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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Cambio importante en la etiqueta del envase de heparina para indicar claramente la potencia total del medicamento

Anuncio de seguridad
Información adicional para pacientes y cuidadores
Información adicional para profesionales de la salud, hospitales y farmacias
Información adicional de antecedentes

 

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El 6 de diciembre, 2012, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) notificó a los profesionales de la salud, cuidadores y pacientes sobre un cambio en las etiquetas del recipiente y caja de productos de heparina, un agente anticoagulante que impide la formación de coágulos de sangre.

 

Datos sobre la heparina

  • Un anticoagulante que surte efecto al reducir la capacidad de coagulación de la sangre.
  • Se utiliza para impedir la formación de coágulos en personas que tienen ciertos trastornos médicos o a quienes se somete a ciertos procedimientos médicos que pueden aumentar la probabilidad de que se formen coágulos de sangre.
  • Se utiliza para detener el crecimiento de coágulos que ya se han formado en los vasos sanguíneos y para impedir la formación de coágulos en catéteres que se dejan en las venas por cierto tiempo.

Este cambio en la etiqueta requerirá que los fabricantes de Heparin Lock Flush Solution, USP y Heparin Sodium Injection indiquen claramente la potencia de todo el envase del medicamento, seguida de la cantidad del medicamento en un 1 mililitro (mL). Estas modificaciones eliminarán la necesidad de que los profesionales de la salud calculen la cantidad total del medicamento de heparina en un producto que contiene más de 1 mL, reduciendo así el riesgo de errores de cálculo que pueden resultar en errores de medicación.

La FDA apoya la propuesta de la Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (USP por sus siglas en inglés)* de hacer modificaciones a la sección de monografías de USP de la etiqueta sobre Heparin Lock Flush Solution, USP y Heparin Sodium Injection, USP para indicar claramente en la etiqueta la potencia total del medicamento. Esto asegurará que las etiquetas para productos de heparina cumplan con los requisitos generales de la USP para todo producto inyectable de poco volumen, los cuales actualmente indican el contenido total del medicamento

Los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud deben saber que habrá un período de transición antes y después de la fecha oficial de implementación, el 1º de mayo del 2013, durante el cual tanto las etiquetas actuales de envases de heparina como las etiquetas modificadas de envases de heparina estarán disponibles en el mercado. Para minimizar el potencial de errores de medicación, se recomienda a los usuarios que separen los suministros de heparina con etiqueta "actual" y "modificada" y que utilicen todos los suministros de la heparina con etiqueta "actual" antes de usar los productos con etiqueta "modificada" en el envase.

*USP es una organización científica sin fines de lucro que establece estándares de identificación, potencia, calidad y pureza de los medicamentos e ingredientes de medicamentos comercializados en Estados Unidos. Estos estándares se publican en los compendios oficiales de USP, U.S. Pharmacopeia y National Formulary.

Etiquetas actuales y modificadas de heparina

Etiqueta actual de heparina
Current Heparin Label
 

Etiqueta modificada de heparina
Revised Heparin Label

El cambio propuesto de las secciones de etiquetado en las monografías de heparina requerirá que las etiquetas cumplan con las normas de USP para medicamentos inyectables, específicamente la sección sobre inyecciones del Capítulo General <1> de USP 35 -NF 30.

Los siguientes formatos son aquellos que la FDA considera aceptables para los viales y jeringas de heparina que contienen más de 1 mL:

La potencia por volumen total debe ser la expresión primaria y prominente en la cara principal de la etiqueta, seguida de cerca por la potencia por mL en paréntesis.

Ejemplo 1:

50.000 unidades USP por 10 mL
(5.000 unidades USP por mL)

Ejemplo 2:

50.000 unidades USP/10 mL
(5.000 unidades USP/mL)

El siguiente formato es aceptable cuando el contenido es de menos de 1 mL:

La potencia por fracción de mL debe ser la única expresión de potencia.

