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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Riesgo de aletargamiento o menor nivel de alerta mental la mañana posterior al uso de medicamentos contra el insomnio; la FDA requiere reducir la dosis recomendada para ciertos medicamentos que contienen zolpidem

Anuncio de seguridad
Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos
Dosis recomendada de zolpidem para adultos (no ancianos)
Medicamentos para el insomnio
Referencias

Anuncio de seguridad

El 10 de enero del 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) notificó al público de nueva información sobre zolpidem, un medicamento recetado frecuentemente para el insomnio. La FDA recomienda que la dosis antes de dormir se reduzca porque nuevos datos indican que su nivel en la sangre de algunos pacientes puede ser suficientemente alto la mañana posterior a su uso, como para afectar actividades que requieren un alto nivel de alerta como conducir. El anuncio de hoy se centra en los productos con zolpidem aprobados para su uso antes de dormir, que se comercializan como medicamentos genéricos o de marca como Ambien, Ambien CR, Edluar y Zolpimist. 

Datos sobre zolpidem

  • Un medicamento sedante-hipnótico (para dormir) que se usa en adultos para el tratamiento del insomnio.
  • Se comercializa en la forma de medicamentos genéricos y de marca como Ambien, Ambien CR, Edluar, Zolpimist e Intermezzo.
  • En el 2011, se expendieron aproximadamente 39 millones de productos de zolpidem con receta, y aproximadamente 9 millones de pacientes recibieron productos con zolpidem de farmacias para pacientes ambulatorios en Estados Unidos, de los cuales 63% eran mujeres. Los productos con zolpidem de emisión prolongada (Ambien CR® y genéricos) constituyeron 11% (4,4 millones de recetas) del mercado, y los productos con zolpidem de emisión inmediata constituyeron 89% (35 millones de recetas) del mercado en el año 2011.1
 

La FDA también le recordó al público que todos los medicamentos para el insomnio pueden afectar el manejo y otras actividades que requieren un alto nivel de alerta la mañana posterior a su uso. Ya se enumera la somnolencia en la lista de efectos secundarios en las etiquetas de todos los medicamentos para el insomnio, además de advertencias de que los pacientes pueden todavía sentirse somnolientos el día posterior al uso de estos productos. Los pacientes que toman medicamentos para el insomnio pueden experimentar un nivel menor de alerta mental la mañana posterior a su uso, incluso si se sienten que están totalmente despiertos.

La FDA urge a los profesionales de la salud a que le adviertan a los pacientes (hombres y mujeres) que utilicen estos productos con zolpidem, sobre los peligros de un nivel menor de alerta mental la mañana posterior a su uso, si necesitan realizar actividades que requieren total alerta mental, como conducir. Respecto a los productos con zolpidem, los datos indican que hay mayor riesgo de un nivel menor de alerta mental la mañana posterior a su uso en pacientes que toman las versiones de emisión prolongada de estos medicamentos (Ambien CR y genéricos). Al parecer, las mujeres son más susceptibles a este riesgo porque su cuerpo elimina el zolpidem más lentamente que los hombres (ver Resumen de datos abajo).

Debido a que el uso de una dosis menor de zolpidem resulta en un nivel más bajo en la sangre en la mañana, la FDA está requiriendo que los fabricantes de Ambien, Ambien CR, Edluar y Zolpimist reduzcan la dosis recomendada. La FDA informó a los fabricantes que la dosis recomendada de zolpidem para mujeres debe reducirse de 10 mg a 5 mg para productos de emisión inmediata (Ambien, Edluar y Zolpimist) y de 12,5 mg a 6,25 mg para productos de emisión prolongada (Ambien CR). La FDA también informó a los fabricantes que, para los hombres, la etiqueta debe recomendar que los profesionales de la salud receten dosis menores: 5 mg de productos de emisión inmediata y 6,25 mg de productos de emisión prolongada (ver Dosis recomendada de zolpidem para adultos). 

La dosis recomendada no ha cambiado para Intermezzo, un producto con una dosis más baja de zolpidem aprobado para cuando la persona se despierta durante la noche. Cuando se aprobó Intermezzo en noviembre del 2011, la etiqueta ya recomendaba una dosis menor para mujeres que para hombres.

La FDA sigue evaluando el riesgo de un menor nivel de alerta mental con otros medicamentos contra el insomnio, entre ellos, los medicamentos de venta libre que están disponibles sin receta.

Para disminuir el riesgo potencial de un nivel menor de alerta mental con todos los medicamentos contra el insomnio, los profesionales de la salud deben recetar, y los pacientes deben tomar, la menor dosis capaz de tratar el insomnio del paciente. Quienes deben conducir o realizar actividades que requieren alerta total la mañana posterior al uso de un medicamento para el insomnio, deben consultar con su profesional de la salud si el medicamento es el adecuado (ver medicamentos para el insomnio de abajo).

