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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Actualización sobre el riesgo de eventos severos de hemorragia con el anticoagulante Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato)

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos del 7/12/2011: Estudio de seguridad sobre informes posteriores al lanzamiento al mercado sobre eventos de hemorragias severas con el anticoagulante Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato)

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Información adicional para consumidores y padres de familia/cuidadores
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos
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Referencias

 

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El 2 de noviembre del 2012 La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA pos sus siglas en inglés) ha evaluado nueva información sobre hemorragias severas con el uso de los anticoagulantes dabigatrán (Pradaxa) y warfarina (Coumadin, Jantoven y medicamentos genéricos). Tras la aprobación de Pradaxa, la FDA recibió un gran número de informes posteriores a su lanzamiento al mercado sobre hemorragias en usuarios de Pradaxa. Como resultado, la FDA investigó la tasa real de hemorragia gastrointestinal (que ocurre en el estómago y los intestinos) y hemorragia intracraneal (un tipo de sangrado en el cerebro) entre nuevos usuarios de Pradaxa en comparación con nuevos usuarios de warfarina. Esta evaluación se realizó usando reclamaciones a seguros y datos administrativos del estudio piloto de vigilancia Mini-Sentinel de la FDA, del programa Sentinel [http://www.mini-sentinel.org/ disclaimer icon ] Los resultados de esta evaluación de Mini-Sentinel indican que la tasa de hemorragias relacionada con el nuevo uso de Pradaxa no parece ser superior a la tasa de hemorragias relacionada con el uso inicial de warfarina, lo cual está conforme con las observaciones de la prueba clínica a gran escala utilizada para la aprobación de Pradaxa (la prueba Re-LY). 1 (Ver el Resumen de datos). La FDA continúa evaluando datos de diversas fuentes durante el estudio de seguridad en curso con respecto a este asunto.

 

Datos Sobre Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato)

  • Pradaxa es un medicamento anticoagulante utilizado para reducir el riesgo de apoplejía o derrame cerebral y coágulos de sangre en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FA), el tipo más común de anomalía del ritmo cardiaco.
  • Se estudió la seguridad y eficacia de Pradaxa en una prueba clínica comparando Pradaxa con el anticoagulante warfarina. En la prueba, la incidencia de apoplejía o derrame cerebral era menor entre los pacientes que tomaban Pradaxa que entre aquellos que tomaban warfarina.1
  • Desde su aprobación en octubre del 2010 hasta agosto del 2012, se han dispensado un total de aproximadamente 3,7 millones de recetas de Pradaxa y aproximadamente 725.000 pacientes han recibido Pradaxa dispensada con receta de farmacias de servicio ambulatorio en Estados Unidos.2

Pradaxa y warfarina son medicamentos importantes para reducir el riesgo de apoplejía o derrame cerebral y coágulos de sangre en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FA), la más común anomalía de ritmo cardiaco, que hace que el corazón (las cavidades superiores o aurículas) lata rápidamente y de forma irregular. Aunque estos medicamentos reducen el número de casos de apoplejía o derrame cerebral en pacientes con FA no valvular, estos también pueden causar hemorragias, con la posibilidad de producir resultados severos o incluso mortales. El riesgo de hemorragia es un riesgo conocido de los medicamentos anticoagulantes.

La FDA no ha cambiado sus recomendaciones sobre Pradaxa. Pradaxa ofrece un importante beneficio de salud cuando se utiliza siguiendo las instrucciones. Los profesionales de la salud que receten Pradaxa deben seguir cuidadosamente las recomendaciones de dosificación en la etiqueta del medicamento, especialmente en el caso de pacientes con insuficiencia renal (cuando los riñones no funcionan normalmente), para reducir el riesgo de hemorragia. Los pacientes con fibrilación auricular no deben dejar de tomar Pradaxa sin consultar primero con su profesional de la salud. Dejar de usar medicamentos anticoagulantes como Pradaxa puede aumentar el riesgo de apoplejía o derrame cerebral. La apoplejía o derrame cerebral puede causar discapacidades permanentes y la muerte.

Mini-Sentinel es un proyecto de vigilancia piloto del programa Sentinel. El programa Sentinel es patrocinado por la FDA para crear un sistema de control activo utilizando datos electrónicos de salud ya existentes de múltiples fuentes para evaluar la seguridad de los medicamentos aprobados y otros productos médicos. Ver la sección de Resumen de datos para obtener información adicional sobre las conclusiones, los beneficios y las limitaciones de la evaluación de Mini-Sentinel.

