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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Advertencia sobre el uso de Xyrem (oxibato de sodio) con bebidas alcohólicas o medicamentos ya que puede causar depresión respiratoria

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Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

 

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El 17 de diciembre del 2012, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) le recordó a los pacientes y profesionales de la salud que el uso combinado de Xyrem (oxibato de sodio) con bebidas alcohólicas o medicamentos depresores del sistema nervioso central, puede afectar notablemente la conciencia y resultar en problemas respiratorios severos (depresión respiratoria). El consumo de bebidas alcohólicas con Xyrem es una nueva contraindicación (FDA advierte contra el uso combinado) que se le añadió a la etiqueta de Xyrem, la cual ya contraindica su uso con medicamentos para el insomnio. Se debe evitar en general el uso de Xyrem con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (medicamentos que afectan dicho sistema y pueden producir problemas respiratorios) como analgésicos opiáceos, benzodiacepinas, antidepresivos o antipsicóticos, sedantes, anestesia general y relajantes musculares.

 

Datos sobre Xyrem (oxibato de sodio)

  • Aprobado para reducir ataques de debilidad muscular (cataplejía) y tratar la somnolencia durante el día en pacientes con narcolepsia.
  • También se conoce al oxibato de sodio, el ingrediente activo de Xyrem, como un gamahidroxibutirato (GHB por sus siglas en inglés). El abuso del medicamento GHB es conocido y ha estado vinculado con sucesos adversos relacionados con el sistema nervioso central, incluyendo la muerte. Incluso con la dosis recomendada, Xyrem puede causar confusión, depresión y otros sucesos neuropsiquiátricos.
  • Entre los graves sucesos adversos del sistema nervioso central causados por el abuso de GHB se encuentran convulsiones, depresión respiratoria y gran disminución del nivel de conciencia, que a veces puede producir un coma y la muerte.
  • Xyrem está disponible solo por medio del Programa para el Éxito con Xyrem, que dispone la distribución restringida del medicamento por medio de una farmacia central de ventas por correo.

La FDA recientemente evaluó informes de pacientes que murieron mientras tomaban Xyrem junto con bebidas alcohólicas y otros depresores del sistema nervioso central. No está clara la causa de dichas muertes, debido a que los informes contenían información incompleta y no trataron adecuadamente los factores de confusión como previa apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o ambas (Ver Resumen de datos). Sin embargo, debido a algunas de las circunstancias observadas en las muertes, la FDA determinó que las recomendaciones en la etiqueta del medicamento Xyrem se deben hacer más firmes para recordarles enfáticamente a los pacientes y profesionales de la salud sobre los riesgos de usar Xyrem con medicamentos depresores del sistema nervioso central o bebidas alcohólicas.

Se le urge a los profesionales de la salud a que sigan las recomendaciones sobre dosis, contraindicaciones y cuadro de advertencias en la etiqueta actualizada de Xyrem y que eviten la combinación de medicamentos que aumenten el riesgo de depresión respiratoria y muerte. Los pacientes que toman Xyrem no deben beber bebidas alcohólicas ni tomar medicamentos para el insomnio. El uso de Xyrem con estos productos u otros depresores del sistema nervioso central aumenta el riesgo de problemas para respirar que pueden producir la pérdida del conocimiento, coma y muerte.

Se ha modificado la etiqueta de medicamento de la siguiente manera [etiqueta revisada]:

  • Se ha agregado la frase: “Los pacientes no deben tomar bebidas alcohólicas mientras usan Xyrem”. (Sección de Contraindicaciones).
  • Se ha agregado una recomendación de que, cuando se requiera el uso concomitante de Xyrem con un depresor del sistema nervioso central, se debe contemplar una reducción de la dosis o descontinuación de uno o más depresores del sistema nervioso central (incluyendo Xyrem), y una recomendación adicional de que, si se requiere tratamiento a corto plazo con opioides, se debe contemplar la interrupción del tratamiento con Xyrem (Sección de Advertencias y precauciones).
  • Se ha agregado la frase que dice que solo se debe dispensar Xyrem a pacientes inscritos en el Programa para el Éxito con Xyrem (Sección de Indicaciones y uso).
  • Se ha agregado un resumen actualizado de riesgos; una descripción de los componentes del Programa para el Éxito con Xyrem, y detalles del sitio de Internet y número telefónico donde se puede obtener información adicional sobre Xyrem (Sección de Advertencias y precauciones).

