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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Información actualizada sobre el riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que toman pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la seguridad de medicamentos del 26 de septiembre del 2011: Seguimiento al estudio de seguridad sobre el posible aumento en el riesgo de coágulos de sangre con las pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona [Píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona - Actualización de la revisión de seguridad con respecto al posible incremento del riesgo de coágulos de sangre por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona].

Anuncio de seguridad

El 10 de abril del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) completó su análisis de estudios recientes de observación (epidemiológicos) en relación con el riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que toman pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona. La drospirenona es una versión sintética de la hormona femenina progesterona, también conocida como progestina. En base a este examen, la FDA ha concluido que las pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona pueden estar asociadas con un riesgo mayor de coágulos de sangre en comparación con otras pastillas que contienen progestina. La FDA está agregando información sobre los estudios a las etiquetas de pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona. Ver la tabla 1 para obtener una lista de productos que contienen drospirenona.

Antes de decidir qué método anticonceptivo usar, las mujeres deben consultar con sus profesionales de la salud sobre su riesgo de coágulos de sangre.

Antes de recetar estos fármacos, los profesionales de la salud deben sopesar los riesgos y beneficios de las pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona y el riesgo de la mujer de desarrollar coágulos de sangre.

Los estudios examinados no proporcionaron estimados uniformes del riesgo comparativo de coágulos de sangre entre las pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona y las que no la contienen. Los estudios tampoco tomaron en cuenta importantes características (conocidas y desconocidas) de las pacientes que pueden influir si se recetan estas pastillas y que probablemente tienen consecuencias en el riesgo de coágulos de sangre. Por estas razones, no está claro si el mayor riesgo de coágulos de sangre en algunos de los estudios epidemiológicos en efecto se debe a pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona.

Las etiquetas modificadas de los medicamentos (Beyaz, Safyral, Yasmin y Yaz) indicarán que algunos estudios epidemiológicos reportaron un incremento de hasta el triple en el riesgo de coágulos de sangre con productos que contienen drospirenona en comparación con productos que contienen levonorgestrel u otros tipos de progestina, mientras que otros estudios epidemiológicos no encontraron ningún riesgo adicional de coágulos de sangre con productos que contienen drospirenona. Las etiquetas también incluirán un resumen de los resultados previamente divulgados de un estudio financiado por la FDA sobre el riesgo de coágulos de sangre.

Para poner en perspectiva el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre debido a pastillas anticonceptivas: el riesgo de coágulos de sangre es mayor cuando se toman pastillas anticonceptivas que cuando no se toman, pero sigue siendo menor que el riesgo de coágulos de sangre en el embarazo y puerperio (periodo posterior al parto).

La Ilustración 1 muestra el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre entre las mujeres no embarazadas y que no toman pastillas anticonceptivas; entre las mujeres que usan pastillas anticonceptivas; embarazadas, y mujeres en el puerperio. Por ejemplo: Si se les hace seguimiento por un año a 10.000 mujeres que no están embarazadas y que no usan pastillas anticonceptivas, de 1 a 5 de ellas desarrollarán un coágulo de sangre.

Ilustración 1: Probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre

Figure 1 shows the risk of developing a blood clot for women who are not pregnant and do not use birth control pills;  who use birth control pills;  and for women in the postpartum period

COC = combinación de anticonceptivos orales o pastillas anticonceptivas.

Estos estudios se trataron en una reunión conjunta del Reproductive Health Drugs Advisory Committee (Comité Consultor sobre Medicamentos de la Salud Reproductiva) y el Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (Comité Consultor de Seguridad de los Medicamentos y Control de Riesgos) de la FDA el 8 de diciembre del 2011. El documento de información de la FDA para esta reunión se encuentra aquí

Comunicados anteriores sobre la seguridad de los medicamentos relacionados con el riesgo de coágulos de sangre con pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona se publicaron el 31 de mayo del 2011, el 26 de septiembre del 2011, y el 27 de octubre del 2011. El comunicado publicado en mayo del 2011 actualizó al público sobre el análisis de seguridad que la FDA estaba realizando sobre dos nuevos estudios que reportaron un riesgo mayor de coágulos de sangre entre mujeres que toman productos que contienen drospirenona en comparación con el riesgo entre mujeres que toman productos que contienen otros tipos de progestina. Los estudios publicados previamente habían reportado conclusiones contradictorias. El comunicado publicado en septiembre del 2011 mencionó los resultados preliminares de un estudio financiado por la FDA que indica un aumento de aproximadamente 1.5 veces en el riesgo de coágulos de sangre en mujeres que usan productos que contienen drospirenona en comparación con usuarias de otros anticonceptivos hormonales. El comunicado publicado en octubre del 2011 dio a conocer el informe final y anexos del estudio financiado por la FDA con anticipación a la reunión conjunta del Drug Safety and Risk Management Advisory Committee y Reproductive Health Drugs Advisory Committee.

El comunicado de hoy es producto del compromiso de la FDA de informar al público de los análisis en curso sobre la seguridad de los medicamentos realizados por la agencia. Cuando esté disponible, la FDA trasmitirá toda información nueva sobre las pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona y el riesgo de coágulos de sangre.

Cuadro 1. Anticonceptivos orales aprobados que contienen Drospirenona


Marca

Nombre genérico

Beyaz

Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0.02 mg y levomefolato de calcio 0.451 mg

Drospirenona y etinilestradiol

Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg

Drospirenona y etinilestradiol

Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.02 mg

Gianvi

Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.02 mg

Loryna

Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.02 mg

Ocella

Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg

Safyral

Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0.03 mg y levomefolato de calcio 0.451 mg

Syeda

Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg

Yasmin

Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg

Yaz

Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.02 mg

Zarah

Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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