Como parte de un estudio en curso de seguridad sobre Pradaxa, la FDA también está llevando a cabo dos evaluaciones planificadas y basadas en protocolo que observan a pacientes que toman Pradaxa y evalúan casos de hemorragia. La agencia continuará comunicándoles a los profesionales de la salud y al público cualquier información pertinente que esté disponible sobre el riesgo de hemorragias y Pradaxa.

Información adicional para pacientes

  • Pradaxa es un medicamento anticoagulante que puede ayudar a prevenir que se formen coágulos de sangre en el cuerpo y se produzcan apoplejía o derrame cerebral. Tener un derrame cerebral, que es cuando el flujo de sangre al cerebro disminuye o se detiene, puede causar invalidez permanente o la muerte.
  • No deje de tomar Pradaxa sin consultar primero con su profesional se la salud. Dejar de usar anticoagulantes súbitamente puede ponerlo en peligro de sufrir un derrame cerebral.
  • Tenga en cuenta que mientras esté tomando Pradaxa es posible que se le formen hematomas más fácilmente y que le tome más tiempo detener cualquier sangrado.
  • Llame a un profesional de la salud y obtenga atención inmediata si usted desarrolla o presenta cualquiera de los siguientes indicios o síntomas:
    • sangrado inusual de las encías
    • hemorragias nasales frecuentes
    • sangrado menstrual o vaginal superior al normal durante el periodo
    • hemorragia severa o una hemorragia que no puede controlar
    • orina rosada o parda
    • heces rojizas o negras (que tengan la apariencia de brea)
    • hematomas que surgen o se vuelven más grandes sin causa conocida
    • tos con sangre o coágulos de sangre
    • vómito con sangre o que parece café molido
  • Si tiene cualquier pregunta o inquietud sobre Pradaxa consulte con su profesional de la salud.
  • Reporte efectos secundarios con Pradaxa a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud (actualizada del 7 de diciembre del 2011)

  • Los resultados de la evaluación de la FDA de la tasa de hemorragia utilizando los datos del proyecto Mini-Sentinel indican que la tasa de hemorragia intracraneal y gastrointestinal entre nuevos usuarios de Pradaxa no parece ser más alta que la tasa del mismo tipo de hemorragia entre nuevos usuarios de warfarina.
  • Asegúrese de que sus pacientes conozcan los indicios y síntomas de sangrado y sepan cuándo obtener atención médica.
  • Pradaxa cuenta con aprobación para reducir el riesgo de apoplejía o derrame cerebral y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
  • Los riñones eliminan Pradaxa, por lo tanto:
    • Se debe evaluar la función renal antes del tratamiento con Pradaxa para determinar la dosis apropiada.
    • Debe evaluarse la función renal durante el tratamiento con Pradaxa si está indicado clínicamente (por ejemplo, fluctuación de la función renal, uso de diuréticos, hipovolemia), y la dosis debe ajustarse siguiendo las recomendaciones en la etiqueta del medicamento.
  • Para pacientes con depuración de creatinina (CrCl) > 30 mL / min, la dosis recomendada de Pradaxa es 150 mg, suministrados por vía oral dos veces al día.
  • Para los pacientes con deterioro renal severo, siga las dosis recomendadas:
    • Para los pacientes con CrCl 15-30 mL/min, la dosis recomendada es 75 mg oralmente, dos veces al día.
    • No se pueden hacer recomendaciones de dosis para pacientes con CrCl <15 mL/min o en diálisis.
  • Reporte sucesos adversos relacionados con Pradaxa al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

Pradaxa (dabigatrán) y warfarina son medicamentos importantes utilizados para reducir el riesgo de apoplejía o derrame cerebral y coágulos de sangre en pacientes con fibrilación auricular no valvular. El sangrado que puede causar resultados graves e incluso fatales es una complicación extensamente reconocida de todas las terapias con anticoagulantes. En la prueba clínica a gran escala con 18.000 pacientes que comparó la eficacia y seguridad de Pradaxa y warfarina (RE-LY, 2010), la tasa de hemorragias graves fue similar entre los dos medicamentos.1 Sin embargo, después de la aprobación de Pradaxa, se presentó un gran número de reportes de hemorragia a la base de datos del sistema de informes de eventos adversos (Adverse Events Reporting System o AERS) [ver DSC de 07/12/11 para información adicional].