Información adicional para pacientes

  • Los pacientes que toman bebidas alcohólicas o toman medicamentos depresores del sistema nervioso central mientras toman Xyrem corren mayor riesgo de depresión respiratoria, pérdida del conocimiento, coma y muerte.
  • No se deben consumir bebidas alcohólicas ni medicamentos para el insomnio con Xyrem, y en general, se debe evitar el tratamiento con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central.
  • El Xyrem mismo puede deprimir la respiración.
  • Si ya tiene un trastorno médico que le afecta la respiración, como un trastorno pulmonar o apnea del sueño (un trastorno común por el que deja de respirar durante periodos breves mientras duerme), es posible que corra mayor riesgo de tener efectos secundarios graves (como depresión de la respiración, pérdida del conocimiento, coma y muerte) cuando tome Xyrem. Hable con su profesional de la salud para asegurarse de que Xyrem sigue siendo un medicamento indicado para usted.
  • Notifique a su profesional de la salud si comienza a tener un trastorno médico que le afecte la respiración.
  • No deje de tomar Xyrem sin consultar con su profesional de la salud.
  • Si tiene alguna pregunta sobre Xyrem consulte con su profesional de la salud.

Información adicional para profesionales de la salud

  • Recuérdeles a los pacientes que no tomen bebidas alcohólicas ni medicamentos para el insomnio mientras tomen Xyrem; que tengan en cuenta el aumento de riesgo de depresión respiratoria, pérdida del conocimiento, coma y muerte con dicho uso combinado. El uso concurrente de Xyrem con cualquier otro depresor del sistema nervioso central también puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, síncope y muerte. Que sigan las indicaciones en la información actualizada de la etiqueta del medicamento Xyrem. [enlace a la etiqueta].
  • Se debe usar Xyrem con cautela o, mejor aun, no usarse en pacientes con problemas respiratorios como apnea del sueño o enfermedad pulmonar obstructiva crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
  • Reporte eventos adversos relacionados con Xyrem al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contáctenos” en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

Usando datos de informes de sucesos adversos posteriores a la comercialización presentados al Sistema de Reportaje de Eventos Adversos (AERS por sus siglas en inglés) de la FDA o al fabricante de Xyrem (Jazz Pharmaceuticals), la FDA evaluó informes de pacientes que murieron mientras tomaban Xyrem. Se analizaron las descripciones de los casos para determinar si Xyrem les causó la muerte.

Muchos de los informes de muertes estaban mal documentados o incompletos, lo que hizo imposible que la FDA determinara si las muertes de los pacientes se podían atribuir a Xyrem.

Hubo varias muertes de pacientes que, según los informes, tomaban concomitantemente uno o más medicamentos que podían deprimir el sistema nervioso central. Dichos medicamentos incluían neurolépticos, benzodiacepinas y opiáceos, entre otros; unos cuantos pacientes estaban usando muchos de esos medicamentos al mismo tiempo. Se reportó que otros pacientes ingirieron bebidas alcohólicas mientras tomaban Xyrem. Varias muertes ocurrieron en pacientes a quienes se les recetó una dosis de Xyrem que superaba la dosis máxima recomendada o en quienes el aumento gradual de la dosis fue más rápido de lo recomendado en la etiqueta del producto. Muchas de las muertes ocurrieron en pacientes a quienes se les recetó Xyrem para usos no aprobados, como fibromialgia, insomnio o migraña. Se atribuyeron ciertas muertes a ahogamiento, suicidio o causas desconocidas.

Muchas de las muertes ocurrieron en pacientes a quienes se les recetó Xyrem que también tenían trastornos psiquiátricos severos como depresión y farmacodependencia. También estaba presente una variedad de enfermedades concomitantes que podrían haber predispuesto a los pacientes a los efectos depresivos de Xyrem en el sistema nervioso central y en la respiración.

La FDA les recuerda a los profesionales de la salud que sigan las indicaciones en la etiqueta actualizada del medicamento Xyrem para asegurar el uso seguro de Xyrem.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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