• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

  • Print
  • Share
  • E-mail

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Informe actualizado sobre la seguridad del medicamento Revlimid (lenalidomida) para el cáncer y el riesgo de nuevos tipos de neoplasias (nuevos tipos de cáncer)

Este informe actualizado se hace en seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Estudio de seguridad en curso de Revlimid (lenalidomida) y el posible aumento en el riesgo de nuevas neoplasias (en inglés) del 8/4/2011.

Anuncio de seguridad
Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos
 

Anuncio de seguridad

El 7 de mayo del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público sobre el aumento en el riesgo de segundas neoplasias primarias (nuevos tipos de cáncer) en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, que tomaron Revlimid (lenalidomida). Las pruebas clínicas realizadas tras la aprobación de Revlimid mostraron que los pacientes que tomaron Revlimid y habían recibido un diagnóstico reciente, tuvieron un riesgo mayor de segundas neoplasias primarias en comparación con pacientes similares que tomaron un placebo. Específicamente, estas pruebas mostraron que hubo un riesgo adicional de tener leucemia mielógena aguda, síndromes mielodisplásicos y linfoma de Hodgkin.

 

Datos sobre Revlimid (lenalidomida)

  • Medicamento de venta con receta aprobado en combinación con dexametasona para tratar a pacientes con mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula) que ya habían recibido tratamientos anteriores.
  • También aprobado para tratar a ciertos pacientes con algunos tipos de síndromes mielodisplásicos (un grupo de trastornos en los que la médula no produce suficientes glóbulos sanguíneos maduros).

Esta información de seguridad ha sido agregada a la sección de Advertencias y Precauciones en la etiqueta del medicamento Revlimid. La Guía del Medicamento para el paciente también ha sido actualizada para informar a los pacientes sobre este riesgo.

Los profesionales de la salud. deben tener en cuenta el beneficio potencial de Revlimid junto con el riesgo de segundas neoplasias primarias al momento de decidir usar este medicamento en el tratamiento, y observar a los pacientes con respecto a este riesgo.

Los pacientes deben consultar con su profesional de la salud si tienen preguntas o inquietudes sobre Revlimid.

En abril del 2011, la FDA anunció que se estaba realizando un estudio de seguridad para evaluar la posibilidad de un aumento en el riesgo de segundas neoplasias primarias con Revlimid. La FDA realizó una revisión completa de este asunto de seguridad (ver Resumen de datos abajo).

Información adicional para pacientes

  • Debe saber que, en pruebas clínicas con pacientes que recibieron un diagnóstico reciente de mieloma múltiple, los que tomaron Revlimid tuvieron un riesgo mayor de nuevos cánceres, en particular, leucemia mielógena aguda, síndromes mielodisplásicos y linfoma de Hodgkin, en comparación con los pacientes que tomaron un placebo.
  • Consulte con su profesional de la salud si tiene preguntas o inquietudes sobre Revlimid.
  • Lea la Guía del Medicamento que acompaña su receta de Revlimid.
  • Reporte cualquier efecto secundario con Revlimid al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

  • Debe saber que, en pruebas clínicas con pacientes que recibieron un diagnóstico reciente de mieloma múltiple, los que tomaron Revlimid tuvieron un riesgo mayor de segundas neoplasias primarias, en particular, leucemia mielógena aguda, síndromes mielodisplásicos y linfoma de Hodgkin, en comparación con los pacientes que tomaron un placebo.
  • Observe a los pacientes que toman Revlimid para detectar segundas neoplasias primarias.
  • Tome en cuenta tanto el beneficio potencial de Revlimid y el riesgo de segundas neoplasias primarias al decidir un tratamiento con Revlimid.
  • Aliente a los pacientes a leer la Guía del Medicamento cuando reciban su receta de Revlimid.
  • Reporte cualquier efecto adverso con Revlimid al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

La FDA estudió las pruebas clínicas de Revlimid como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple recientemente diagnosticado y para el tratamiento de mieloma múltiple recurrente/ refractario, para evaluar el riesgo de segundas neoplasias primarias con Revlimid

Segundas neoplasias primarias en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente

En tres pruebas al azar, prospectivas, los pacientes con un diagnóstico reciente de mieloma múltiple recibieron quimioterapia inicial o quimioterapia junto con trasplante de células madre sanguíneas, seguida por un tratamiento con Revlimid o un placebo. Este protocolo de tratamiento fue usado para estudiar el efecto de Revlimid como terapia de mantenimiento. En un análisis conjunto de las pruebas en curso que se están realizando, hasta el 28 de febrero del 2011 se detectaron 65 segundas neoplasias primarias en 824 pacientes recibiendo el tratamiento con Revlimid, en comparación con 19 segundas neoplasias primarias en 665 pacientes en el tratamiento que no incluyó mantenimiento con Revlimid (7,9% vs. 2,8%; p<0,001). Esto muestra casi el triple de nuevas neoplasias en los grupos que recibieron Revlimid en comparación con los grupos que no recibieron Revlimid. Entre las segundas neoplasias primarias se detectaron leucemia mielógena (AML por sus siglas en inglés), síndromes mielodisplásicos (MDS por sus siglas en inglés) y cáncer de células B. En total, 30 (3,6%) cánceres hematológicos primarios segundos fueron reportados en el grupo tratado con Revlimid (22 MDS/AML, 5 linfomas de Hodgkin, 3 casos de leucemia linfoblástica aguda de células B) en comparación con 2 (0,3%) casos de AML en los grupos de estudio que no recibieron Revlimid. El lapso medio entre el inicio de Revlimid y el diagnóstico de una segunda neoplasia primaria fue dos años. En base a los datos disponibles, parece que no hay diferencia en la incidencia de cánceres de la piel que no son melanoma, o tumores sólidos entre los pacientes que recibieron Revlimid y los que no lo recibieron.

Segundas neoplasias primarias en pacientes con mieloma múltiple recurrente/refractario

Un análisis retrospectivo de varios estudios de segundas neoplasias primarias también fue realizado respecto a datos derivados de dos pruebas clínicas que sirvieron de sustento para la aprobación inicial de la FDA para mieloma múltiple recurrente. Fueron pruebas multicéntricas, de doble ciego, con un grupo de control con placebo, pruebas grupales en paralelo de terapia con Revlimid y más altas dosis de dexametasona, versus solo dexametasona, para tratar a pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario. Las tasas de incidencia de segundas neoplasias primarias durante la fase de tratamiento de estas pruebas fue 3,98 y 1,38 por cada 100 años-persona para pacientes en los grupos de Revlimid/dexametasona y placebo/dexametasona, respectivamente. La incidencia más alta de segundas neoplasias primarias en el grupo Revlimid/dexametasona se explicó por la mayor incidencia de cánceres de la piel que no eran melanoma con Revlimid (2,4 vs. 0,91 por 100 años-persona para los grupos de Revlimid/dexametasona y placebo/dexametasona, respectivamente). El tratamiento de los pacientes en el grupo Revlimid/dexametasona fue estudiado por más tiempo en comparación con el grupo placebo/dexametasona (467 años-persona vs. 218,7 años-persona, respectivamente). Cuando se prorratearon las diferencias en el tiempo de estudio observado, la tasa de incidencia de cánceres de la piel no invasivos que no eran melanoma, no era significativamente diferente entre los dos grupos (1,71 vs. 0,91 por 100 años-persona, respectivamente).

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.


Contáctenos

Para informar de un problema serio

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500
Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

 

 

Contact FDA

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
Report a Serious Problem

MedWatch Online

Regular Mail: Use postage-paid FDA Form 3500

Mail to: MedWatch 5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857