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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: El uso de antidepresivos con inhibidor selectivo de recaptación de serotonina (SSRI por sus siglas en inglés) durante el embarazo y reportes de afecciones cardiacas y pulmonares poco comunes en recién nacidos

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Información adicional para pacientes
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Resumen de datos

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El 14 de diciembre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) actualizó la información al público sobre el uso de antidepresivos con inhibidor selectivo de recaptación de serotonina (SSRI pos sus siglas en inglés) por mujeres durante el embarazo y el riesgo potencial de una rara afección cardiaca y pulmonar conocida como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN por sus siglas en inglés). El primer aviso de salud pública publicado en julio del 2006 (Public Health Advisory) (sólo en inglés) sobre este riesgo potencial, se basó en un sólo estudio publicado. Desde entonces, nuevos estudios que evaluaron el riesgo potencial llegaron a conclusiones contradictorias, lo que no dejó en claro si el uso de SSRI durante el embarazo puede causar PPHN.

 

Datos sobre los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRI):

  • Se venden bajo diversos nombres de medicamentos genéricos y de marca (ver Recuadro 1).
  • Se usan para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.
  • Son medicamentos de uso común en Estados Unidos para el tratamiento de la depresión durante el embarazo.1,2
  • Los estudios sobre los SSRI en embarazadas no son adecuados y carecen de buenos mecanismos de control.

En este momento, la FDA les aconseja a los profesionales de la salud que no cambien sus prácticas clínicas actuales para el tratamiento de la depresión durante el embarazo. Los profesionales de la salud deben reportar cualquier efecto adverso con SSRI al Programa MedWatch de la FDA (sólo en inglés).

La FDA ha examinado los resultados del nuevo estudio adicional y ha llegado a la conclusión que, dados los resultados contradictorios de diferentes estudios, es prematuro llegar a conclusión alguna sobre un vínculo posible entre el uso de SSRI durante el embarazo y PPHN. La FDA actualizará las etiquetas de los medicamentos SSRI para que reflejen los datos nuevos y los resultados contradictorios. (Ver Resumen de datos).

La PPHN ocurre cuando un recién nacido no se adapta a respirar fuera del vientre. Los recién nacidos con PPHN pueden requerir cuidados intensivos, lo que incluye respirador artificial, para aumentar su nivel de oxígeno. Si es severa, la PPHN puede causar daño a varios órganos, incluyendo daño cerebral y hasta la muerte.

 

Información adicional para pacientes

  • Si usted está embarazada o planea salir embarazada, consulte con su profesional de la salud si está deprimida o recibiendo tratamiento para depresión, a fin de determinar su mejor opción de tratamiento durante el embarazo.
  • Hable con su profesional de la salud sobre los beneficios y riesgos potenciales de tomar un SSRI durante el embarazo.
  • No deje de tomar un antidepresivo con SSRI sin consultar con su profesional de la salud. Dejar de tomar un antidepresivo con SSRI repentinamente puede causar efectos secundarios indeseados o la reincidencia de la depresión.
  • Reporte cualquier sospecha de efectos secundarios de su uso de SSRI durante el embarazo a su profesional de la salud o al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • No está claro si el uso de SSRI durante el embarazo puede causar PPHN porque los datos disponibles son contradictorios (Ver Resumen de datos).
  • Los profesionales de la salud y sus pacientes deben examinar con atención el pequeño riesgo potencial de PPHN que puede estar relacionado con el uso de SSRI en el embarazo, y los riesgos considerables asociados con el tratamiento insuficiente o la falta de tratamiento de la depresión durante el embarazo.
  • La depresión sin tratar durante el embarazo puede tener un impacto negativo en el embarazo, incluyendo peso bajo del recién nacido, parto prematuro, puntaje Apgar más bajo, inadecuada atención prenatal, dejar de reconocer o reportar indicios de parto, y un riesgo mayor de abuso fetal, neonaticidio o suicidio de la madre.3,4.
  • Las directrices para el control de la depresión durante el embarazo publicadas conjuntamente en el 2009 por la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (APA por sus siglas en inglés) y el Colegio de Obstetricia y Ginecología de Estados Unidos (ACOG por sus siglas en inglés), incluyen paradigmas de tratamiento para el debido manejo de la depresión durante el embarazo.2 Las directrices se pueden encontrar aquí: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3103063/pdf/nihm (sólo en inglés).
  • Reporte efectos adversos con SSRI al programa MedWatch de la FDA, usando la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Resumen de datos

