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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Recomendaciones modificadas para Celexa (citalopram bromhidrato) relacionadas con el riesgo potencial de ritmo cardiaco anormal con dosis altas

Recomendaciones modificadas para Celexa (citalopram bromhidrato) relacionadas con el riesgo potencial de ritmo cardiaco anormal con dosis altas.

Esta actualización presenta información adicional relacionada con un previo Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos de la FDA (publicado el 24/8/2011): Ritmo cardiaco anormal relacionado con dosis altas de Celexa (citalopram bromhidrato).

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos
 

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El 28 de marzo del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) clarificó recomendaciones sobre dosis y advertencias para el antidepresivo Celexa (citalopram bromhidrato; también disponible como medicamento genérico). En agosto del 2011, la FDA emitió un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos (DSC por sus siglas en inglés) que indicaba que ya no se debe usar citalopram en dosis de más de 40 mg al día debido a que puede causar anormalidades potencialmente peligrosas en la actividad eléctrica del corazón.

 

Datos sobre Celexa (citalopram bromhidrato)

  • Parte de un tipo de antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI por sus siglas en inglés).
  • Se piensa que surten efecto al aumentar la cantidad de serotonina en el cerebro.
  • Disponible en tabletas de 10 mg, 20 mg y 40 mg. También disponible como solución oral (10 mg/5 mL).
  • En el 2011, se dispensó un total de aproximadamente 31,5 millones de recetas de citalopram en farmacias de servicio ambulatorio en Estados Unidos.1
  • En el 2011, aproximadamente 7,2 millones de pacientes recibieron citalopram recetado y dispensado de farmacias de servicio ambulatorio en Estados Unidos.2
  • En el 2011, según consultorios de médicos en Estados Unidos, aproximadamente 89,5% del uso del medicamento citalopram fue con una dosis de 40 mg o menos, y 6% del uso del medicamento fue con una dosis de más de 40 mg diarios.3

Se desalienta el uso de citalopram en cualquier dosis en pacientes con ciertos trastornos, debido al riesgo de prolongación del intervalo QT; pero, ya que posiblemente sea importante que algunos de dichos pacientes usen citalopram, se ha modificado la etiqueta del medicamento para describir el cuidado particular que se debe tener cuando se usa citalopram en dichos pacientes. La etiqueta modificada del medicamento también indica que se debe usar una dosis menor con pacientes de más de 60 años de edad

Los cambios en la actividad eléctrica del corazón (específicamente, la prolongación del intervalo QT del electrocardiograma [ECG]) conllevan el riesgo de que se produzca el ritmo cardiaco anormal denominado “torsión de punta” (Torsade de Pointes), que puede ser fatal. Entre los pacientes con mayor riesgo de prolongación del intervalo QT están los que tienen enfermedades cardiacas subyacentes y los predispuestos a tener un bajo nivel de potasio y magnesio en la sangre.

La etiqueta del medicamento citalopram se modificó el 12 de agosto del 2011 y nuevamente el 28 de marzo del 2012, para incluir nuevas advertencias sobre el potencial de prolongación del intervalo QT y torsión de punta, además de nuevas dosis y recomendaciones para el uso del medicamento. (Ver Información adicional para profesionales de la salud).

Se han hecho los siguientes cambios en la etiqueta del medicamento citalopram, con vigencia 28/3/12:

  • Reconocimiento de que, aunque se debe evitar el uso de citalopram en lo posible en pacientes con ciertos trastornos debido al riesgo de prolongación de QT, se deben controlar los ECGs y los electrolitos, o ambos, si se debe usar citalopram en dichos pacientes.
  • Los pacientes con el síndrome de QT largo congénito corren particular riesgo de torsión de punta, taquicardia ventricular y muerte repentina cuando se les da medicamentos que prolongan el intervalo QT. Sin embargo, para pacientes con síndrome de QT largo congénito, se ha cambiado la recomendación en la etiqueta de "contraindicado" a "no recomendado" debido a que se reconoce que es posible que haya ciertos pacientes con esta enfermedad que podrían beneficiarse de una dosis baja de citalopram y que carecen de alternativas viables.
  • La dosis máxima recomendada de citalopram es 20 mg diarios para pacientes mayores de 60 años de edad.
  • Se debe descontinuar el citalopram en pacientes que se determine tienen medidas persistentes de QTc superiores a 500 ms.

 

Información adicional para pacientes (actualizada desde el 24/8/2011)

  • No deje de tomar citalopram ni cambie su dosis sin hablar con su profesional de la salud. Dejar de tomar citalopram repentinamente puede causar efectos o síntomas del síndrome de abstinencia
  • Si actualmente está tomando una dosis de más de 40 mg diarios de citalopram, hable con su profesional de la salud.
  • Obtenga atención médica de inmediato si tiene un latido irregular, respiración entrecortada, mareos o desmayos y toma citalopram.
  • Si está tomando citalopram, su profesional de la salud posiblemente ordene periódicamente un electrocardiograma (ECG, EKG) para monitorear su frecuencia y ritmo cardiaco.
  • Es posible que su profesional de la salud también ordene pruebas de sangre para determinar el nivel de potasio y magnesio.
  • Lea detenidamente la Guía sobre el Medicamento correspondiente a citalopram y consulte con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta.
  • Reporte cualquier efecto secundario al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página

 

Información adicional para profesionales de la salud (actualizada el 24/8/2011)