La FDA ha preparado una lista de preguntas y respuestas para proporcionar información adicional sobre este asunto de seguridad.
 

Información adicional para pacientes

  • Los pacientes que toman un medicamento para el insomnio pueden experimentar una reducción en el nivel de alerta mental la mañana posterior a su uso, incluso si se sienten que están totalmente despiertos.
  • Es posible que los productos con zolpidem de emisión prolongada (Ambien CR y genéricos) no sean los medicamentos adecuados para pacientes (hombres y mujeres) con insomnio que necesiten conducir o realizar actividades que requieran un nivel total de alerta mental la mañana siguiente a si uso.
  • Para las mujeres, la FDA está requiriendo que los fabricantes de productos que contienen zolpidem bajen la dosis recomendada de Ambien y Ambien CR, Edluar y Zolpimist en las etiquetas dirigidas a los profesionales que van con los medicamentos. La FDA también está requiriendo que los fabricantes recomienden que los profesionales de la salud consideren la posibilidad de recetar una dosis menor de estos medicamentos a hombres (ver Dosis recomendada de zolpidem para adultos).
  • Si usted está tomando una dosis de 10 mg o 12,5 mg de un medicamento contra el insomnio que contiene zolpidem, siga tomando la dosis recomendada según las indicaciones hasta que consulte con su profesional de la salud para pedirle instrucciones sobre cómo seguir tomando el medicamento de manera segura. Cada paciente y situación es diferente y usted debe consultar con su profesional de la salud sobre la dosis apropiada.
  • La dosis más baja de zolpidem es eficaz para la mayoría de mujeres y hombres.
  • Lea la Guía del medicamento que viene con la receta de zolpidem para mayor información.
  • Si desea información sobre otros medicamentos contra el insomnio, consulte con su profesional de la salud sobre cómo tomar la menor dosis posible que sea eficaz en el tratamiento de sus síntomas.
  • Tome su medicamento para el insomnio exactamente como se lo recetaron.
  • No se debe considerar que los medicamentos de venta libre contra el insomnio que se pueden comprar sin receta son más seguros que los medicamentos contra el insomnio que se venden con receta en cuanto al nivel de alerta mental y la capacidad para conducir la mañana siguiente a su uso.
  • Consulte con su profesional de la salud si tiene preguntas o inquietudes sobre zolpidem u otros medicamentos contra el insomnio.
  • Reporte efectos secundarios con el uso de zolpidem u otros medicamentos contra el insomnio al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.
     

Información adicional para profesionales de la salud

  • Productos de emisión inmediata: La FDA está requiriendo que los fabricantes de ciertos productos con zolpidem de emisión inmediata (Ambien, Edluar y Zolpimist) reduzcan la dosis recomendada. La FDA informó a los fabricantes que:
    • La dosis recomendada inicial para mujeres debe reducirse de 10 mg a 5 mg, inmediatamente antes de acostarse.
    • La etiqueta del medicamento debe recomendar que los profesionales de la salud consideren la posibilidad de recetar una dosis menor, de 5 mg, para hombres. En muchos hombres, una dosis de 5 mg proporciona suficiente eficacia.
    • La etiqueta del medicamento debe incluir una frase que indique que para hombres y mujeres, la dosis de 5 mg puede aumentar a 10 mg, de ser necesario, pero que una dosis mayor tiene mayor potencial de afectar, a la mañana siguiente, la capacidad para conducir y realizar otras actividades que requieran un nivel total de alerta.
  • Productos de emisión prolongada: La FDA también está requiriendo que el fabricante de zolpidem de emisión prolongada (Ambien CR) reduzca la dosis recomendada. La FDA informó al fabricante que:
  • La dosis recomendada para mujeres debe reducirse de 12,5 mg a 6,25 mg inmediatamente antes de acostarse.
    • La etiqueta del medicamento debe recomendar que los profesionales de la salud consideren la opción de recetar una dosis menor, de 6,25, mg para hombres.  En muchos hombres, una dosis de 6.25 mg proporciona suficiente eficacia.
    • La etiqueta debe incluir una frase que diga que para hombres y mujeres, se puede aumentar la dosis de 6,25 mg a 12,5 mg, de ser necesario, pero que una dosis mayor tiene el mayor potencial de afectar la capacidad para conducir y realizar otras actividades que necesitan un nivel de alerta total.
  • La FDA informó a los fabricantes que la dosis recomendada de zolpidem para mujeres y hombres debe ser diferente porque el cuerpo de las mujeres elimina el zolpidem más lentamente que los hombres.
  • Zolpidem y otros medicamentos para el insomnio se deben recetar en la menor dosis posible para tratar eficazmente los síntomas del paciente.
  • La FDA urge a los profesionales de la salud que les adviertan a todos sus pacientes (mujeres y hombres) sobre los riesgos de un nivel menor de alerta mental la mañana posterior al uso de estos medicamentos, que afectan la capacidad de realizar actividades que requieren un nivel total de alerta, como conducir.
  • Informe a sus pacientes que se puede presentar un nivel menor de alerta mental a pesar de que sientan que están totalmente despiertos.
  • Anime a sus pacientes a que lean la Guía del medicamento cuando reciban su zolpidem de venta con receta.
  • Reporte efectos secundarios con el uso de zolpidem u otros medicamentos contra el insomnio al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.
     

