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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Nueva advertencia y contraindicación sobre medicamentos para la presión arterial que contienen aliskiren

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos
 

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El 20 de abril del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió sobre la probabilidad de riesgos por el uso de medicamentos para la presión arterial que contienen aliskiren combinado con otros medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEIs por sus siglas en inglés), y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARBs por sus siglas en inglés) en pacientes con diabetes o problemas renales o de riñón. Esta combinación de medicamentos no debe ser usada (está contraindicada) en pacientes con diabetes. Asimismo, se está agregando una advertencia para evitar el uso de esta combinación de medicamentos en pacientes con problemas renales. Las etiquetas para los medicamentos con aliskiren están siendo actualizadas en base a datos preliminares de una prueba clínica: “Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints (Prueba clínica de aliskiren en diabetes de tipo 2 usando parámetros cardio-renales o ALTITUDE, por sus siglas en inglés).”

 

Datos sobre los productos que contienen aliskiren

  • Aliskiren es un inhibidor de renina usado para tratar la presión arterial alta (hipertensión) bajando la presión.
  • Los siguientes medicamentos contienen aliskiren:
    • Amturnide (aliskiren hemifumarato, amlodipina besilato e hidroclorotiazida)
    • Tekturna (aliskiren hemifumarato)
    • Tekturna HCT (aliskiren hemifumarato e hidroclorotiazida)
    • Tekamlo (aliskiren hemifumarato y amlodipina besilato)
    • Valturna (aliskiren hemifumarato y valsartán)*
  • En el 2011, las farmacias de ventas al por menor dispensaron un total de aproximadamente 2,4 millones de recetas para medicamentos con aliskiren a 451.000 pacientes ambulatorios en Estados Unidos.1

*Novartis (fabricante de productos con aliskiren) decidió dejar de comercializar Valturna, un producto que combina aliskiren y el medicamento ARB valsartán, pero se asegurará de que Valturna siga disponible hasta julio del 2012 para que los profesionales de la salud puedan ayudar a sus pacientes a hacer la transición a otra terapia. Para mayor información ver la carta de Novartis para el Estimado Profesional de la Salud disclaimer icon .

En el cuadro con datos sobre el fármaco, hay una lista de medicamentos que contienen aliskiren. La lista de ACEIs y ARBs aprobados está en los cuadros 2 y 3.

En ALTITUDE, aumentaron los riesgos de daño a los riñones (renal), baja presión arterial (hipotensión) y alto nivel de potasio en la sangre (hipercalemia) en un grupo de pacientes que tomaron aliskiren más un ACEI o ARB en comparación con un grupo de pacientes que tomaron un placebo más ARB o ACEI. Los datos preliminares de ALTITUDE también demostraron un ligero exceso de eventos cardiovasculares (muerte o apoplejía) en el grupo de aliskiren [ver Resumen de Datos], sin embargo, la FDA no ha llegado a una conclusión definitiva respecto a la conexión entre estos medicamentos y la muerte o apoplejía. La FDA evaluará los resultados finales de la prueba así como los resultados de otras pruebas con aliskiren y dará a conocer toda nueva información cuando esté disponible.

Las siguientes recomendaciones serán agregadas a las etiquetas del medicamento que contenga productos de aliskiren desde el 20/4/12:

  • Una nueva contraindicación respecto al uso de aliskiren conjuntamente con ARB and ACEI en pacientes con diabetes por el riesgo de trastornos renales, hipotensión e hipercalemia.
  • Una advertencia para evitar el uso de aliskiren conjuntamente con ARB o ACEI en pacientes con trastornos renales moderados o severos (por ejemplo, en caso de tasa de filtración glomerular [GFR por sus siglas en inglés] < 60 mL/min).

 

Información adicional para pacientes

  • No deje de tomar aliskiren sin hablar con su profesional de la salud. Dejar de tomar aliskiren repentinamente puede causarle problemas si su presión arterial (hipertensión) no recibe tratamiento.
  • Hable con su profesional de la salud si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o un bloqueador de receptores de la angiotensina (ARB). (Ver cuadros 2 y 3).
  • Informe a su profesional de la salud si le diagnosticaron diabetes o problemas renales.
  • Pídale a su profesional de la salud que conteste sus preguntas sobre aliskiren.
  • Reporte cualquier efecto secundario al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • El uso concomitante de aliskiren con ARB y ACEI en pacientes con diabetes está contraindicado por el riesgo de daño renal, hipotensión e hipercalemia.
  • Evite usar aliskiren con ARB o ACEI en pacientes con trastornos renales donde GFR < 60 mL/min.
  • Valturna (un medicamento que combina aliskiren y valsartán) no debe recetarse a pacientes con diabetes.
  • Valturna ya no va a ser comercializado después de julio del 2012. Ver el sitio web de Novartis disclaimer icon  para mayor información.
  • Infórmese de los resultados preliminares de la prueba clínica ALTITUDE sobre casos de muerte y apoplejía; si bien la FDA no ha concluido que hay una conexión entre estos medicamentos y la muerte o apoplejía [ver Resumen de Datos].
  • Reporte cualquier efecto adverso asociado a aliskiren al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página

 

Resumen de datos

La FDA ha evaluado los datos preliminares de ALTITUDE (Prueba clínica de aliskiren en diabetes de tipo 2 usando parámetros cardio-renales o ALTITUDE, por sus siglas en inglés), una prueba clínica realizada después de la aprobación del medicamento. ALTITUDE se dio por terminada antes de lo programado al observarse ineficacia y riesgos de daño renal, hipotensión e hipercalemia en pacientes diabéticos tratados con aliskiren, en comparación con pacientes tratados con placebo. La información a continuación describe los resultados provisionales de la prueba ALTITUDE.

