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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Actualización del estudio de seguridad sobre Chantix (vareniclina) y el riesgo de sucesos cardiovasculares adversos

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos emitido el 16/6/2011 y 22/7/2011.

Anuncio de seguridad
Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos
Referencias

 

Anuncio de seguridad

El 12 de diciembre, 2012, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) le informó al público sobre los resultados de un extenso análisis combinado (denominado metanálisis) de estudios clínicos que compararon a pacientes que recibieron el medicamento para dejar de fumar Chantix (vareniclina) con pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento inactivo). La FDA requirió que el fabricante de Chantix realizara el metanálisis como evaluación adicional de la seguridad cardiovascular del medicamento y considera importante dar a conocer los resultados de este estudio a los pacientes y profesionales de la salud. La FDA notificó inicialmente al público de un posible aumento del riesgo de sucesos cardiovasculares adversos con Chantix en su Comunicado sobre la seguridad del medicamentos de junio del 2011.

 

Datos sobre Chantix (vareniclina)

  • Medicamento utilizado para ayudar a adultos a dejar de fumar, el cual bloquea los efectos de la nicotina en el cerebro1.
  • Aumenta la probabilidad de abstinencia del uso de productos del tabaco hasta un año en comparación con el tratamiento con placebo
  • Según las ventas durante el período de 12 meses que concluyó en agosto del 2012, gran parte de Chantix® (vareniclina) se distribuyó entre farmacias ambulatorias (88% al por menor, 8% al por mayor y 4.5% por servicio postal).2 Durante el periodo de 12 meses que concluyó en septiembre del 2012, se dispensó un total de aproximadamente 2.3 millones de recetas de Chantix®, y aproximadamente 1.26 millones de pacientes recibieron recetas de Chantix® en farmacias ambulatorias de venta al por menor en Estados Unidos.

Se observó una mayor incidencia de importantes sucesos cardiovasculares adversos (un resultado combinado de muerte relacionada a causas cardiovasculares, ataque al corazón no fatal y apoplejía o derrame cerebral no fatal) entre los pacientes que tomaron Chantix que entre los que tomaron el placebo. Estos sucesos fueron poco frecuentes tanto en el grupo que tomó Chantix como en el que tomó el placebo, y el aumento del riesgo no fue estadísticamente significativo, lo que significa que no está claro si el riesgo más elevado para el grupo que tomó Chantix se debió al medicamento o fue fortuito. Sin embargo, se analizaron los datos de muchas formas diferentes e indicaron sistemáticamente una mayor incidencia de sucesos en pacientes que tomaban Chantix, lo que parece señalar que es más probable que estén relacionados con el medicamento y que no se haya tratado simplemente de una coincidencia (Ver el Resumen de datos más adelante).

Los resultados del metanálisis de riesgo cardiovascular son similares a los del estudio clínico sobre pacientes con enfermedades cardiovasculares estables que dejaron de fumar, descrito en el comunicado de la FDA del 16 de junio, 2011. Se ha actualizado la sección de Advertencias y precauciones en la etiqueta de Chantix para incluir los resultados del metanálisis.

Se aconseja a los profesionales de la salud que sopesen los riesgos y beneficios del uso de Chantix. Es importante señalar que fumar es un alto factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares, y Chantix es eficaz para ayudar a los pacientes a dejar de fumar y abstenerse de ello hasta por un año. Los beneficios de dejar de fumar son inmediatos y considerables.

Los pacientes que toman Chantix deben comunicarse con su profesional de la salud si empeoran sus síntomas de enfermedades cardiovasculares o aparecen nuevos, como dolor de pecho, dificultad para respirar, dolor de pantorrillas o canillas al caminar, o surgimiento súbito de debilidad, entumecimiento o dificultad para hablar. Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen preguntas o inquietudes sobre Chantix.

Información adicional para pacientes

  • Fumar es un alto factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares, y Chantix puede ayudarle a dejar de fumar. Los beneficios de dejar de fumar son inmediatos y considerables, entre ellos, menor probabilidad de tener enfermedades del pulmón, del corazón y ciertos tipos de cáncer.
  • Comuníquese con su profesional de la salud si empeoran sus síntomas de enfermedades cardiovasculares o aparecen nuevos síntomas mientras toma Chantix, por ejemplo:
    • Le falta el aliento o tiene dificultad para respirar
    • Surgen o empeoran los dolores de pecho
    • Surge o empeora el dolor de piernas al caminar
    • Siente repentinamente debilidad, parálisis, entumecimiento o dificultad para hablar o entender lo que le dicen
  • Lea la Guía del medicamento que recibe con su receta de Chantix. Esta explica los riesgos relacionados con el uso de Chantix.
  • Consulte con su profesional de la salud si tiene preguntas o inquietudes sobre Chantix o sobre dejar de fumar
  • Reporte efectos secundarios relacionados con el uso de Chantix al programa MedWatch de la FDA utilizando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

