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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Modificación a la limitación de dosis para Zocor (simvastatina) cuando se toma con amiodarona

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Nuevas restricciones, contraindicaciones y limitaciones de dosis para Zocor (simvastatina) a fin de reducir el riesgo de lesiones a los músculos (FDA Drug Safety Communication: New restrictions, contraindications, and dose limitations for Zocor (simvastatin) to reduce the risk of muscle injury) (sólo en inglés) del 6 de agosto del 2011.

El 15 de diciembre del 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) notificó al público que había modificado la limitación a la dosis de simvastatina, medicamento para reducir el colesterol, de 10 mg a 20 mg cuando se administra conjuntamente con amiodarona, medicamento para el corazón. La FDA recomendó previamente, en junio del 2011, que la limitación de la dosis de simvastatina se disminuyera de 20 mg a 10 mg, y ahora ha reconsiderado dicha recomendación.

En pacientes que están tomando tanto simvastatina como amiodarona, la dosis de simvastatina no debe exceder 20 mg al día. La etiqueta del medicamento simvastatina (Zocor y genéricos, Vytorin) ha sido actualizada para reflejar esta corrección.

En junio del 2011, la FDA restringió el uso de la más alta dosis aprobada de simvastatina (80 mg) para reducir el riesgo de lesiones a los músculos (miopatía). Por lo tanto, la dosis de 40 mg pasó a ser la dosis máxima segura de simvastatina. Al mismo tiempo, la FDA también redujo proporcionalmente (esto es, una reducción de 50% o más) todas las dosis máximas seguras de simvastatina cuando se toma con ciertos medicamentos que interaccionan con ella (por ejemplo, los medicamentos que pueden aumentar el nivel de simvastatina en la sangre). Sin embargo, la limitación de dosis de simvastatina cuando se toma con amiodarona (en la que la dosis de simvastatina se redujo de 20 mg a 10 mg) fue un error. A diferencia de otros medicamentos que interaccionan con ella, no hay datos farmacoquinéticos o clínicos para respaldar la reducción aprobada de la dosis de simvastatina con amiodarona. Por lo tanto, la FDA ha decidido que la limitación de dosis de simvastatina cuando se toma con amiodarona debe volver a ser de 20 mg.

Para información detallada de los datos evaluados por la FDA, consulte FDA Review (en la pág. 33 de 216).

Los profesionales de la salud y los pacientes pueden obtener la más reciente etiqueta del medicamento simvastatina aquí.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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