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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Nueva información sobre la prolongación del intervalo QT con ondansetrón (Zofran)

Esta actualización se realiza a manera de seguimiento al Comunicado de Seguridad de la FDA: Ritmos cardiacos anormales asociados con el uso de Zofran (ondansetrón) del 15 de septiembre del 2011.

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Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

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El 29 de julio, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está informando a los profesionales de la salud y al público que los resultados preliminares de recientes pruebas clínicas indican que una sola dosis intravenosa de 32 mg de ondansetrón (Zofran, hidrocloruro de ondansetrón y genéricos) puede alterar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT), lo cual puede predisponer a los pacientes a producir un ritmo cardiaco anormal y potencialmente mortal conocido como Torsade de Pointes.

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado cambios a la etiqueta del medicamento Zofran disclaimer icon  para eliminar la dosis intravenosa de 32 mg. La nueva etiqueta indicará que se puede seguir usando el ondansetrón en adultos y niños con náusea y vómitos provocados por quimioterapia, pero en la menor dosis intravenosa recomendada en la etiqueta, una dosis de 0,15 mg/kg en tres dosis, administradas cada cuatro horas; sin embargo, ninguna dosis intravenosa debe exceder los 16 mg. La información con los resultados de la nueva prueba clínica se incluirán en la etiqueta actualizada del medicamento.

La FDA evaluará los resultados del estudio final cuando estén disponibles y colaborará con GSK para explorar una alternativa de un régimen de una sola dosis que sea al mismo tiempo segura y eficaz en la prevención de náusea y vómitos provocados por quimioterapia en adultos.

La nueva información sobre la prolongación del intervalo QT no cambia ninguna de las recomendaciones sobre dosis orales de ondansetrón. Tampoco cambia las recomendaciones para dosis intravenosas de ondansetrón para prevenir náusea y vómitos post operatorios.

Como parte del estudio de seguridad en curso respecto a ondansetrón, la FDA continúa evaluando los datos sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT y le brindará al público información actualizada tan pronto como haya más información disponible. La FDA emitió previamente un Comunicado sobre la Seguridad de los Medicamento respecto al estudio de seguridad en curso sobre ondansetrón en septiembre del 2011.

Información adicional para pacientes (anterior actualización: 15 de septiembre del 2011)

  • Hable con su profesional de la salud acerca de cualquier pregunta o inquietud que tenga sobre ondansetrón. Mientras esté tomando ondansetrón, es posible que su profesional de la salud ordene un electrocardiograma (ECG, EKG) para observar su frecuencia y ritmo cardiacos.
  • Busque ayuda inmediata si está tomando ondansetrón y nota que sus latidos son irregulares, tiene dificultad para respirar, se siente mareado o está a punto de desmayarse.
  • Informe sobre cualquier efecto secundario de ondansetrón al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud (anterior actualización: 15 de septiembre del 2011)

  • Se han observado cambios en el ECG, entre ellos la prolongación del intervalo QT, en pacientes que reciben ondansetrón. Asimismo, se ha informado de sucesos de Torsade de Pointes, un ritmo cardiaco anormal y potencialmente fatal, en pacientes que están tomando ondansetrón.
  • Se debe evitar el uso de una sola dosis intravenosa de 32 mg de ondansetrón. Nueva información indica que la prolongación del intervalo QT depende de la dosis, y específicamente, ocurre cuando se inyecta una sola dosis intravenosa de 32 mg.
  • Los pacientes que corren mayor riesgo de prolongación del intervalo QT con ondansetrón son quienes tienen el síndrome de QT prolongado congénito, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que al mismo tiempo están tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  • Las anormalidades en los electrolitos (como hipocalemia e hipomagnesemia) deben corregirse antes de la infusión de ondansetrón.
  • Se puede usar un régimen de dosis intravenosas menores de 0,15 mg/kg inyectadas en intervalos de cuatro horas en adultos con náusea o vómitos provocados por quimioterapia. Sin embargo, ninguna dosis intravenosa de ondansetrón debe exceder los 16 mg debido al riesgo de prolongar el intervalo QT.
  • La nueva información no cambia ninguno de los regímenes de dosis orales de ondansetrón, incluyendo una sola dosis oral de 24 mg para náusea y vómitos provocados por quimioterapia.
  • La nueva información tampoco cambia la dosis intravenosa recomendada para prevenir la náusea y vómitos post operatorios.
  • Reporte cualquier efecto adverso con el uso de ondansetrón al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

La FDA requirió que GlaxoSmithKline (GSK), el fabricante de Zofran, realizara un estudio detallado del intervalo QT para evaluar el potencial del medicamento de prolongar el intervalo QT. El análisis preliminar de los resultados del estudio muestra que la prolongación del intervalo QT depende de la dosis. Específicamente, con la máxima dosis intravenosa evaluada de 32 mg, la máxima diferencia media en QTcF del placebo después de la corrección de la base fue de 20 msec. Con la mínima dosis intravenosa evaluada de 8 mg, la máxima diferencia media en QTcF del placebo después de la corrección de base fue de 6 msec.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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