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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato) no se debe usar en pacientes con válvulas protésicas del corazón

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Resumen de datos

 

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El 19 de diciembre del 2012, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público y profesionales de la salud que el anticoagulante Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato) no se debe utilizar para evitar derrames cerebrales o coágulos de sangre (sucesos tromboembólicos severos) en pacientes con válvulas mecánicas del corazón, también conocidas como válvulas mecánicas protésicas del corazón. Recientemente se suspendió una prueba clínica en Europa (la prueba RE-ALIGN)1 porque los usuarios de Pradaxa fueron más propensos a tener derrames cerebrales, ataques cardiacos y coágulos de sangre en las válvulas mecánicas del corazón que los que usaron el anticoagulante warfarina. También hubo más hemorragias después de la cirugía de válvula en los usuarios de Pradaxa que en los usuarios de warfarina.

 

Datos sobre Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato)

  • Pradaxa es un medicamento anticoagulante que se usa para reducir el riesgo de derrame cerebral o apoplejía en pacientes con fibrilación auricular no valvular, un tipo común de anormalidad del ritmo cardiaco que causa que las cavidades superiores del corazón o atrios, latan rápida e irregularmente.
  • No se recomienda Pradaxa en pacientes con fibrilación auricular causada por problemas de válvulas coronarias.

No se ha aprobado el uso de Pradaxa en pacientes con fibrilación auricular causada por problemas en las válvulas del corazón. La FDA está requiriendo una contraindicación (una advertencia contra el uso) de Pradaxa en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas. Los profesionales de la salud deben cambiar prontamente el tratamiento con Pradaxa a otro medicamento para todo paciente con una válvula mecánica en el corazón. No se ha evaluado ni se puede recomendar el uso de Pradaxa en pacientes con otro tipo de reemplazo de la válvula hecho con tejido biológico natural, conocida como bioprótesis valvular. Todos los pacientes con algún tipo de reemplazo protésico de válvula cardiaca que estén tomando Pradaxa deben consultar con su profesional de la salud lo antes posible para determinar el tratamiento anticoagulante más adecuado. Los pacientes no deben dejar de tomar medicamentos anticoagulantes sin consultar con su profesional de la salud; suspender repentinamente el uso de Pradaxa u otros anticoagulantes puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y derrames cerebrales.

La FDA publicó previamente un comunicado sobre la seguridad de los medicamentos acerca del riesgo de hemorragia severa relacionada con el uso de Pradaxa en pacientes con fibrilación auricular no valvular (el grupo para el cual se ha aprobado el medicamento). La FDA no ha cambiado sus recomendaciones sobre el uso de Pradaxa en el grupo poblacional para el cual está autorizado.

Información adicional para pacientes

  • Si ha tenido un reemplazo de válvula coronaria y está tomando Pradaxa, consulte con su profesional de la salud lo antes posible acerca de su tratamiento. No deje de usar Pradaxa u otros anticoagulantes sin consultar con su profesional de la salud. El dejar de tomar anticoagulantes repentinamente puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre o un derrame cerebral.

  • Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre Pradaxa consulte con su profesional de la salud.

  • Reporte cualquier efecto secundario que tenga a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

  • Pradaxa ha sido aprobada para reducir el riesgo de derrame cerebral o apoplejía y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. No se ha evaluado el uso de Pradaxa en el tratamiento de la fibrilación causada por problemas de las válvulas del corazón y no se recomienda en dichos pacientes.
  • No se debe utilizar Pradaxa para prevenir trombosis de válvula o tromboembolismo (por ejemplo, derrame cerebral, infarto de miocardio, embolismo sistémico, trombosis de válvula protésica y muerte vascular) en pacientes con válvulas protésicas mecánicas del corazón. La prueba RE-ALIGN se suspendió prematuramente debido a que los sucesos tromboembólicos y de hemorragia severa fueron significativamente más frecuentes en el grupo tratado con Pradaxa que en el grupo tratado con warfarina.
  • No se ha evaluado el uso de Pradaxa en pacientes con válvulas bioprotésicas y no se recomienda su uso en dichos pacientes.
  • Reporte sucesos adversos relacionados con Pradaxa al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

La seguridad y eficacia de Pradaxa (dabigatrán) se evaluaron en la prueba europea RE-ALIGN1, en la cual a los pacientes con válvulas protésicas mecánicas de doble disco del corazón (recientemente implantadas o implantadas más de tres meses antes de la participación en el estudio) se les asignó al azar una dosis ajustada de warfarina o de Pradaxa (150, 220 o 300 mg dos veces al día). La dosis inicial de Pradaxa se determinó en base a la función renal. En el grupo de warfarina, el nivel objetivo para el rango internacional normalizado (INR pos sus siglas en inglés) fue de 2 a 3 o de 2,5 a 3,5 según la presencia de factores de riesgo y la posición de la válvula protésica mecánica del corazón.

La prueba RE-ALIGN se suspendió antes de lo esperado porque el grupo tratado con Pradaxa tuvo un número significativamente mayor de sucesos tromboembólicos (trombosis de válvula, derrame cerebral o apoplejía e infarto de miocardio) y hemorragias severas (predominantemente derrames pericárdicos postoperatorios que requieren intervención debido a repercusiones hemodinámicas) que el grupo tratado con warfarina. Dichos sucesos tromboembólicos y hemorragias se reportaron en pacientes que comenzaron a tomar Pradaxa después de la intervención dentro de los tres días posteriores a la implantación de la válvula mecánica con disco doble, así como en pacientes con válvulas implantadas más de tres meses antes (Ver Cuadro 1). 

Cuadro 1. Pacientes con sucesos tromboembólicos o hemorragia hasta el 10 de diciembre del 2012 (incluye a los pacientes que recibieron Pradaxa o warfarina). 

 

 Pradaxa
(n=160)* 
Warfarina
(n=89)* 
 Muerte1 (0,6%)2 (2,2%)
 Derrame cerebral o apoplejía8 (5,0%)0 (0%)
 Suceso de embolismo sistémico (SEE por sus siglas en inglés)00
 Accidente isquémico transitorio (TIA por sus siglas en inglés)2 (1,3%)2 (2,2%)
Trombosis de válvula (VT por sus siglas en inglés) 4 (2,5%) 0
Infarto de miocardio (MI por sus siglas en inglés) 3 (1,9%) 0
Combinación de sucesos:
Muerte/derrame cerebral o apoplejía/SEE/VT/TIA/MI 
 16 (10,0%))4 (4,5%)
  
Hemorragia severa+6 (3,8%)1 (1,1%)
Hemorragia severa en punto pericárdico5 (3,1%)0
Cualquier grado de hemorragia36 (22,5%)12 (13,5%)

 *Debido a incrementos en la dosis de dabigatrán y cambios de dabigatrán a warfarina, los pacientes pueden figurar en sucesos en ambas columnas. 

 aEl fabricante de Pradaxa (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.) proporcionó los datos de la pruebas RE-ALIGN hasta el 10 de diciembre del 2012; por lo tanto, la FDA no ha sometido los datos a procedimientos de control de calidad o verificación. 
 

Referencias
1. Van de Werf, F, Brueckman M, Connolly SJ, et al. A comparison of dabigatran etexilate with warfarin in patients with mechanical heart valves: the randomized, phase II study to evaluate the safety and pharmacokinetics of oral dabigatran etexilate in patients after heart valve replacement (RE-ALIGN). Am Heart J 2012; 163:931-937.e1.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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