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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Nuevo factor de riesgo para la leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML por sus siglas en inglés) relacionado con Tysabri (natalizumab)

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

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El 20 de enero del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público que ha identificado como factor de riesgo para la leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML por sus siglas en inglés) la detección en pruebas de anticuerpos contra el virus JC. PML es una infección poco común pero grave del cerebro relacionada con el uso de Tysabri (natalizumab) para el tratamiento de esclerosis múltiple o enfermedad de Crohn.

 

Datos sobre Tysabri (natalizumab)

  • Parte de un tipo de medicamentos llamados inmunomoduladores. Surte efecto al impedir que ciertas células del sistema inmunitario le causen daño al cuerpo.
  • Cuenta con la aprobación de la FDA para el tratamiento de tipos reincidentes de esclerosis múltiple desde noviembre del 2004 y para el tratamiento de casos moderados a severamente activos de la enfermedad de Crohn desde enero del 2008.

Se deben examinar detenidamente los riesgos y beneficios de continuar tratando con Tysabri a pacientes que se sabe que tienen el anticuerpo contra el virus JC y uno o más factores conocidos de riesgo para PML. Se calcula que el riesgo de PML de los pacientes con los tres factores conocidos es de 11/1.000 usuarios. Son factores de riesgo:

  • Presencia de anticuerpos contra el virus JC.
  • Tratamiento prolongado con Tysabri, particularmente durante más de dos años.
  • Tratamiento previo con un medicamento inmunosupresor (por ejemplo, mitoxantrona, azathioprina, metotrexato, ciclofosfamida o micofenolato mofetilo).

Se ha cambiado la etiqueta del medicamento Tysabri para reflejar esta información actualizada [Tysabri label] y se ha incluido un cuadro que calcula la tasa de PML en niveles, según los tres factores conocidos de riesgo (ver Cuadro 1 abajo).

Se puede determinar si un paciente tiene el anticuerpo contra el virus JC usando una prueba de detección del anticuerpo contra el virus JC que haya sido validada analítica y clínicamente, y que haya sido ordenada por un profesional de servicios de la salud. La prueba Stratify JCV Antibody ELISA recibió aprobación del FDA el 20 de enero del 2012. [(solo en inglés)] Un resultado positivo de anticuerpos contra el virus JC significa que la persona ha sido expuesta a este en el pasado.

PML es una enfermedad poco común en el cual se daña la capa (mielina) de algunas fibras nerviosas del cerebro. Aunque el JC es un virus común que generalmente es inocuo y no produce síntomas en personas con un sistema inmunitario que funciona normalmente, este puede causar PML en personas con un sistema inmunitario debilitado. Entre las causas del debilitamiento del sistema inmunitario pueden estar la infección con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), la leucemia o linfoma, o tomar el medicamentos como Tysabri.

La FDA emitió dos Comunicados sobre la seguridad de los medicamentos (DSC por sus siglas en inglés) acerca del riesgo de PML con el uso de Tysabri el 5 de febrero del 2010 (sólo en inglés) y el 22 de abril, 2011 (solo en inglés).

 