Está bien documentado en la literatura médica que los SSRI se usan durante el embarazo.1,2 En general, la mayoría de los estudios epidemiológicos indican que los eventos adversos en las pacientes embarazadas son similares a los de pacientes no embarazadas, y muchos estudios no encuentran anormalidades fetales considerables en un porcentaje superior al 1-3% que se da en la población en general.5 Dos estudios indican un riesgo mayor de PPHN con el uso de SSRI durante el embarazo.3,6 Otros tres estudios no respaldan esta asociación, y todavía se desconoce el riesgo potencial del uso de SSRI durante el embarazo.5,7,8. Hay quienes interpretan los resultados de estos dos estudios que reportan un aumento en el riesgo como indicio de una relación entre el uso de SSRI durante el embarazo y la PPHN.

La PPHN afecta de 1 a 2 bebés por cada 1.000 nacidos vivos en la población en general, un suceso relativamente atípico pero asociado con significativa morbilidad y mortalidad infantil, como también secuelas a largo plazo.7,8,9 Un neonato con PPHN primaria es típicamente un bebé a término o casi a término, que a pocas horas de nacido presenta insuficiencia respiratoria severa y que a menudo requiere respiración artificial. Dichos neonatos no tienen anormalidades pulmonares visibles en radiografías ni evidencia de enfermedad pulmonar parenquimatosa. La PPHN secundaria puede estar asociada con otros problemas del feto, como aspiración del meconio, infección neonatal o malformaciones congénitas del corazón.8,9,10

El estudio por Chambers et al. del 2006 descubrió un aumento de seis veces en PPHN entre neonatos cuyas madres estuvieron expuestas a un SSRI después de 20 semanas de gestación, y fue la base de la actual advertencia en la etiqueta para productos con SSRI bajo Uso durante el embarazo: Efectos no teratogénicos que dice, "Los bebés expuestos a SSRI en los últimos meses de embarazo pueden tener un riesgo mayor de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN)".3 Un estudio más reciente por Källén, et al. también descubrió una relación estadísticamente significativa entre el uso de SSRI y PPHN, aunque la mayoría de los casos de exposición ocurren durante el primer trimestre del embarazo.6 Hay quienes interpretan los resultados de estos dos estudios que reportan un aumento en el riesgo como indicio de una relación entre el uso de SSRI durante el embarazo y la PPHN.

Un análisis de estudios publicados también identificó tres estudios que reportaron que no hubo aumento alguno en el riesgo de PPHN.5,7,8 El estudio por Wichman et al. del 2006 es un estudio retrospectivo de cohortes de partos obstétricos dentro de una zona geográfica definida que realizó la Clínica Mayo. El estudio identificó a 16 neonatos con PPHN sin exposición intrauterina a un SSRI.5 El estudio del 2009 por Andrade et al. es un estudio retrospectivo en curso con cohortes y buena metodología que analiza los resultados de nacimientos en cuatro planes de salud de una red de HMO. Los autores no encontraron relación entre la exposición a SSRI durante el tercer trimestre de embarazo y PPHN.7 Finalmente, un estudio retrospectivo del 2011 a menor escala de casos y controles por Wilson et al., identificó a 58 neonatos con PPHN sin exposición intrauterina a SSRI.8

