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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Cambian la etiqueta de Reumofan y lo venden como WOW

en inglés

[12-19-2012] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está advirtiendo al público que el producto potencialmente peligroso llamado Reumofan Plus, comercializado como suplemento dietético, ha cambiado de etiqueta y se está vendiendo con el nombre de “WOW.”  El producto se comercializa como tratamiento contra la artritis, el dolor muscular, la osteoporosis, el cáncer de los huesos y otras condiciones.  Los análisis de laboratorio de la FDA confirmaron que “WOW” contiene los mismos ingredientes de fármacos de prescripción que contenía el Reumofan Plus, incluyendo la dexametasona (corticosteroide), diclofenaco sódico (fármaco antiinflamatorio no esteroideo) y metocarbamol (relajante muscular).  Estos ingredientes pueden causar daños graves. 

Los productos Reumofan Plus y “WOW” se venden en varios sitios en Internet incluyendo  www.gonepainfree.com y www.browerent.com.  Los productos los fabrica Riger Naturals S.A.  Además de los sitios en Internet que venden “WOW” la FDA sabe que varios sitios en Internet, incluyendo www.reumofanusa.com, propiedad de Reumofan USA, LLC, continúan vendiendo Reumofan Plus aun después de haber recibido varias advertencias de la FDA. 

“Estos productos peligrosos simplemente no se deben vender ni distribuir”, dijo Melinda Plaisier, la Comisionada Interina de Asuntos de Regulación de la FDA.  “La FDA está preparada para tomar acción de cumplimiento agresiva para proteger a los consumidores de estos productos peligrosos, incluyendo la incautación, medidas cautelares y acusaciones penales”. 

Los consumidores que actualmente estén tomando Reumofan Plus o “WOW”, deben consultar inmediatamente a un profesional de cuidado de la salud. Los consumidores no deben comprar ni comenzar a usar estos productos.  A la FDA le preocupa que otros distribuidores puedan también cambiarles la etiqueta a los productos de Reumofan Plus y venderlos bajo otros nombres.  Por lo tanto, la FDA advierte a los consumidores que no usen ningún producto que tenga “Riger Naturals S.A.” impreso en la base del envase, según se muestra en la ilustración abajo.

La FDA advirtió al público sobre los daños causados por Reumofan Plus el 1 de junio de 2012 y luego otra vez el 21 de agosto de 2012.  Desde junio, la FDA ha recibido docenas de informes de efectos adversos, muchos de ellos graves, informados por usuarios de Reumofan Plus.  Los informes incluyen daños al hígado, sangrado severo, síndrome de abstinencia de corticosteroides, supresión adrenal, derrames cerebrales y hasta la muerte. 

Los ingredientes farmacológicos de Reumofan Plus y “WOW” pueden interactuar con otros medicamentos y causar eventos adversos graves.  Se les exhorta a los profesionales del cuidado de la salud  que pregunten a sus pacientes si usan Reumofan Plus, “WOW” y otros productos similares comercializados como suplementos dietéticos, si es que los pacientes presentan síntomas sin explicación que indican toxicidad ocasionada por AINE, cambios psiquiátricos o el uso o suspensión abrupta de uso de corticosteroides.

Además, los profesionales del cuidado de la salud deben evaluar si los pacientes que han usado Reumofan Plus y/o WOW presentan interacciones entre los medicamentos y enfermedades que incluyan diclofenaco, metocarbamol y los corticosteroides y que considere si un régimen de corticosteroides gradual pudiera ser apropiado.

La FDA ha estado en contacto tanto con Brower Enterprises y Reumofan USA, LLC para que retiren del mercado voluntariamente los productos peligrosos.  En este momento, ninguna de las compañías le han advertido al público sobre los riesgos de seguridad asociados con los productos.   

Reporte de daños a la FDA

Se les recomienda a los profesionales del cuidado de la salud y los consumidores que informen sobre cualquier evento adverso asociado a los productos Reumofan Plus y “WOW” al Programa de la FDA de Información de Seguridad y Reporte de Eventos Adversos MedWatch:

  • en línea en www.fda.gov/Medwatch/report.htm;
  • por teléfono al 800-FDA-1088 (800-332-1088); o
  • enviando por correo el formulario 3500 a la FDA disponible en la página de MedWatch titulada “Descargar Formularios” a la dirección indicada en el formulario o por fax al 800-FDA-0178.
 Reumofan Plus WOW WOW

 

 

Contact FDA

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
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