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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos La FDA recomienda que no se use Revatio en niños con hipertensión pulmonar

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos
Referencia

 

Anuncio de seguridad

30 de agosto del 2012. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) recomendó no recetar Revatio (sildenafil) a niños (de 1 a 17 años de edad) para la hipertensión arterial pulmonar (PAH por sus siglas en inglés; presión alta en los vasos sanguíneos que van a los pulmones). Esta recomendación contra su uso se fundamenta en un reciente estudio clínico pediátrico a largo plazo que demostró que: (1) los niños que tomaron una alta dosis de Revatio tuvieron un mayor riesgo de muerte que los niños que tomaron una dosis baja y (2) una dosis baja de Revatio no es eficaz para mejorar la capacidad de hacer ejercicio.1 Las causas de la mayoría de las muertes fueron hipertensión pulmonar e insuficiencia cardiaca, las causas más comunes de muerte en niños con PAH.

 

Datos sobre sildenafil

  • Un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 usado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar que relaja los vasos sanguíneos de los pulmones a fin de reducir la presión arterial.
  • También se comercializa en el producto Viagra, un medicamento de venta con receta para los varones adultos con disfunción eréctil (incapacidad de lograr o mantener una erección). En este momento, la FDA no cree que esta preocupación de seguridad se aplica al uso de Viagra, dadas las diferencias entre el grupo de pacientes y los diferentes regímenes recomendados de dosificación.

Revatio nunca ha recibido aprobación para el tratamiento de PAH en niños y, en vista de la nueva información del estudio clínico, no se recomienda el uso del medicamento (no aprobado por la FDA) en pacientes pediátricos. Se está agregando la nueva información que se menciona a continuación, a la etiqueta del medicamento Revatio:

  • Una nueva advertencia que indica que no se recomienda el uso de Revatio en pacientes pediátricos
  • Los resultados del estudio sobre Revatio en pacientes pediátricos

Se ha aprobado Revatio para mejorar la capacidad de hacer ejercicio y retrasar un empeoramiento clínico de PAH en pacientes adultos (Grupo I de WHO disclaimer icon . La actual etiqueta de Revatio recomienda evitar dosis superiores a 20 mg, tres veces al día. Se desconoce el efecto de Revatio en el riesgo de muerte por uso prolongado en adultos; la FDA ha exigido que el fabricante de Revatio (Pfizer) evalúe el efecto de Revatio en el riesgo de muerte de adultos con PAH.

Información adicional para pacientes

  • No cambie su dosis de Revatio ni deje de tomar Revatio sin consultar con su profesional de la salud.
  • Consulte con su profesional de la salud sobre cualquier pregunta que tenga sobre Revatio.
  • Reporte cualquier efecto secundario al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de esta página..

Información adicional para profesionales de la salud

  • No se recomienda el uso de Revatio en los niños, particularmente el uso crónico. Se descubrió que los pacientes pediátricos que estaban tomando una alta dosis de Revatio inesperadamente experimentaron un mayor riesgo de mortalidad en comparación con pacientes pediátricos que estaban tomando una dosis baja. [Ver resumen de datos].
  • La dosis máxima recomendada de Revatio para pacientes adultos con PAH es de 20 mg tres veces al día.
  • Reporte eventos adversos relacionados con Revatio al programa MedWatch de la FDA utilizando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

En un estudio clínico aleatorio, de doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, en grupos paralelos con diversas dosis, se asignó al azar una dosis baja, mediana o alta de Revatio (sildenafil; administrada tres veces al día) o placebo durante 16 semanas de tratamiento a 234 pacientes con PAH, de 1 a 17 años de edad. La mayoría de los pacientes tenía síntomas de leves a moderados al inicio. Las dosis administradas dependieron del peso corporal.

El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto de Revatio en la capacidad de hacer ejercicio, evaluada por la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET por sus siglas en inglés) en pacientes que tenían la capacidad, desde el punto de vista del desarrollo, para realizar la prueba (n = 115). La administración de Revatio no produjo una mejoría estadísticamente significativa en la capacidad de hacer ejercicio de estos pacientes.

Después de completar la prueba clínica controlada de 16 semanas, los pacientes asignados al azar a Revatio siguieron tomando la misma dosis de Revatio; los pacientes originalmente escogidos al azar para el placebo recibieron una dosis baja, media o alta de Revatio tras otra selección al azar. Después de que todos los pacientes completaron 16 semanas de seguimiento en la prueba clínica controlada, se reveló la identidad de los miembros de cada grupo y se ajustaron las dosis según lo clínicamente indicado. Los pacientes recibieron seguimiento durante un promedio de 3 años (de 0 a 7 años). Se muestra en la siguiente ilustración la mortalidad durante la prueba clínica a largo plazo, en función de la dosis originalmente asignada.

Ilustración: Mortalidad en la prueba clínica pediátrica en función a la dosis de Revatio (Cuadro de Kaplan-Meier)

Kaplan-Meier plot of mortality in the pediatric clinical trial as a function of Revatio dose.

Número en peligro
Tasa de mortalidad acumulada calculada
Dosis alta
Dosis media
Dosis baja

Dosis alta
Dosis media
Dosis baja

Se observó un efecto directo entre la dosis y la mortalidad; se obtuvieron los peores resultados con la dosis más alta. El cociente de riesgo entre la dosis alta y la dosis baja fue de 3,5 (p = 0,015). La primera muerte se produjo al cabo de aproximadamente 1 año y luego ocurrieron con una tasa bastante constante dentro de cada grupo. Las causas de muerte fueron las típicas entre pacientes con hipertensión pulmonar.

En vista de este riesgo, no se recomienda el uso de Revatio en niños. Se está agregando una nueva advertencia contra el uso de Revatio en pacientes pediátricos en la etiqueta de drogas Revatio.

 

Referencia

  1. Barst RJ, Ivy DD, Gaitan G, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study of oral sildenafil citrate in treatment-naïve children with pulmonary arterial hypertension. Circulation 2012;125:324-334.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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