  • Fumar es un serio e independiente factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares, y Chantix es eficaz para ayudar a los pacientes a dejar de fumar. Los beneficios de dejar de fumar son inmediatos y considerables.
  • Sopese los riesgos y beneficios del uso de Chantix.
  • Aconseje a los pacientes que busquen atención médica si empeoran los síntomas de enfermedades cardiovasculares o surgen nuevos síntomas mientras toman Chantix.
  • Aconseje a los pacientes a que lean la Guía del medicamento que reciben con la receta de Chantix
  • Reporte sucesos adversos relacionados con Chantix al programa MedWatch de la FDA utilizando la información en la sección "Contáctenos” en la parte inferior de esta página.

Resumen de datos

Se realizó un metanálisis para evaluar sistemáticamente la seguridad cardiovascular de Chantix. El metanálisis incorporó datos de 7.002 pacientes (4.190 que tomaron Chantix y 2.812 un placebo) que participaron en 15 estudios clínicos aleatorios, de doble ciego, controlados con placebo de ≥12 semanas de tratamiento, patrocinados por Pfizer. El estudio clínico sobre la los pacientes con enfermedad cardiovascular estable que dejaron de fumar, que se mencionó en el comunicado de seguridad de medicamentos del 16 de junio del 2011, fue uno de los estudios incluidos en el metanálisis. La evaluación primaria de la seguridad cardiovascular incluyó un análisis del surgimiento y duración de importantes sucesos cardiovasculares adversos (MACE por sus siglas en inglés). El resultado compuesto de MACE incluyó los siguientes extremos: muertes debido a causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal y apoplejía o derrame cerebral no fatal. Los sucesos cardiovasculares incluidos en estos resultados compuestos fueron adjudicados por un comité independiente a ciegas.

En general, hubo una baja incidencia de MACE dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento (Chantix 0,31% [13/4190] en comparación con el placebo, 0,21% [6/2812]), en los estudios incluidos en el metanálisis. El metanálisis mostró que el uso de Chantix produjo un cambio en la probabilidad del riesgo de MACE de 1,95 (95% intervalo de confianza: 0,79 - 4,82), que se basa en estudios que reportaron por lo menos un MACE. Esto es similar al aumento de 6,3 MACE por 1.000 años-paciente de uso (95% intervalo de confianza: -2,40 – 15,10). El recuadro de abajo contiene un resumen de estos resultados.

El metanálisis también mostró un aumento en los resultados combinados de pacientes que tomaron Chantix en comparación con un placebo en todos los periodos y análisis previamente especificados de sensibilidad, que incluyeron varios grupos de estudio y extremos cardiovasculares. Si bien estos resultados no son significativos estadísticamente, fueron sistemáticos. Debido a que el número de eventos cardiovasculares adversos fue, en general, muy bajo, también es muy baja la probabilidad de encontrar una diferencia estadísticamente significativa en una señal de esta magnitud.

Es importante señalar que la incidencia de mortalidad cardiovascular (Chantix 0,05% [2/4190] vs. placebo 0,07% [2/2812]) y mortalidad por todo tipo de causas (Chantix 0,14% [6/4190] vs. placebo 0,25% [7/2812]) fue menor en el grupo de Chantix en comparación con el grupo de placebo, si bien este resultado tampoco fue estadísticamente significativo.

Variaciones en la probabilidad de riesgo y diferencias en la incidencia de riesgo de MACE

 

Chantix
N=4190

Placebo
N=2812

Metanálisis completo (15 estudios)

 

 

Casos de MACE (%)

13 (0.31%)

6 (0.21%)

Años-paciente de uso

1316

839

Porcentaje de riesgo (95% IC)

 

1.95 (0.79, 4.82)

 

Diferencia en el porcentaje de riesgo por 1,000 años-paciente (95% IC)
per 1,000 patient-years (95% CI)

 

6.30 (-2.40, 15.10)

 

Censo de pacientes a los 30 días de tratamiento. IC=intervalo de confianza; MACE=importante evento cardiovascular adverso

Referencias

  1. MedlinePlus [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). Drug & Supplements Monograph: Varenicline. Available from: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a606024.html. Accessed October 18, 2012..
  2. IMS Health, IMS National Sales Perspectives™, MAT August 2012. Extracted October 2012.
  3. IMS Health, Vector One®: National and Total Patient Tracker. Extracted October 2012.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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