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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Estudio de seguridad de una muerte reportada después de la primera dosis del medicamento para la esclerosis múltiple Gilenya (fingolimod)

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

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El 20 de diciembre del 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) recibió un informe sobre un paciente con esclerosis múltiple (MS por sus siglas en inglés) que falleció dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de Gilenya (fingolimod). En este momento, la FDA no puede concluir si el fármaco resultó en la muerte del paciente. La FDA continúa evaluando el caso y trasmitirá toda información nueva que resulte de esta investigación.

 

Datos sobre Gilenya (fingolimod)

  • Medicamento oral para el tratamiento de tipos reincidentes de esclerosis múltiple (MS por sus siglas en inglés) en adultos.
  • Usado para reducir la frecuencia de ataques (exacerbaciones clínicas) y retrasar la discapacidad física.
  • Disponible en cápsulas orales de 0,5 mg.

En este momento, la FDA continúa considerando que Gilenya ofrece un importante beneficio a la salud cuando se usa de la manera indicada y recomienda que los profesionales de la salud que recetan Gilenya sigan las recomendaciones en la etiqueta aprobada del medicamento. (Ver Información adicional para profesionales de la salud).

Los pacientes con MS no deben dejar de tomar Gilenya sin consultar con su profesional de la salud.

La FDA trasmitirá cualquier información nueva sobre Gilenya a medida que esté disponible.

 

Información adicional para pacientes

  • Gilenya puede causar graves efectos secundarios, como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia), que puede estar relacionada con la conducción lenta de impulsos eléctricos de las cámaras superiores del corazón a las cámaras inferiores del corazón. Estos efectos usualmente no causan síntomas, pero pueden causar mareos, fatiga y palpitaciones.
  • El descenso de la frecuencia cardiaca debido a Gilenya ocurre mayormente después de la primera dosis, y la frecuencia cardiaca generalmente vuelve a ser normal al cabo de 1 mes de comenzar a tomar el medicamento.
  • Llame a su profesional de la salud y solicite atención inmediata si se presenta alguno de los siguientes indicios o síntomas de descenso de la frecuencia cardiaca, como:
    • Mareos
    • Cansancio
    • Frecuencia cardiaca lenta o irregular, o palpitaciones
  • Si tiene preguntas o inquietudes sobre Gilenya consulte con su profesional de la salud.
  • Reporte cualquier efecto secundario que tenga a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Si receta Gilenya, siga cuidadosamente las recomendaciones en la etiqueta del medicamento.
  • Observe a todos los pacientes en busca de indicios y síntomas de bradicardia durante las 6 horas posteriores a la primera dosis.
  • Obtenga un electrocardiograma de referencia antes de la primera dosis si no se ha realizado uno recientemente en los pacientes con un riesgo más alto de bradiarritmia.
  • No se ha estudiado Gilenya en pacientes con cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo de la conducción de segundo grado o superior, síndrome de seno enfermo o intervalo QT prologado. No se ha estudiado Gilenya con el uso concomitante de agentes antiarrítmicos de Clase Ia o Clase III. Dichos pacientes, como también los pacientes que están recibiendo bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio y quienes tienen una frecuencia cardiaca baja o historia de síncope, tienen mayor riesgo de tener bradicardia o bloqueo de conducción. Vigile cuidadosamente a estos pacientes durante el inicio de la terapia.
  • Si se descontinúa la terapia con Gilenya durante más de dos semanas, los efectos en la frecuencia cardiaca y conducción atrioventricular (AV) pueden recurrir al reiniciar el tratamiento con Gilenya y, se deben seguir las mismas precauciones y vigilancia que en la dosis inicial.
  • Asegúrese de que sus pacientes conozcan los indicios y síntomas de la bradicardia, y sepan cuándo solicitar atención.
  • Reporte efectos adversos con Gilenya al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

La FDA está evaluando un informe posterior a la comercialización presentado a la base de datos del sistema de informes sobre eventos adversos de la FDA (Adverse Events Reporting System o AERS) sobre un paciente que falleció dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de Gilenya (fingolimod). El paciente también fue tratado con metoprolol, un betabloqueador, y amlodipino, un bloqueador de los canales del calcio. El paciente había concluido las 6 horas de vigilancia después de la primera dosis, pero falleció menos de 24 horas tras la primera dosis. No se ha establecido la causa exacta de muerte. La FDA está trabajando estrechamente con el fabricante de Gilenya (Novartis Pharmaceuticals) para evaluar el informe de muerte posterior al lanzamiento al mercado.

Gilenya tiene varios efectos secundarios conocidos que incluyen descenso de la frecuencia cardiaca y/o de la conducción atrioventricular después de la primera dosis. Los pacientes que están recibiendo medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia o Clase III, betabloqueadores, bloqueadores de los canales del calcio, aquellos con una baja frecuencia cardiaca, historia de síncope, síndrome de seno enfermo, bloqueo de la conducción de segundo grado o superior, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardiaca congestiva tienen mayor riesgo de tener bradicardia o bloqueo coronario. [Ver la Etiqueta del medicamento Gilenya para información completa sobre advertencias y precauciones (sólo en inglés)]

En este momento, la FDA considera que los beneficios de Gilenya continúan superando los riesgos potenciales cuando el medicamento se usa debidamente siguiendo lo indicado en la etiqueta aprobada del medicamento. La FDA recomienda que los profesionales de la salud continúen recetando Gilenya siguiendo las recomendaciones en la etiqueta del medicamento.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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