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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Severas reacciones cutáneas después de tratamiento combinado con los medicamentos Incivek (telaprevir), peginterferón alfa y ribavirina para la hepatitis C

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

 

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El 19 de diciembre del 2012, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) recibió informes sobre severas reacciones de la piel, algunas de ellas fatales, en pacientes que toman el medicamento Incivek (telaprevir) para la hepatitis C en combinación con los fármacos peginterferón alfa y ribavirina (tratamiento combinado con Incivek). Es significativo que algunos pacientes murieron cuando siguieron recibiendo el tratamiento combinado con Incivek después de empeorar o tener una erupción progresiva y síntomas sistémicos (síntomas que afectan todo el cuerpo). Como resultado, la FDA está añadiendo un recuadro con una advertencia a la etiqueta del medicamento Incivek indicando que se debe suspender el tratamiento combinado con Incivek de inmediato en los pacientes que tengan una erupción con síntomas sistémicos o una erupción severa progresiva. También se recomienda suspender todos los medicamentos que puedan estar asociados con severas reacciones cutáneas o de la piel. Los indicios y síntomas sistémicos típicos pueden incluir fiebre, náuseas, diarrea, llagas o úlceras en la boca, hinchazón facial (edema), enrojecimiento o inflamación de ojos, o hinchazón o inflamación del hígado (hepatitis). Todos los pacientes con reacciones cutáneas severas también deben recibir atención médica de urgencia.

 

Datos sobre Incivek (telaprevir)

  • Siempre se debe utilizar Incivek en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.

  • Incivek es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del virus hepático C que se receta en combinación con peginterferón alfa y ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica del genotipo 1 en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada, incluyendo pacientes con cirrosis, pacientes que no recibieron tratamiento de este tipo previamente o que antes recibieron tratamiento a base de interferón.

La FDA recibió informes de Japón de dos casos, uno de ellos mortal, de una reacción cutánea severa llamada necrólisis epidérmica tóxica (TEN por sus siglas en inglés) en pacientes que estaban tomando Incivek con peginterferón alfa y ribavirina. En el caso mortal, el paciente continuó el régimen de combinación con Incivek durante un período de tiempo después de que surgieron los síntomas (Ver el Resumen de datos).

La etiqueta del medicamento Incivek ya contiene información sobre el riesgo de reacciones cutáneas severas. Se han reportado reacciones cutáneas severas, incluyendo la erupción por medicamentos con eosinofilia (un nivel más alto de lo normal de los glóbulos blancos denominados eosinófilos) y síntomas sistémicos (drug rush with eosinophilia and systemic symptoms o DRESS) y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS por sus siglas en inglés) en pacientes bajo un tratamiento combinado con Incivek. Estas severas reacciones cutáneas requirieron hospitalización y, algunas de ellas, resultaron en muerte. Los indicios y síntomas de DRESS pueden incluir erupción cutánea, fiebre, hinchazón facial y evidencia de compromiso de órganos internos (por ejemplo, hepatitis). Es posible que los pacientes tengan eosinofilia o no. Los indicios y síntomas del SJS pueden incluir fiebre, lesiones y úlceras en los ojos o los labios.

Estos tipos de reacciones cutáneas severas (TEN, DRESS y SJS) pueden considerarse diferentes variantes en un espectro de reacciones cutáneas severas y puede ser difícil distinguir unas de otras. Si se produce alguna de estas reacciones cutáneas severas, es necesario que los profesionales de la salud suspendan de inmediato los tres componentes del tratamiento combinado con Incivek y que el paciente reciba atención médica de urgencia. También se recomienda suspender todos los medicamentos que puedan estar asociados con reacciones cutáneas severas.

El fabricante de Incivek, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, al momento de la aprobación de la comercialización, acordó investigar los factores asociados con reacciones severas de la piel después del tratamiento combinado con Incivek con un análisis genético para determinar si estas reacciones pueden estar vinculadas con factores genéticos del paciente. La FDA continuará trasmitiéndoles a los profesionales de la salud y al público cualquier información pertinente a su disposición sobre el riesgo de reacciones cutáneas severas relacionadas con el uso de Incivek. 
 

Información adicional para pacientes

  • El tratamiento combinado con Incivek puede causar una erupción. La erupción puede ser severa y cubrir más de la mitad del cuerpo, y es posible que también se presente fiebre y ruptura de la piel.