La FDA cree que una simple comparación entre Pradaxa y warfarina con respecto al número de informes posteriores a su lanzamiento al mercado sobre hemorragias en la base de datos AERS puede dar lugar a confusión, porque los sucesos de hemorragia relacionados con warfarina (una reconocida consecuencia del uso de la warfarina, que está disponible desde hace muchos años) probablemente no se reportan con la misma frecuencia, en comparación con los sucesos ocurridos con Pradaxa la cual ha estado disponible desde hace menos tiempo. [Ver DSC [link] de 07/12/11 para información adicional] La FDA continúa evaluando varias fuentes de datos en el estudio en curso sobre la seguridad de este asunto.

Evaluación de base de datos de Mini-Sentinel

Para comparar la tasa de ciertos sucesos de hemorragias en pacientes que reciben Pradaxa o warfarina, la FDA evaluó la tasa real de hemorragia gastrointestinal e intracraneal usando reclamaciones a seguros médicos y datos administrativos del estudio piloto de vigilancia Mini-Sentinel de la FDA, del programa Sentinel [www.mini-sentinel.org disclaimer icon ].

El universo en el que se basan los datos de Mini-Sentinel no es necesariamente representativo de la población general de Estados Unidos, pero puede proporcionar información sobre un universo definido de pacientes. El universo de Mini Sentinel proporciona el número de sucesos y el número de pacientes, lo que permite el cálculo de las tasas de incidencia (el número de nuevos casos de una enfermedad o condición que se producen en una población durante un cierto período de tiempo). [http://www.mini-sentinel.org/ disclaimer icon]

Se consultó la base de datos Mini-Sentinel para identificar códigos de diagnóstico de pacientes hospitalizados por sucesos de hemorragia intracraneal y gastrointestinal (ICH y GIH, por sus siglas en inglés, combinados y por separado), relacionados con el nuevo uso de Pradaxa o warfarina durante el período entre el 19 de octubre del 2010 (fecha de aprobación de Pradaxa por la FDA), hasta el 31 de diciembre del 2011. En esta evaluación se incluyó a personas que: 1) estaban inscritas en un plan participante de salud con cobertura tanto médica como de medicamentos durante un período de 6 meses previo a que se les dispensara cualquiera de los medicamentos por primera vez; 2) tenían un código de diagnóstico de fibrilación auricular durante este periodo de 6 meses, y 3) no recibieron anticoagulantes o un código de diagnóstico para GIH o ICH durante ese periodo de 6 meses. Se realizaron análisis adicionales donde se aplicaron estos tres criterios menos rigurosamente para incluir al mayor número posible de usuarios de Pradaxa en el mismo intervalo de tiempo bajo evaluación. Se obtuvieron resultados similares en todos los análisis.

Para los grupos en la evaluación de datos de Mini-Sentinel, la tasa de incidencia combinada (sucesos de ICH y GIH por 100.000 días de riesgo) fue 1,8 a 2,6 veces superior para los nuevos usuarios de warfarina que para los nuevos usuarios de Pradaxa. La tasa de incidencia de solamente eventos de GIH por 100.000 días en situación de riesgo fue de 1,6 a 2,2 veces superior entre los nuevos usuarios de warfarina que entre los nuevos usuarios de Pradaxa, y la tasa de incidencia de solamente eventos de ICH por 100.000 días en situación de riesgo fue de 2,1 a 3,0 veces mayor con warfarina que con Pradaxa. Los resultados indican que las tasas observadas de hemorragia relacionadas con el nuevo uso de Pradaxa no parecen ser más altas que las hemorragias relacionadas con el nuevo uso de warfarina.

Los estimados no tienen en cuenta las posibles diferencias entre los grupos de pacientes que recibieron los dos medicamentos que puedan estar relacionadas con los resultados, como la edad y la presencia de otros trastornos médicos de hemorragia. Tampoco se sabe si los códigos para la fibrilación auricular, ICH y GIH realmente reflejan la existencia de estos trastornos en pacientes que toman anticoagulantes; dicha información solo puede obtenerse por medio de un examen detallado de los registros médicos.

Como parte de su examen en curso sobre la seguridad de Pradaxa, la FDA está realizando dos evaluaciones adicionales de observación y basadas en protocolos utilizando datos de Mini Sentinel. Además, la FDA sigue observando los informes posteriores a su lanzamiento al mercado en busca de pruebas de dosificación inadecuada, uso de medicamentos que interaccionan entre sí y otros factores clínicos que puedan causar un evento de hemorragia, y trasmitirá cualquier información pertinente sobre el riesgo de sangrado y Pradaxa.

Referencias

  1. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009;361:1139-1151.
  2. IMS, Vector One®: National (VONA) and Total Patient Tracker (TPT) Database. October 2010 to August 2012. Extracted September 2012.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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