Información adicional para pacientes

  • Como resultado de esta nueva información, es posible que su profesional de servicios de la salud le recomiende un análisis de sangre para detectar exposición al virus JC, el cual causa PML. Esta prueba detecta los anticuerpos contra el virus, con frecuencia denominados anticuerpos contra el virus JC.
  • El riesgo de tener PML aumenta con una prueba positiva de anticuerpos contra el virus JC y uno o dos de los otros factores de riesgo conocidos.
  • El riesgo de PML es mayor si tiene los tres factores de riesgo conocidos.
  • Hable con su profesional de la salud sobre cualquier inquietud que tenga con respecto al riesgo PML.
  • Reporte cualquier efecto secundario que tenga a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Infórmele a sus pacientes que el PML continúa presentándose en pacientes tratados con Tysabri.
  • La etiqueta de Tysabri se ha actualizado con información sobre el recientemente identificado tercer factor de riesgo de PML (ver Resumen de datos).
  • Con fines de valoración del riesgo, se considera que un paciente que en cualquier momento dado obtiene resultados positivos del anticuerpo contra el virus JC en efecto los presenta, independientemente de los resultados de cualquier prueba previa o subsecuente del anticuerpo contra el virus JC.
  • Se debe contemplar hacerle la prueba al paciente antes del tratamiento o durante el tratamiento si se desconoce si tiene el anticuerpo.
  • Los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra el virus JC de todos modos corren el riesgo de contraer PML debido al potencial de una nueva infección con el virus JC o un resultado negativo falso en la prueba. Se debe contemplar volver a hacerles la prueba periódicamente a los pacientes que previamente han obtenido resultados negativos para el anticuerpo contra el virus JC.
  • Al evaluarse, se debe determinar si el paciente tiene anticuerpos contra el virus JC usando un inmuno-análisis validado analítica y clínicamente.
  • Dígale a sus pacientes que se comuniquen con usted si les surge cualquier síntoma que indique que tienen PML. Los síntomas del PML son diversos, se intensifican durante un periodo de días a semanas, e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza con las extremidades, alteraciones de la vista y cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación lo que llevan a confusión y a cambios en la personalidad. El avance de los déficit puede resultar en discapacidad severa durante semanas o meses, o en la muerte.
  • Vigile a sus pacientes y deje de tratarlos con Tysabri inmediatamente con el primer indicio o síntoma de PML.
  • Reporte efectos adversos con Tysabri al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Resumen de datos

Hasta el 4 de enero del 2012, se habían reportado 201 casos de PML entre aproximadamente 96.582 pacientes tratados con Tysabri en todo el mundo.

Información nueva ha identificado la presencia de anticuerpos contra el virus JC como factor de riesgo de PML entre pacientes tratados con Tysabri. La prueba Stratify JCV Antibody ELISA, que puede detectar estos anticuerpos recibió aprobación del FDA el 20 de enero del 2012. [(solo en inglés)]

Se deben examinar detenidamente los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con Tysabri en pacientes que se sabe que tienen el anticuerpo contra el virus JC y uno o más factores conocidos de riesgo. Se calcula que el riesgo de PML de los pacientes con los tres factores conocidos es de 11/1.000. (Ver Recuadro 1).

Se está agregando a la etiqueta de Tysabri la información sobre la incidencia de PMLP en el Cuadro 1 de abajo:

Cuadro 1: Incidencia aproximada de PML en niveles según factores de riesgo

 Anticuerpo contra el virus JC Positivo *Anticuerpo contra el virus JC Positivo *
Exposición a Tysabri†Sin uso previo de inmunosupresorCon uso previo de inmunosupresor
1-24 meses<1/1.0002/1.000
25-48 meses4/1.00011/1.000

 

Notas: En base a datos sobre PML posteriores a la comercialización y datos sobre el consumo de Tysabri hasta el 1 de septiembre del 2011.

Hay datos limitados sobre tratamiento durante más de 4 años.
* Se calculó el riesgo en pacientes con el anticuerpo contra el virus JC en base a las suposiciones que el 18% de los pacientes con esclerosis múltiple tratados con Tysabri tienen antecedentes de previo tratamiento con inmunosupresores y que el 55% de los pacientes con esclerosis múltiple tratados con Tysabri tienen el anticuerpo contra el virus JC.
* Se determinó la presencia del anticuerpo contra el virus JC usando la prueba del anticuerpo contra el virus JC (ELISA), que ha sido validada analítica y clínicamente, y está configurada con pasos de detección e inhibición para confirmar la presencia de anticuerpos específicos contra el virus JC con una tasa falso-negativa del 3%.

 

La FDA continúa evaluando informes de PML y contempla nuevas maneras de ayudar a los pacientes y profesionales de servicios de la salud a comprender el riesgo.

 

Referencias

  1. U.S. National Library of Medicine. National Institutes of Health. Health Topics-Progressive multifocal leukoencephalopathy. Available at http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000674.htm Accessed January 11, 2012.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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