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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Declaración de la FDA sobre el retiro del mercado de Atorvastatin de Ranbaxy

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Actualización: 11/30/2012

La FDA está notificando al público que después de revisar información adicional relacionada con el retiro del mercado atorvastatin de Ranbaxy, la FDA ha determinado que la posibilidad de problemas de salud adversos relacionados con la atorvastatin retirada es extremadamente baja.

 ¿Qué deben saber los pacientes?

  • Los pacientes que tienen el medicamento retirado del mercado pueden seguir tomándolo, a menos que se les indique lo contrario por su médico o profesional de la salud.

  • Hasta la fecha, la FDA no ha recibido ningún reporte de daños a la salud.

  • La posibilidad de problemas de salud adversos relacionados con la atorvastatin retirada del mercado es extremadamente baja.

  • Si los pacientes experimentan cualquier reacción adversa, deben comunicarse con su proveedor de atención de la salud, e informar al programa MedWatch de la FDA.

  • Ranbaxy decidió dejar de hacer atorvastatin hasta que la compañía haya investigado a fondo la causa de la contaminación y remede el problema.

  • El retiro del mercado no incluyen atorvastatin de 80 mg o cualquier otro producto de Ranbaxy.

  • La FDA continuará supervisando el proceso de recuperación y trabajando Ranbaxy para resolver problemas de calidad.

  • La FDA no prevé una escasez de medicamentos. La FDA está trabajando con otros fabricantes de atorvastatin para evitar la escasez de medicamentos y sigue de cerca la situación.

     

[11/29/2012] El 9 de noviembre de 2012 Ranbaxy Pharmaceuticals les informó a sus clientes sobre un retiro voluntario del mercado de ciertos lotes de las tabletas de atorvastatin de la compañía en dosis de 10mg, 20mg y 40mg. Los lotes de atorvastatin, empacados en botellas de 90 y 500 tabletas, han sido retirados del mercado debido a una posible contaminación con partículas diminutas de vidrio del tamaño de un grano de arena (menos de 1mm de tamaño).

Debido a este problema de calidad, Ranbaxy ha decidido dejar de fabricar atorvastatin hasta que investigue completamente la causa de las partículas de vidrio y remedie el problema. Según la información de Ranbaxy y de la evaluación inicial de la FDA, la posibilidad de reacciones dañinas relacionadas con el producto retirado del mercado parece ser poca, y si se experimentan efectos negativos, serían temporales.

En este momento no hemos recibido ningún informe de daños a algún paciente debido a las partículas de vidrio que pudieran estar en el producto retirado del mercado.

Los clientes preocupados de que pudieran haber recibido un producto retirado del mercado deben consultar con su farmacéutico donde compraron el producto para confirmar si recibieron un producto retirado del mercado, deben dejar de tomar el producto si fue retirado del mercado y deben consultar con su farmacéutico o médico sobre cómo obtener un producto alterno.

Los estadounidenses esperan y merecen tener medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad. La FDA continúa evaluando la información relacionada con este retiro del mercado y le avisará al público a medida que haya más información disponible. La agencia continuará supervisando el proceso de retiro del mercado y trabajará con Rabaxy para resolver estos problemas de calidad farmacéutica.

Atorvastatin es un medicamento ampliamente usado para bajar el colesterol y está disponible por parte de varios fabricantes. Aunque no se espera que haya una escasez del medicamento para ninguno de los lotes o dosis, la FDA está supervisando la situación por la posibilidad de una escasez. La FDA está trabajando con otros fabricantes de atorvastatin para asegurar que la cantidad de medicamento en el mercado sea adecuada para evitar una escasez de atorvastatin como resultado de este retiro del mercado continuado.

Si los pacientes experimentan un efectivo negativo deben contactar a su médico. Los profesionales del cuidado de salud y los consumidores también pueden informar los sucesos negativos a MedWatch, el programa de la FDA para informar los sucesos negativos:

  • Llene y presente el reporte por Internet: en www.fda.gov/MedWatch/report.htm o
  • Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de reporte, luego llénelo y envíelo a la dirección en el formulario predirigido o por fax al 1-800-FDA-0178.   

 

 Productos retirados del mercado

 Productos Número de loteTamaño del empaque# de NDC      Fecha de expiración

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 10mg x 90

 2436144 

 Botella de 9063304-827-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 10mg x 90

 2436582 

 Botella de 9063304-827-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 10mg x 90

 2441567 

 Botella de 90

63304-827-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 10mg x 90

 2441568 

 Botella de 9063304-827-90 31 de agosto de 2014
     

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 

 2436731 

 Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90

 2437381  Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90

 2437940  Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90

 2437942  Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90

 2437945  Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90

 2437947  Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90

 2437952  Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90

 2437953  Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90

 2437960  Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90

 2440676  Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90

 2440677  Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90

 2440680  Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90

 2440681  Botella de 9063304-828-90 31 de agosto de 2014
     

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 500

 2437956  Botella de 50063304-829-05 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 500

 2437957  Botella de 50063304-829-05 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 500

 2440675  Botella de 50063304-829-05 31 de agosto de 2014
     

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2434265  Botella de 9063304-829-90 31 de julio de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2434266  Botella de 9063304-829-90 31 de julio de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2434824  Botella de 9063304-829-90 31 de julio de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2434826  Botella de 9063304-829-90 31 de julio de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2434827  Botella de 9063304-829-90 31 de julio de 2014 

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2434828  Botella de 9063304-829-90 31 de julio de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2434829  Botella de 9063304-829-90 31 de julio de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2434830  Botella de 9063304-829-90 31 de julio de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2434831  Botella de 9063304-829-90 31 de julio de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2436580  Botella de 9063304-829-90 31 de agosto de 2014

 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2436725  Botella de 9063304-829-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2436727  Botella de 9063304-829-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2436729  Botella de 9063304-829-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2437377  Botella de 9063304-829-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2437380  Botella de 9063304-829-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2437941  Botella de 9063304-829-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2437943  Botella de 9063304-829-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2437944  Botella de 9063304-829-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2437949  Botella de 9063304-829-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2437950  Botella de 9063304-829-90 31 de agosto de 2014

ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90

 2437955  Botella de 9063304-829-90 31 de agosto de 2014