamiento con Potiga, pero se ha presentado antes en algunos pacientes (ver resumen de datos). En algunos casos se han observado anomalías de la retina sin decoloración de la piel.

En vista de esta nueva información de seguridad, todos los pacientes que toman Potiga o están por comenzar a tomar Potiga deben hacerse un examen de los ojos, seguido de exámenes periódicos de los ojos (ver Información para profesionales de la salud). Se debe dejar de tomar Potiga si se observan cambios oftálmicos, a no ser que no haya otras opciones de tratamiento. Si el paciente tiene decoloración de la piel, se debe considerar seriamente la posibilidad de un medicamento alternativo.

Los pacientes no deben dejar de tomar Potiga ni ningún otro medicamento anticonvulsivo sin consultar con su profesional de la salud, ya que descontinuar el tratamiento anticonvulsivo repentinamente puede precipitar convulsiones por abstinencia, un problema médico grave y potencialmente mortal.

Datos acerca de Potiga

  • Aprobada para el tratamiento adyuvante (junto con otros medicamentos anticonvulsivos) de crisis convulsivas de inicio parcial en pacientes adultos de 18 años en adelante
  • Desde la comercialización en abril del 2012 hasta febrero del 2013, se dispensaron aproximadamente 10.900 recetas1 y aproximadamente 2.900 pacientes compraron ezogabina en farmacias ambulatorias.2 Conforme a los datos de distribución de ventas, de todos los frascos de ezogabina, la mayoría (78% de las ventas de ezogabina) se distribuyeron a través de farmacias ambulatorias minoristas.3

Footnotes

1 IMS Vector One®: National (VONA). April 2012-February 2013. Extracted March 2013.
2 IMS Vector One®: Total Patient Tracker (TPT). April 2012-February 2013. Extracted March 2013.
3 IMS Health National Sales Perspectives™. Year 2012. Extracted March 2013.

Información adicional para pacientes

  • Si está tomando Potiga y tiene cualquier cambio en los ojos o decoloración de la piel, incluyendo los labios y uñas, comuníquese con su profesional de la salud inmediatamente.
  • No deje de tomar Potiga sin consultar con su profesional de la salud. La suspensión repentina de este tratamiento puede causar problemas médicos graves y potencialmente mortales, como la recurrencia de las crisis convulsivas.
  • Si tiene cualquier pregunta o inquietud sobre Potiga, consulte con su profesional de la salud.
  • Reporte cualquier efecto secundario que tenga a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

  • Todos los pacientes que toman Potiga deben hacerse un examen de los ojos que sirva de punto de comparación y exámenes periódicos que deben incluir una evaluación de la agudeza visual y una fotografía del fondo del ojo con dilatación, y puede incluir angiografías con fluoresceína (FA por sus siglas en inglés), tomografía de coherencia óptica (OCT por sus siglas en inglés), perimetría y electrorretinografías (ERG por sus siglas en inglés).
  • Se desconoce la latencia de anormalidades de la retina después del inicio del tratamiento, pero todos los casos de anormalidades de la retina se reportaron después de la exposición a Potiga durante por lo menos tres años. No se sabe si las anomalías de la retina pueden comenzar antes en el tratamiento. También se desconoce la tasa de progresión de las alteraciones de la retina, el mejor método para la detección de estas anomalías y la frecuencia óptima de seguimiento oftalmológico periódico.
  • En aproximadamente un tercio de los pacientes que se hicieron exámenes de los ojos se detectaron cambios en la pigmentación de la retina, y aproximadamente un tercio de dichos pacientes no tenían decoloración de la piel.
  • Reporte eventos adversos relacionados con Potiga al programa MedWatch de la FDA usando la información en las sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

Hasta la fecha se han reportado anomalías de la retina y decoloración de la piel con el uso de Potiga solo en pacientes que se inscribieron inicialmente en pruebas clínicas con Potiga, y que por lo general han tomado el medicamento por mucho tiempo como parte de dos estudios de extensión (extensiones de la prueba clínica, 555 pacientes) que actualmente se están llevando a cabo, y un estudio de uso compasivo en curso (50 pacientes). De los pacientes en los estudios de extensión, 272 han recibido tratamiento durante por lo menos dos años, y 212 pacientes han recibido tratamiento durante por lo menos tres años.

La decoloración de la piel generalmente ocurrió tras extensos intervalos de tratamiento (promedio: 4,04 años; mediana: 4,1 años; rango: 0,8 a 7 años). Todos los pacientes excepto dos estuvieron expuestos durante un período de dos años o más. Para el 23 de abril del 2013, se observó decoloración de la piel en 38 de aproximadamente 605 pacientes (6,3%). Sin embargo, aún no se ha examinado a todos los pacientes. Entre los 38 pacientes en los que se reportó decoloración de la piel, 36 habían recibido tratamiento con el medicamento durante por lo menos dos años.

De los 89 pacientes que aún son parte de los estudios en curso, 36 se sometieron a exámenes de los ojos que incluyeron un examen del fondo de ojo y agudeza visual corregida. Aún no se sabe cuántos de estos 36 pacientes también tenían decoloración de la piel. Se encontró anormalidades en la pigmentación de la retina en 11 de los 36 pacientes. Cuando se realizó el examen, cuatro de los 11 pacientes no tenían decoloración de la piel. Cinco pacientes tenían una agudeza visual de menos de 20/20. Uno de dichos pacientes tenía una agudeza visual de 20/160 en un ojo, y los cuatro restantes tenían una agudeza visual de 20/25 a 20/40 en uno o ambos ojos. No se cuenta con una evaluación inicial de agudeza visual que sirva de punto de comparación en el caso de dichos pacientes.

Uno de los 11 pacientes con anomalías en la pigmentación de la retina fue sometido a una serie completa de exámenes de diagnóstico de la retina, que encontró indicios asociados con distrofia de la retina. En este paciente se observó una leve reducción de la agudeza visual (20/25), y pruebas adicionales de la visión produjeron una electrorretinografía anormal, un patrón de espículas óseas en el examen del fondo de ojo, hiperfluorescencia perivascular en la angiografía con fluoresceína y disminución de sensibilidad en las pruebas de campo visual. Sin embargo, no se han reportado datos completos sobre la función de la retina para los diez pacientes restantes

Aún está incompleta la información sobre las consecuencias, reversibilidad, aparición y fisiopatología de las anomalías de la retina y piel. Se ha solicitado y se evaluará exámenes de los ojos y piel de otros pacientes expuestos a Potiga en los estudios mencionados.

No se ha excluido la posibilidad de efectos sistémicos más extensos.

Fotos

 

Discoloration of lips

 

Discoloration of nails

 

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

 

 

 

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