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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Recomendaciones modificadas para observación cardiovascular y uso del medicamento Gilenya (fingolimod) para la esclerosis múltiple

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Examen de seguridad sobre una muerte reportada tras la primera dosis del medicamento Gilenya (fingolimod) para la esclerosis múltiple (en inglés) el 20/12/2011.

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Resumen de datos
 

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El lunes, 14 de mayo del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) anunció que ha concluido su evaluación de un informe sobre un paciente que murió después de la primera dosis del medicamento Gilenya (fingolimod) para la esclerosis múltiple. La agencia también ha evaluado pruebas clínicas adicionales y datos posteriores a la comercialización sobre Gilenya, incluyendo informes de pacientes que murieron de eventos cardiovasculares o causas desconocidas. La FDA no pudo concluir definitivamente que Gilenya estuvo relacionada con ninguna de las muertes (ver Resumen de datos abajo). Sin embargo, en base a la reevaluación de sus datos, persiste la preocupación en la FDA sobre los efectos cardiovasculares de Gilenya tras la primera dosis. Los datos indican que, aunque el efecto máximo de bajar la frecuencia cardiaca de Gilenya generalmente ocurre dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis, el efecto máximo puede ocurrir hasta 20 horas después de la primera dosis en algunos pacientes (Ver el Resumen de datos).

 

Datos sobre Gilenya (fingolimod)

  • Medicamento oral para el tratamiento de tipos reincidentes de esclerosis múltiple (MS) en adultos.
  • Se usa para reducir la frecuencia de crisis (exacerbaciones clínicas) y para retrasar el avance de los síntomas físicos de la esclerosis múltiple.

Por este motivo, Gilenya ahora está contraindicado (la FDA aconseja que no se use) en pacientes con ciertos problemas del corazón o apoplejía preexistentes o recientes (en los últimos 6 meses), o que están tomando ciertos medicamentos antiarrítmicos. See CONTRAINDICATION section of the drug label.

La FDA continúa recomendando que se mantenga en observación a todos los pacientes que comiencen a tomar Gilenya, en busca de indicios de una frecuencia cardiaca baja (bradicardia) durante por lo menos 6 horas después de la primera dosis. La FDA ahora está recomendando que se les mida el pulso y la presión arterial cada hora a todos los pacientes que comienzan a tomar Gilenya. Se deben realizar electrocardiogramas antes de la dosis y al final del periodo de observación. La observación cardiovascular debe continuar hasta que todo síntoma desaparezca.

Además, la FDA ahora también está recomendando que a los pacientes con un riesgo mayor de bradicardia o que no podrían tolerarla, se les mantenga en observación cardiovascular por más de 6 horas. La observación prolongada debe incluir observación continua con electrocardiograma, que continúe hasta el día siguiente. [label] Entre los pacientes con mayor riesgo se encuentran:

  • Quienes tienen bradicardia severa después de administrárseles la primera dosis de Gilenya.
  • Quienes tienen ciertos trastornos preexistentes y que no puedan tolerar bien la bradicardia.
  • Quienes estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos que reducen la frecuencia cardiaca o conducción atrioventricular.
  • Quienes tienen una prolongación del intervalo QT (un tipo de anormalidad en la frecuencia cardiaca) antes de comenzar a tomar Gilenya o en cualquier momento durante el periodo de observación cardiovascular.
  • Quienes estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y que pueden causar una frecuencia cardiaca anormal que pone la vida en peligro, llamada Torsades de Pointes.

Se alienta a los profesionales de la salud a que examinen la etiqueta actualizada del medicamento Gilenya [Gilenya] y noten las recomendaciones específicas de la FDA para vigilar a los pacientes y las nuevas contraindicaciones para su uso en ciertos pacientes.

Los pacientes no deben dejar de tomar Gilenya sin antes consultar con su profesional de la salud. Deben comunicarse con su profesional de la salud y buscar atención inmediata si tienen mareos, cansancio, frecuencia cardiaca irregular o palpitaciones, todos indicios de que la frecuencia cardiaca está disminuyendo. La FDA continúa considerando que los beneficios del tratamiento con Gilenya superan sus riesgos potenciales cuando se usa como se describe en la etiqueta actualizada del medicamento.

La FDA actualizará al público si surge cualquier información adicional sobre los riesgos cardiovasculares de Gilenya.

Resumen de datos

En diciembre del 2011, la FDA emitió un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos (DSC pos sus siglas en inglés) sobre un paciente con esclerosis múltiple (MS por sus siglas en inglés) que murió dentro de las 24 horas de tomar la primera dosis de Gilenya (fingolimod). En base a la información reportada, no se pudo identificar la causa de muerte. El paciente también tenía extensas lesiones en el tronco encefálico causadas por la esclerosis múltiple; se ha vinculado dichas lesiones a la muerte súbita. El paciente también estaba tomando dos medicamentos para la presión arterial (metoprolol y amlodipina), que también pueden afectar la frecuencia cardiaca; se desconoce si podrían haber contribuido a la muerte del paciente. En base a los datos disponibles, no se pudo descartar un vínculo entre la primera dosis de Gilenya y la muerte del paciente; sin embargo, no existe evidencia clara de que el medicamento fuera un factor determinante de la muerte.

Tras recibir este caso, la FDA volvió a evaluar los datos de pruebas clínicas relacionados con los efectos de Gilenya en la frecuencia cardiaca y presión arterial, incluyendo datos de pruebas en curso al momento de la aprobación del medicamento por la FDA. Los análisis de cambios en la frecuencia cardiaca por el monitor Holter de uso las 24 horas confirmaron que el efecto de Gilenya de reducir la frecuencia cardiaca es bifásico, con una disminución inicial en las primeras 6 horas y una segunda disminución, en parte relacionada al ritmo circadiano, aproximadamente 12 a 20 horas después de la dosis. Para permitir una respuesta adecuada a la posible bradicardia severa sintomática en el periodo de 6 a 24 horas después de la primera dosis, la FDA concluyó que sería prudente extender el periodo de observación a más de 6 horas en pacientes que tengan una frecuencia cardiaca de menos de 45 latidos por minuto en las primeras 6 horas o quienes tuvieron su más baja frecuencia cardiaca 6 horas después de la dosis, ya que es posible que tengan bradicardia adicional después de 6 horas. Además, para reducir los riesgos relacionados con la bradicardia o bloqueo atrioventricular, ahora se recomienda vigilar a los pacientes con ciertos trastornos preexistentes, como prolongación del QT, y en pacientes que están recibiendo medicamentos concomitantes que reducen la frecuencia cardiaca o la conducción atrioventricular.

La FDA también examinó datos posteriores a la comercialización que se reportaron sobre Gilenya, incluyendo otras muertes de origen aparentemente cardiovascular o desconocido. En cada una de estas muertes, no está claro si Gilenya contribuyó a la muerte. El número de muertes de origen aparentemente cardiovascular o desconocido no parece ser más alto que entre los pacientes con esclerosis múltiple no tratados con Gilenya.

En vista de las conclusiones de los datos de la prueba clínica y datos posteriores a la comercialización, incluyendo todas las muertes reportadas de origen cardiovascular o desconocido, la FDA ha modificado la etiqueta del medicamento Gilenya con recomendaciones específicas para el uso de Gilenya en ciertos pacientes.

La FDA comunicará cualquier información nueva e importante sobre la seguridad cardiovascular de Gilenya cuando esté disponible.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.


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