  • El uso de citalopram causa una prolongación dosis dependiente del intervalo QT la cual puede causar “torsión de punta” (Torsade de Pointes), taquicardia ventricular y muerte repentina.
  • No se recomienda usar una dosis de citalopram de más de 40 mg al día porque esa dosis causa un efecto demasiado pronunciado en el intervalo QT y no proporciona ningún beneficio adicional.
  • No se recomienda usar citalopram en pacientes con síndrome de QT largo congénito, bradicardia, hipocalemia o hipomagnesemia, infarto agudo y reciente de miocardio o insuficiencia cardiaca descompensada. No se recomienda el uso de citalopram en pacientes que están tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  • La dosis máxima recomendada de citalopram es 20 mg al día para pacientes con insuficiencia hepática, pacientes mayores de 60 años de edad, pacientes que no metabolizan adecuadamente el CYP 2C19 o pacientes que están tomando de manera concomitante cimetidina (Tagamet®) u otro inhibidor de CYP2C19, porque estos factores producen un nivel más alto de citalopram, lo que aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsión de punta.
  • Se recomienda controlar los electrolitos y los ECGs o ambos en ciertas circunstancias:
    • Se sugiere el control más frecuente de los ECGs en pacientes para quienes citalopram no está recomendado, pero que no obstante se considera esencial.
    • Los pacientes en peligro de alteraciones significativas de electrolitos deben hacerse análisis de referencia de potasio y magnesio sérico, con control periódico. La hipocalemia e hipomagnesemia, juntas o separadas, pueden aumentar el riesgo de la prolongación de QTc y arritmia, y se deben corregir antes de iniciar el tratamiento con control periódico.
  • Se debe descontinuar el uso de citalopram en pacientes que persistentemente tienen un nivel de QTc de más de 500 ms.
  • Aconsejen a los pacientes que están tomando citalopram que se comuniquen con un profesional de la salud de inmediato si tienen indicios o síntomas de frecuencia o ritmo cardiaco anormal (p.e., mareos, palpitaciones o síncope). Si los pacientes tienen síntomas, el profesional que lo recetó debe iniciar mayor evaluación que incluya control cardiaco.
  • Reporte cualquier evento adverso relacionado con citalopram al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Resumen de datos

La FDA ha recibido informes posteriores a la comercialización de prolongación del intervalo QT y torsión de punta relacionados con Celexa (citalopram) y sus equivalentes genéricos. La FDA estudió los resultados de estudios minuciosos de QT que evaluaron los efectos de diversas dosis de citalopram y su isómero S activo, escitalopram (Lexapro), en el intervalo QT en adultos. Ambos estudios fueron aleatorios, de doble ciego, controlados con placebo y cruzados. En el estudio de citalopram, 119 participantes recibieron 20 mg/día y 60 mg/día de citalopram, 400 mg/día de moxifloxacino y un placebo. En el estudio de escitalopram, 113 participantes recibieron 10 mg/día y 30 mg/día de escitalopram, 400 mg/día de moxifloxacino y un placebo.

Se presenta un resumen de las conclusiones en el Cuadro 1. Este cuadro se actualizó el 28 de marzo del 2012, para proporcionar información comparativa sobre escitalopram. Citalopram es una mezcla racémica de isómeros S y R. Escitalopram es el isómero S de citalopram. La actividad antidepresiva de citalopram se limita al isómero S; por lo tanto, cada hilera del Cuadro 1 muestra dosis igualmente eficaces de citalopram y escitalopram. La dosis máxima recomendada de escitalopram es de 20 mg una vez al día.

 

Cuadro 1: Citalopram y escitalopram: Cambio dependiente de la dosis en el intervalo QT corregido (QTc) [modificado el 28/3/2012 para incluir escitalopram]

Citalopram

Escitalopram

Dosis

Cambio en QTc (90% intervalo de confianza)(ms)

Dosis

Cambio en QTc (90% intervalo de confianza)(ms)
 

20 mg
40 mg*
60 mg
Moxifloxacino 400 mg

8.5 (6.2, 10.8)
12.6 (10.9, 14.3)
18.5 (16.0, 21.0)
13.4 (10.9, 15.9)

10 mg
20 mg*
30 mg
Moxifloxacino 400 mg

4.5 (2.5, 6.4)
6.6 (5.3, 7.9)
10.7 (8.7, 12.7)
9.0 (7.3, 10.8)

* Cálculo basado en la relación entre el intervalo QT y la concentración de citalopram (y escitalopram) en la sangre.

Aunque se sabe que los efectos antidepresivos de los medicamentos se limitan al isómero S, es de suponer que la diferencia entre el efecto del racemato de citalopram y escitalopram en el intervalo QT significa que los efectos en QT no son específicos al isómero S.

Estos estudios muestran que citalopram causa una prolongación dosis dependiente del intervalo QT y es significativa en términos clínicos con una dosis diaria de 60 mg. Además, las pruebas clínicas no muestran ninguna eficacia adicional de citalopram con una dosis de 60 mg/día en comparación con 40 mg/día. Por lo tanto, no se debe usar una dosis de más de 40 mg/día de citalopram. En la etiqueta del medicamento citalopram se ha agregado importante información de seguridad sobre el potencial de la prolongación del intervalo QT y torsión de punta con recomendaciones actualizadas de dosis y uso del medicamento. Ya que no se observaron los mismos resultados con escitalopram, en este momento no se planean cambios para escitalopram.

 

Referencias

  1. IMS, Vector One®: National (VONA). Año 2011. Tomado en febrero del 2012.
  2. IMS, Vector One®: Total Patient Tracker (TPT). Año 2011. Tomado en febrero del 2012.
  3. SDI, Physician Drug and Diagnosis Audit (PDDA). Año 2011. Tomado en febrero del 2012.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

 

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