100 unidades de USP/0,5 mL

La potencia por un solo mL se debe expresar en mg/mL, no mg/1 mL.

5.000 unidades de USP/mL

Información adicional para pacientes y cuidadores

  • Siempre pídale a su profesional de la salud que lea la etiqueta del envase de heparina y que verifique la dosis y el volumen que se debe administrar..
  • Consulte con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud sobre la heparina.
  • Reporte errores de medicación o efectos secundarios por el uso de heparina al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de esta página.

Información adicional para profesionales de la salud, hospitales y farmacias

  • Para minimizar el potencial de errores de medicación, se recomienda que los hospitales y farmacias separen los suministros de heparina con etiquetas "actuales" y "modificadas", y que agoten el suministro "actual" de heparina antes de hacer la transición a productos con la etiqueta "modificada".
  • Siempre lea la etiqueta del vial dispensado de heparina e informe al paciente o cuidador sobre cómo administrar la dosis correcta.
  • Reporte errores de medicación o sucesos adversos relacionados con heparina al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de esta página.

Información adicional de antecedentes

En el 2003, el Comité de Expertos en el Uso Seguro de Medicamentos de la Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (USP pos sus siglas en inglés) notó errores de medicación relacionados con la expresión de potencia en las etiquetas de todos los productos inyectables. A menudo se malinterpretaba la potencia por mL en la etiqueta de los recipientes como el contenido total del medicamento, lo que podía resultar en errores de dosificación con graves consecuencias para los pacientes. Para solucionar este problema de seguridad, el Comité de Expertos en Productos Parenterales-Industriales de USP aprobó la nueva sección de "Potencia y volumen para productos farmacéuticos de dosis inyectable única y múltiple en el Capítulo General <1> de Inyecciones de USP en el 2007, y el texto se oficializó el 1º de febrero del 2009. El Capítulo General <1> requiere que la potencia por volumen total sea la expresión primaria y prominente de potencia en la cara principal de la etiqueta, seguida de cerca de la potencia por mL entre paréntesis. No se han reportado errores de medicación con las etiquetas de recipientes que ya se han cambiado para indicar la potencia por volumen total.

Desde el 2009, ha habido preocupación acerca de la discrepancia en los requisitos sobre etiquetas entre las monografías de Heparin Sodium Injection y Heparin Lock Flush Solution, y la sección sobre inyecciones del Capítulo General <1> sobre "Potencia y volumen para productos farmacéuticos de dosis inyectable única y múltiple”. El requisito de etiquetado en las actuales monografías de heparina indica que la etiqueta solo debe reflejar la potencia por mL, excepto que también permite que las etiquetas de los frascos de dosis única también indiquen el contenido total del medicamento. Para solucionar este conflicto, USP ha propuesto modificar la sección de etiquetado de las monografías de heparina para asegurar que las etiquetas de los envases de heparina cumplan con la sección sobre inyecciones del Capítulo General de USP <1>.

El cambio propuesto a las secciones de la etiqueta en las monografías de heparina requerirá que las etiquetas de los envases cumplan con la sección sobre inyecciones del Capítulo General <1>, que dice en parte:

"[L]a potencia por volumen total debe ser la indicación primaria y prominente en la cara principal de la etiqueta, seguida de cerca de la potencia por mL entre paréntesis. Para recipientes con un volumen de menos de 1 mL, la potencia por fracción de mL debe ser la única potencia indicada. La potencia por mL solo se debe expresar en mg/mL, no en mg/1 mL".

La fecha oficial de implementación para las monografías de USP Heparin Lock Flush Solution y USP Heparin Sodium Injection es el 1º de mayo del 2013. Se espera que, para entonces, los fabricantes hayan modificado sus etiquetas de heparina como corresponde. Habrá un período de transición durante el cual tanto las etiquetas actuales como las modificadas de los envases de heparina estarán en el mercado.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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