Resumen de datos

Simulacros de manejo y estudios de laboratorio recientemente enviados a la FDA indican que el nivel de zolpidem en la sangre mayor a aproximadamente 50 ng/mL puede afectar la capacidad de manejo a tal punto que aumenta el riesgo de un accidente vehicular. En estudios fármacocinéticos de 10 mg de Ambien (el equivalente en productos bioequivalentes a zolpidem) en los que participaron aproximadamente 250 hombres y 250 mujeres, aproximadamente 15% de las mujeres y 3% de los hombres tenían una concentración de zolpidem que superaba los 50 ng/mL aproximadamente 8 horas después de ingerir la dosis. Tres resultados en mujeres y uno en hombres fueron de ≥90 ng/mL aproximadamente 8 horas después de ingerir la dosis.

Un porcentaje mayor de hombres y mujeres experimentaron un nivel de zolpidem con potencial de un nivel menor de alerta mental la mañana posterior al uso de productos con zolpidem de emisión prolongada (Ambien CR o genéricos equivalentes).  En pruebas de fármacocinética de 12,5 mg de zolpidem de emisión prolongada, aproximadamente 33% de mujeres y 25% de hombres tenían una concentración de zolpidem en la sangre mayor a 50 ng/mL aproximadamente 8 horas tras ingerir la dosis. Aproximadamente 5% de pacientes tenían un nivel en la sangre ≥100 ng/mL.  

En estudios con 6,25 mg de zolpidem de emisión prolongada, 8 horas tras ingerir la dosis, 15% de mujeres adultas y 5% de hombres adultos tenían un nivel de zolpidem ≥50 ng/mL, mientras que entre los hombres y mujeres ancianos aproximadamente un 10% tenían ese nivel de zolpidem.

La FDA sigue evaluando el riesgo de un nivel menor de alerta mental la mañana posterior al uso de otros medicamentos contra el insomnio.
 

Dosis recomendada de Zolpidem para adultos (no ancianos)

 

Dosis recomendada en la actual etiqueta del medicamento para zolpidem

Nueva dosis recomendada por la FDA para zolpidem

Ambien, Edluar, Zolpimist

Hombres y mujeres:
10 mg una vez al día, justo antes de acostarse

Mujeres:
5 mg una vez al día, justo antes de acostarse

Hombres:
5 o 10 mg una vez al día, justo antes de acostarse

Ambien CR

Hombres y mujeres:
12,5 mg una vez al día, justo antes de acostarse

Mujeres:
6,25 mg una vez al día, justo antes de acostarse

Hombres:
6,25 o 12,5 mg una vez al día, justo antes de acostarse


Medicamentos para el insomnio

Medicamentos para el insomnio de venta con receta

Nombre genérico

Presente en las siguientes marcas

tartrato de zolpidem

Ambien, Ambien CR, Edluar, Zolpimist, Intermezzo

butabarbital sódico

Butisol sodium

pentobarbital y carbromal

Carbrital

clorhidrato de flurazepam

Dalmane

quazepam

Doral

triazolam

Halcion

eszopiclona

Lunesta

etclorvinol

Placidyl

estazolam

Prosom

temazepam

Restoril

ramelteona

Rozerem

secobarbital sódico

Seconal

clorhidrato de doxepina

Silenor

zaleplon

Sonata

 


Medicamentos contra el insomnio de venta sin receta

Nombre genérico

Presente en las siguientes marcas

difenhidramina

Benadryl
También presente en muchos productos combinados contra el resfrío y dolor de cabeza*

doxilamina

Unisom
También presente en muchos productos combinados contra el resfrío y dolor de cabeza*

*Asegúrese de leer siempre los Datos sobre el medicamento en el paquete de los medicamentos de venta sin receta.

Referencias

1IMS, Vector One: National (VONA) and Total Patient Tracker (TPT). Year 2011. Extracted June 2012.


Información relacionada (en inglés)

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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Rockville, MD 20857