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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Actualización del estudio sobre Multaq (dronedarona) y mayor riesgo de muerte y eventos cardiovasculares adversos graves

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Multaq (dronedarona) y el aumento en el riesgo de muerte y graves problemas cardiovasculares del 21 de julio del 2011.

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Resumen de datos

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El 19 de diciembre del 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) completó un estudio de seguridad sobre el medicamento para el corazón Multaq (dronedarona). Este estudio indicó que Multaq aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves, incluyendo la muerte, cuando se usa en pacientes con fibrilación atrial permanente (AF por sus siglas en inglés). Este análisis se basó en datos de dos estudios clínicos, el Permanent Atrial FibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy (PALLAS) (Estudio de resultados sobre la fibrilación atrial permanente usando dronedarona además de la terapia estándar) y el ATHENA (que respaldó la aprobación de Multaq para el tratamiento de fibrilación atrial no permanente AF).1,2 La FDA está proporcionando nueva información y recomendaciones para el uso de Multaq a fin de controlar los riesgos cardiovasculares potenciales serios con el medicamento.

La etiqueta del medicamento Multaq se ha modificado con los siguientes cambios y recomendaciones [ver todos los cambios en la etiqueta modificada de Multaq (sólo en inglés)]:

  • Los profesionales de la salud no deben recetar Multaq a los pacientes con AF quienes no pueden o que no se convertirán a ritmo sinusal normal (AF permanente), porque Multaq aumenta al doble la incidencia de muerte cardiovascular, derrame cerebral e insuficiencia cardiaca en dichos pacientes.
  • Los profesionales de la salud deben vigilar el ritmo del corazón con un electrocardiograma (ECG por sus siglas en inglés) por lo menos cada 3 meses. Si el paciente tiene AF, debe dejar de tomar Multaq o, si está indicado clínicamente, se debe usar un cardioversor en el paciente.
  • Multaq es indicado para reducir la hospitalización por AF en pacientes en ritmo sinusal con un una historia de AF no permanente (conocida como AF paroxismal o persistente).
  • Los pacientes a quienes se les recete Multaq deben recibir la terapia anti-trombótica apropiada.

Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen cualquier pregunta o inquietud sobre Multaq. Los pacientes no deben dejar de tomar Multaq sin consultar con su profesional de la salud.

La FDA está examinando la estrategia de evaluación de riesgos y mitigación (REMS por sus siglas en inglés) para Multaq a fin de determinar los cambios necesarios para asegurar que los beneficios de Multaq superen los riesgos de muerte cardiovascular, derrame cerebral e insuficiencia cardiaca.

Resumen de Datos

El estudio PALLAS (Permanent Atrial FibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy) (sólo en inglés) fue un estudio a gran escala de resultados con el propósito de evaluar la eficacia de Multaq en pacientes con AF permanente1. Este estudio clínico fue suspendido antes de lo planeado debido a un número significativamente alto de eventos cardiovasculares en el grupo tratado con Multaq, en comparación con el grupo de pacientes al que se les dio un placebo (esto es, sin ingrediente activo). La FDA emitió un Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos en julio del 2011 cuando se suspendió el estudio.

Recuadro 1. Los resultados finales de PALLAS (proporcionados por el fabricante) indicaron lo siguiente:

 Multaq (dronedarona) N=1619 NPlacebo N=1617 NRazón de riesgos (95 % Intervalos de confianza)
Total de muertes25131.94 (0.99 a 3.79)
Muerte por arritmia o muerte súbita1343.26 (1.06 a 10.0)
Derrame cerebral23102.32 (1.11 a 4.88)
Hospitalización por insuficiencia cardiaca43241.81 (1.10 a 2.99)

Para determinar si los riesgos mayores observados en los sujetos del estudio PALLAS se aplicaban a los pacientes para quienes el fármaco está indicado (esto es, pacientes con AF no permanente), la FDA volvió a evaluar los datos del estudio ATHENA, que respaldó la aprobación de Multaq para el tratamiento de fibrilación atrial no permanente AF, (the clinical trial supporting Multaq's approval for non-permanent AF, with special attention to arrhythmic death, stroke, and heart failure outcomes) (sólo en ingles).2 El estudio ATHENA mostró una reducción en el riesgo de hospitalización por AF entre pacientes con AF no permanente que fueron escogidos aleatoriamente para recibir Multaq. Los pacientes que recibieron Multaq en el estudio ATHENA no tuvieron un riesgo mayor de muerte cardiovascular, derrame cerebral o insuficiencia cardiaca.

La FDA considera que Multaq ofrece un beneficio para los pacientes con AF no permanente y recomienda que los profesionales de la salud que recetan Multaq sigan las recomendaciones en la etiqueta modificada del medicamento Multaq.

Desde su aprobación en julio del 2009 hasta octubre del 2011, se despachó un total de aproximadamente 1,3 millones de recetas de Multaq®, y aproximadamente 278.000 pacientes recibieron recetas para Multaq® de farmacias de servicio ambulatorio en Estados Unidos.3

Referencias (sólo en inglés)

1. Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, et al. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med 2011. DOI: 10.1056/NEJMoa1109867.

2. Hohnloser SF, Crijns HJGM, van Eickels M, et al. Effect of Dronedarone on Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009. DOI: 10.1056/NEJMoa0803778.

3. Source: IMS, Vector One®: National (VONA) and Total Patient Tracker (TPT). July 2009 to October 2011. Extracted December 2011.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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