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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre el brote de meningitis fúngica: Se aconseja notificación adicional a pacientes

en inglés

ACTUALIZACIÓN, 16 de octubre del 2012: El 15 de octubre del 2012 una institución de atención de salud notificó al CDC que se ha modificado el informe inicial de dos pacientes de trasplante a un paciente que recibió solución de cardioplegía de NECC. Se ha modificado la declaración del 15 de octubre del 2012 para reflejar dicha información.

[15 de octubre del 2012] Como resultado de la investigación en curso por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés),  los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) y departamentos estatales de salud sobre la contaminación en las instalaciones de New England Compounding Center o NECC en Framingham, Massachusetts, el 4 de octubre la FDA le recomendó a los proveedores que no usen ningún producto de NECC. El 6 de octubre el NECC anunció que ha retirado del mercado todos sus productos. Se puede obtener una lista completa de todos los productos retirados aquí [HTML | PDF]. La FDA anteriormente emitió directrices para los profesionales médicos indicando que todos los productos distribuidos por NECC se deben retener y resguardar, y su uso se debe descontinuar.   

También como resultado de la investigación en curso del NECC, por medio del control activo se ha identificado a un paciente que posiblemente tenga meningitis, potencialmente relacionada con una inyección epidural de otro producto de NECC, acetónido de triamcinolona, y se ha reportado a la FDA. El acetónido de triamcinolona es un tipo de esteroide inyectable producido por NECC. Los casos de meningitis identificados hasta la fecha han sido relacionados con acetato de metilprednisolona, otro producto similar de esteroides inyectables.

Además, se ha reportado el caso de un paciente de trasplante con una infección de Aspergillus fumigatus a quien se le administró la solución de cardioplegía de NECC durante la cirugía. La investigación con respecto a este paciente continúa, y es posible que haya otras explicaciones de su infección con Aspergillus. Se usa la solución de cardioplegía para inducir la parálisis del músculo cardiaco durante cirugía a corazón abierto a fin de evitar lesiones al corazón.*

La FDA continúa evaluando estos informes, y cuando la agencia obtenga información adicional, se la trasmitirá prontamente al público. La FDA no ha confirmado que, en efecto, estas dos infecciones fueron causadas por un producto de NECC.

En este momento, en la investigación por la FDA es bastante preocupante la esterilidad de todo medicamento inyectable, incluyendo dos medicamentos oftálmicos que son inyectables o se usan en conjunción con cirugía de los ojos y soluciones de cardioplegía producidas por NECC, y para ser sumamente cautelosos, se debe alertar a los pacientes que recibieron estos productos sobre el riesgo potencial de infección. Hasta ahora no se han reportado casos de infección relacionados con ningún medicamento oftálmico producido por NECC que es inyectable o se usa en conjunción con cirugía de los ojos, pero la FDA cree que este tipo de producto podría presentar riesgos potencialmente similares de infección. Es posible identificar los productos de NECC por el nombre de New England Compounding Center o sus siglas NECC, el logotipo de la empresa, que se puede ver aquí, o ambos.

Recomendación de la FDA a los profesionales de la salud

La FDA anteriormente emitió directrices para los profesionales médicos indicando que todos los productos distribuidos por el NECC se deben retener y resguardar, y su uso se debe descontinuar. En base a la nueva información descrita anteriormente y para ser sumamente cautelosos, la FDA les aconseja que hagan seguimiento de los pacientes a los que le administraron un producto inyectable, incluyendo un medicamento oftálmico que es inyectable o se usa en conjunción con cirugía de los ojos, o una solución de cardioplegía producida o adquirida del NECC después del 21 de mayo del 2012. La FDA no les aconseja seguimiento en este momento con respecto a productos del NECC con un riesgo menor, como sustancias tópicas (por ejemplo, lociones, cremas, gotas de ojos no usadas en conjunción con una operación) y supositorios.  

Deben informar a los pacientes que recibieron los productos del NECC arriba indicados sobre los síntomas de posible infección y darles instrucciones de que se comuniquen con ustedes u otro proveedor de servicios de la salud de inmediato si tienen cualquiera de dichos síntomas.

Los indicios y síntomas de meningitis incluyen fiebre, dolor de cabeza, rigidez del cuello, náuseas y vómitos, fotofobia (sensibilidad a la luz) y estado mental alterado. Los síntomas  de otras infecciones posibles pueden incluir fiebre; hinchazón, aumento del dolor, enrojecimiento, calentura del punto de la inyección; cambios visuales, dolor, enrojecimiento o secreción ocular; dolor de pecho o drenaje del punto de la cirugía (infección dentro del pecho).

La FDA reconoce que algunos profesionales de la salud posiblemente reciban una gran cantidad de llamadas de pacientes o estén preocupados sobre tener que notificarles a muchos pacientes como resultado del anuncio de hoy. Les pedimos que usen su criterio clínico al decidir cuáles pacientes corren peligro y que se comuniquen con dichos pacientes por el medio de comunicación que prefieran, ya sea correo electrónico, teléfono o carta. No es necesario notificarles personalmente a los pacientes.

También se solicita que los médicos reporten cualquier sospecha de suceso adverso tras el uso de estos productos al programa MedWatch de FDA al 1-800-332-1088www.fda.gov/medwatch.

Los profesionales de la salud pueden llamar a la Línea de Información sobre Medicamentos de la FDA al 855-543-DRUG (3784) y marcar * para obtener la más reciente información sobre los productos retirados del mercado debido a meningitis y hablar directamente con un farmacéutico.

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