Prueba clínica de aliskiren en diabetes de tipo 2 usando parámetros cardio-renales (ALTITUDE, por sus siglas en inglés)
El objetivo de ALTITUDE era determinar si aliskiren (en comparación con un placebo), usado conjuntamente con tratamiento convencional, reducía el índice de muerte y enfermedades causadas por el corazón, el sistema circulatorio y los riñones. Los pacientes con diabetes de tipo 2, con enfermedades renales (definidas ya sea por la presencia de albuminuria o una GFR reducida) recibieron al azar 300 mg de aliskiren (n=4283) o un placebo (n=4296). Todos los pacientes recibieron terapia concomitante con ARB o ACEI. El resultado de eficacia primaria lo marcó el primer evento de parámetro primario compuesto, consistente en muerte cardiovascular, muerte repentina con resucitación, infarto del miocardio no fatal, apoplejía no fatal, hospitalización no planificada por fallo cardiaco, inicio de enfermedad renal terminal, muerte renal y aumento sostenido de la concentración de creatinina en suero durante por lo menos un mes al doble del nivel del patrón de base.

Tras una mediana de seguimiento de 27 meses, la prueba clínica se dio por terminada antes de lo programado debido a ineficacia. Se observaron niveles mayores de riesgo de enfermedad renal, hipotensión e hipercalemia en pacientes que recibieron aliskiren en comparación con pacientes que recibieron un placebo, como se ve a continuación en el Cuadro 1.

 

Cuadro 1. Incidencia de reacciones adversas seleccionadas en ALTITUDE1

 

Aliskiren
N=4283

Placebo
N=4296

 

Evento adverso serio* (%)

Evento adverso (%)

Evento adverso serio*

Evento adverso (%)

 Renal  

4,7

12,4†

3,3

10,4†

 Hipotensión 

2,0

18,6††

1,7

14,8††

 Hipercalemia

1,1

36,9

0,3

27,1

1. según lo reportado por el investigador
†fallo renal, fallo renal agudo, fallo renal crónico, trastorno renal
††mareo, vértigo postural, hipotensión, hipotensión ortostática, presíncope, síncope
*Un evento adverso serio (SAE por sus siglas en inglés) se define como un evento que: es fatal o que conlleva riesgo de muerte; tiene como consecuencia una incapacitación o discapacidad persistente o significativa; produce una anomalía o defecto congénito; requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente; o es significativa en términos médicos (como por ejemplo si pone en peligro al paciente o requiere una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los efectos enumerados previamente).

Los riesgos de apoplejía (2,7% aliskiren vs. 2,0% placebo) y muerte (6,9% aliskiren vs. 6,4% placebo) eran numéricamente más altos en pacientes que tomaron aliskiren. En estos momentos, sin embargo, se desconoce la importancia de estos; la FDA no ha llegado a ninguna conclusión respecto a la conexión entre el tratamiento con aliskiren y estos eventos relacionados a incidentes cardiovasculares.

En un análisis de la FDA de los datos de farmacias de ventas al por menor en Estados Unidos que dispensaron recetas a pacientes ambulatorios en el 2011, se encontró que aproximadamente 22% de los pacientes que tomaron productos con aliskiren (Tekturna, Tekturna HCT, Tekamlo y Amturnide) tomaban al mismo tiempo medicamentos con ACEIs/ARBs y medicamentos para la diabetes, y aproximadamente 30,5% de pacientes que tomaron Valturna recibían, al mismo tiempo, terapia con medicamentos para la diabetes.2

La FDA analizará los datos finales del estudio (incluyendo información de seguimiento en pacientes que descontinuaron el uso de aliskiren en ALTITUDE) y datos de otras pruebas con aliskiren que se estén llevando a cabo a medida que se pongan a disposición.

Cuadro 2. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina aprobados

Nombre de marca

Nombre genérico

Aceon

perindopril erbumina

Accupril

quinapril hidrocloruro

Accuretic

quinapril hidrocloruro e hidroclorotiazida

Altace

ramipril

Capoten

captopril

Capozide

captopril e hidroclorotiazida

Lotensin

benazepril hidrocloruro

Lotensin HCT

benazepril hidrocloruro e hidroclorotiazida

Lotrel

benazepril hidrocloruro y amlodipina besilato

Mavik

trandolapril

Prinivil

lisinopril

Prinzide

lisinopril e hidroclorotiazida

Tarka

trandolapril y verapamil hidrocloruro

Univasc

moexipril hidrocloruro

Uniretic

moexipril hidrocloruro e hidroclorotiazida

Zestril

lisinopril

Zestoretic

lisinopril e hidroclorotiazida


Cuadro 3. Bloqueadores de receptores de angiotensina aprobados

Nombre de marca

Nombre genérico

Atacand

candesartán cilexetil

Atacand HCT

candesartán cilexetil e hidroclorotiazida

Avalide

irbesartán e hidroclorotiazida

Avapro

irbesartán

Benicar

olmesartán medoxomil

Benicar HCT

olmesartán medoxomil e hidroclorotiazida

Cozaar

losartán potasio

Diovan

valsartán

Diovan HCT

valsartán e hidroclorotiazida

Edarbi

azilsartán kamedoxomil

Hyzaar

losartán potasio e hidroclorotiazida

Micardis

telmisartán

Micardis HCT

telmisartán e hidroclorotiazida

Teveten

eprosartán mesilato

Teveten HCT

eprosartán mesilato e hidroclorotiazida

Twynsta

telmisartán y amlodipina besilato

 

Referencias

  1. IMS, Vector One®: National (VONA) y Total Patient Tracker (TPT). Año 2011. Extraído en abril del 2012.
  2. Wolters Kluwer Concurrent Product Analyzer (WKCP). Año 2011. Extraído en febrero del 2012.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

 

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