Las características metodológicas de cada uno de los cinco estudios publicados imposibilitan la demostración, ya sea individual o colectivamente, de una relación definitiva entre el uso de SSRI y PPHN. Cada estudio incorpora una metodología diferente, un método diferente de recopilar información sobre la exposición durante la gestación, y no le presta la debida atención a factores potencialmente importantes como partos con cesárea. La FDA recomienda cautela en la interpretación de los resultados de estudios con asociaciones estadísticas; lo que se considera significativo estadísticamente en un estudio epidemiológico no siempre se considera significativo en materia clínica y al momento de tomar buenas decisiones clínicas.11,12

En este momento, la FDA no encuentra suficiente evidencia para determinar que el uso de SSRI durante el embarazo causa PPHN y por lo tanto recomienda que los profesionales de la salud traten la depresión durante el embarazo como sea clínicamente apropiado. La FDA actualizará las etiquetas de los medicamentos SSRI a medida que se ponga a disposición algún dato nuevo sobre el uso de SSRI y la PPHN.

 

Referencias (solo en inglés)

1. Cooper WO, Willey ME, Pont SJ, Ray WA. Increasing use of antidepressants in pregnancy. Am L Obstet Gynecol 2007;196:544 e1-544.e5

2. Yonkers KA, Wisner KL, Stewart DE, Oberlander TF, Dell DL, Stotland N, Ramin S, Chaudron L, Lockwood C. The management of depression during pregnancy: a report from the American Psychiatric Association and the American College of Obstetricians and Gynecologists. General Hospital Psychiatry 2009;31:403-413.

3. Chambers CD, Hernandez-Diaz S, Van Marter LJ, Werler MM, Louik C, Jones KL, Mitchell AA. Selective Serotonin-Reuptake Inhibitors and Risk of Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. NEJM 2006;354(6):579-587.

4. O'Keane V, Marsh SM. Depression during pregnancy. BMJ 2007;334:1003-1005.

5. Wichman CL, Morre KM, Lang TR, St. Sauver JL, Heise RH, Watson WJ. Congenital heart disease associated with selective serotonin reuptake inhibitor use during pregnancy. Mayo Clin Proc 2009;84(1):23-27.

6. Källén B and Olausson PO. Maternal use of selective serotonin re-uptake inhibitors and persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2008;17:801-806.

7. Andrade SE, McPhillips H, Loren D, Raebel MA, lane K, Livingston J, Boudreau DM, Smith DH, Davis RI, Willy ME, Platt R. Antidepressant medication use and risk of persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2009;18:246-252.

8. Wilson KL, Zelig CM, Harvey JP, Cunningham BS, Dolinsky BM, Napolitano PG. Persistent pulmonary hypertension of the newborn is associated with mode of delivery and not with maternal use of selective serotonin reuptake inhibitors. Am J Perinatol 2011;28(1):19-24.

9. Hernandez-Diaz S, VanMarter LJ, Werler MM, Louik C, Mitchell AA. Risk Factors for Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Pediatrics 2007;120:e272-e282.

10. Levine, EM, Ghai V, Barton JJ, Storm CM. Mode of delivery and risk of respiratory disease in newborns. Obstetrics and Gynecology 2001;97:3:439-442.

11. Chambers C. Selective serotonin reuptake inhibitors and congenital malformations. BMJ 2009;339:b3525.

12. Nonacs, R. SSRIs and PPHN: a review of the data [internet]. Boston (MA): Massachusetts General Hospital, Center for Women's Mental Health; posted 2009, Nov 10. Available from: http://www.womensmentalhealth.org/posts/ssris-and-pphn-a-review-of-the-data/

 

Recuadro 1: Medicamentos con inhibidor selectivo de recaptación de serotonina (SSRI)

Nombre genéricoNombre(s) de marca
CitalopramCelexa
EscitalopramLexapro
FluoxetinaProzac, Sarafem, Symbyax
FluvoxaminaLuvox, Luvox CR
ParoxetinaPaxil, Paxil CR, Pexeva
SertralinaZoloft
VilazodonaViibryd

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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