• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

  • Print
  • Share
  • E-mail

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La interacción entre ciertos medicamentos para el VIH o hepatitis C y los medicamentos con estatinas para reducir el colesterol, puede aumentar el riesgo de lesiones musculares

Anuncio de seguridad
Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos
Limitaciones en la dosis de estatinas
Referencias

Anuncio de seguridad

El 1º de marzo del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) emitió recomendaciones actualizadas sobre la interacción entre medicamentos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de hepatitis C (VHC), conocidos como inhibidores de proteasas, y ciertos medicamentos para reducir el colesterol, conocidos como estatinas. Si se toman juntos, los inhibidores de proteasas y las estatinas pueden aumentar el nivel de estatinas en la sangre y el riesgo de lesiones musculares (miopatía). El tipo más severo de miopatía, llamado rabdomiólisis, puede dañar los riñones y causar fallo renal, que puede ser fatal.

 

Datos sobre las estatinas y los inhibidores de proteasa

  • Las estatinas son un tipo de medicamentos recetados que se usan junto con dieta y ejercicio para reducir el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL por sus siglas en inglés) ("colesterol malo") en la sangre
  • Los inhibidores de proteasas son un tipo de medicamentos antivirales usados para tratar la infección con el VIH.
  • Los inhibidores de proteasa del VHC son un tipo de medicamentos antivirales usados para tratar la infección con hepatitis C.
  • Un efecto secundario de tomar inhibidores de proteasa del VIH es el aumento del nivel de colesterol y triglicéridos (grasas). Por lo tanto, es posible que algunos pacientes que toman inhibidores de proteasa del VIH requieran medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas.

Las etiquetas de los inhibidores de la proteasa y las estatinas afectadas han sido actualizadas para que incluyan información uniforme sobre la interacción entre los medicamentos. También se han actualizado dichas etiquetas para que incluyan recomendaciones de dosis de estatinas que se pueden administrar sin riesgo junto con inhibidores de proteasa del VIH o VHC (ver Limitaciones en la dosis de estatinas abajo.

Los profesionales de la salud deben consultar las etiquetas de los medicamentos a fin de encontrar las últimas recomendaciones para recetar estos medicamentos.

Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud sobre los inhibidores de proteasas y las estatinas.

 

Información adicional para pacientes

  • Los inhibidores de proteasa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y del virus de la hepatitis C (VHC) pueden aumentar el riesgo de lesiones musculares al interaccionar con las estatinas para reducir el colesterol
  • Los pacientes deben informar a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que estén tomando o planean tomar, antes de comenzar a tomar un inhibidor de proteasa del VIH o VHC, o estatinas.
  • Los inhibidores de proteasa del VIH y VHC nunca deben tomarse (están contraindicados) con lovastatinas (Mevacor) y simvastatinas (Zocor) (ver Limitaciones en la dosis de estatinas abajo).
  • Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud sobre los inhibidores de proteasa del VIH y VHC, o las estatinas.
  • Los pacientes deben reportar efectos secundarios de su uso de inhibidores de proteasa del VIH y VHC o estatinas o ambos, al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • La administración conjunta de inhibidores de proteasa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC) y ciertas estatinas puede aumentar el riesgo de miopatía/rabdomiólisis.
  • Los profesionales de la salud deben seguir las recomendaciones en las etiquetas de los medicamentos cuando receten inhibidores de proteasa del VIH y VHC con estatinas (ver también Limitaciones en la dosis de estatinas abajo).
  • Los profesionales de la salud deben reportar efectos adversos con inhibidores de proteasa del VIH y VHC o estatinas al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Resumen de datos

Atorvastatinas

Aún no se han validado los resultados de un estudio sobre la interacción entre medicamentos con atorvastatinas y lopinavir/ritonavir que previamente aparecían en la etiqueta de las atorvastatinas. Por lo tanto, se han eliminado de la etiqueta estos resultados, como también el límite de 20 mg en la dosis de atorvastatinas cuando se administran conjuntamente con lopinavir/ritonavir. Mientras la validación de este estudio está pendiente, los profesionales de la salud deben ser cautelosos cuando administren conjuntamente atorvastatinas y lopinavir/ritonavir, y usar la menor dosis necesaria de atorvastatinas.

Lovastatinas y simvastatinas

Las lovastatinas y simvastatinas son sensibles a los sustratos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) in vivo. Por lo tanto, se prevé que los inhibidores fuertes de CYP3A4 aumenten significativamente la exposición a lovastatinas y simvastatinas. Un análisis de la literatura indica que itraconazol, un fuerte inhibidor de CYP3A4, aumenta la exposición a lovastatinas hasta 20 veces y la interacción entre los medicamentos parece causar rabdomiólisis.1 El itraconazol aumenta la exposición a simvastatinas hasta 13 veces. Por consiguiente, es de esperarse que otros inhibidores de CYP3A4, incluidos ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodon, los inhibidores de proteasa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) e inhibidores de proteasa del virus de hepatitis C (VHC) boceprevir y telaprevir, aumenten significativamente la exposición a lovastatinas y simvastatinas. Por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de lovastatinas y simvastatinas con inhibidores de proteasa del VIH o inhibidores de proteasa del VHC (boceprevir y telaprevir).

Rosuvastatinas

Las combinaciones de inhibidores de proteasa del VIH de lopinavir/ritonavir con atazanavir/ritonavir aumentan hasta tres veces la exposición a las rosuvastatinas. Para estas combinaciones, se debe limitar la dosis de rosuvastatinas a 10 mg.

 

Limitaciones en la dosis de estatinas

Estatinas

Inhibidor(es) de proteasa que interaccionan

Acción recomendada

Atorvastatinas

  • Tipranavir + ritonavir
  • Telaprevir

Evitar las atorvastatinas

  • Lopinavir + ritonavir

Proceder con cautela y usar la menor dosis necesaria de atorvastatinas

  • Darunavir + ritonavir
  • Fosamprenavir
  • Fosamprenavir + ritonavir
  • Saquinavir + ritonavir

No exceder 20 mg diarios de atorvastatinas

  • Nelfinavir

No exceder 40 mg diarios de atorvastatinas

Fluvastatinas

 

No hay datos disponibles

Lovastatinas

  • Inhibidores de proteasa del VIH
  • Boceprevir
  • Telaprevir

Contraindicado

Pitavastatinas

  • Atazanavir ± ritonavir
  • Darunavir + ritonavir
  • Lopinavir + ritonavir

No limitar la dosis

Pravastatinas

  • Darunavir + ritonavir
  • Lopinavir + ritonavir

No limitar la dosis

Rosuvastatinas

  • Atazanavir ± ritonavir
  • Lopinavir + ritonavir

Limitar la dosis de rosuvastatinas a 10 mg una vez al día

Simvastatinas

  • Inhibidores de proteasa del VIH
  • Boceprevir
  • Telaprevir

Contraindicado

VIH=virus de inmunodeficiencia humana

 

Referencias

  1. Lees RS, Lees AM. Rhabdomyolysis from the coadministration of lovastatin and the antifungal agent itraconazole. N Engl J Med. 1995;333:664-5.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

 

Contáctenos

Para informar de un problema serio

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500
Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

 

 

 

Contact FDA

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
Report a Serious Problem

MedWatch Online

Regular Mail: Use postage-paid FDA Form 3500

Mail to: MedWatch 5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857