  • Consulte con un profesional de la salud y obtenga atención inmediata si se presenta cualquiera de los siguientes indicios o síntomas:

    • erupción cutánea con o sin picazón
    • erupción cutánea severa con bultos, ampollas o úlceras
    • erupción cutánea que no mejora en 2 o 3 días
    • erupción que empeora progresivamente
    • fiebre
    • náusea
    • diarrea
    • llagas o úlceras bucales
    • hinchazón de la cara
    • ojos rojos o inflamados como conjuntivitis
  • No deje de tomar Incivek sin consultar primero con su profesional de la salud.

  • Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud sobre Incivek.

  • Reporte cualquier efecto secundario a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

     

Información adicional para profesionales de la salud

  • Asegúrese de que sus pacientes sepan que puede presentarse una erupción cutánea con el tratamiento combinado de Incivek y explíqueles los indicios y síntomas de la reacción cutánea severa y cuándo solicitar atención médica.

  • Si se producen reacciones cutáneas severas se deben suspender de inmediato los tres componentes del tratamiento combinado con Incivek, incluyendo el peginterferón alfa y ribavirina, y el paciente debe recibir atención médica de urgencia. También se recomienda suspender todos los medicamentos que puedan estar asociados con reacciones cutáneas severas.

  • La FDA está requiriendo que se agregue una frase a la sección de “Advertencias y precauciones” de la etiqueta de Incivek indicando que la incidencia de anemia es mayor y el tiempo promedio de surgimiento de la anemia es más breve en los pacientes que reciben tratamiento combinado con Incivek en comparación con aquellos que solo recibieron peginterferón alfa y ribavirina. El menor tiempo reportado para una intervención clínica (transfusión de sangre, reducción de la dosis de ribavirina o inicio de un tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyesis) es de 10 días. 

  • Reporte sucesos adversos relacionados con Incivek, peginterferón alfa, ribavirina y cualquier otro medicamento que sospeche contribuyeron a causar una severa reacción cutánea al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contátenos” en la parte inferior de la página.

     

Resumen de datos

La FDA recibió informes de reacciones cutáneas severas, incluyendo dos casos en Japón de necrólisis epidérmica tóxica (TEN por sus siglas en inglés). Uno de los casos, donde el paciente continuó el tratamiento combinado con Incivek durante un período de tiempo después de que surgieron los síntomas, fue fatal.

El primer caso de TEN fue el de una paciente de 50 años de edad que se recuperó. Le salió una erupción cutánea de grado 3 el tercer día de tratamiento y recibió un diagnóstico de TEN. Recibió tratamiento con esteroides y antihistamínicos durante un mes. Después de un mes, se suspendió el uso de peginterferón, y tres días más tarde, se suspendieron Incivek y ribavirina. La paciente se recuperó después de dos meses.

El segundo caso de TEN fue fatal en un paciente de 69 años de edad que había tenido una erupción cutánea durante el tratamiento de peginterferón alfa y ribavirina. Cuando se inició posteriormente la terapia triple con Incivek, la erupción cutánea y picazón se presentaron inmediatamente y se consideró leve. Un mes más tarde, la erupción cutánea mejoró; sin embargo, esta empeoró un par de semanas más tarde. En ese momento se disminuyó la dosis de Incivek. Se suspendió el Incivek cuando la erupción cutánea empeoró una semana más tarde y se le diagnosticó TEN. Se suspendió la ribavirina cuando el paciente se deterioró aun más después de siete a diez días. Un día más tarde, la necrosis epidérmica se había extendido a todo el cuerpo y se suspendió el peginterferón alfa. El paciente sufrió insuficiencia multiorgánica y murió al día siguiente. 

En una búsqueda de la base de datos del Sistema de Reportaje de Eventos Adversos (AERS por sus siglas en inglés) de la FDA del 23 de mayo del 2011 hasta el 19 de junio del 2012, se identificaron 92 casos de DRESS y 20 casos de SJS en pacientes bajo el tratamiento combinado con Incivek. El caso de una paciente de 47 años que siguió tomando el tratamiento combinado con Incivek tras el surgimiento de DRESS fue fatal. La paciente tuvo una erupción cutánea en las extremidades inferiores después de cuatro semanas de terapia triple y continuó tomando los tres fármacos durante cuatro semanas adicionales. Fue hospitalizada cuando la erupción cutánea empeoró. La paciente presentó hipotensión, fiebre, mialgias y lesión renal aguda. Sufrió fibrilación ventricular y murió de shock cardiogénico.

En resumen, todos los pacientes que reciben Incivek y tienen reacciones cutáneas severas deben recibir atención médica de urgencia, y se debe suspender inmediatamente el tratamiento combinado con Incivek (incluidas ribavirina y peginterferón alfa). También se recomienda suspender todos los medicamentos que puedan estar asociados con reacciones cutáneas severas.
 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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