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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Actualización del estudio de seguridad de medicamentos usados para tratar el Trastorno de Deficiencia de Atención e Hiperactividad (ADHD por sus siglas en inglés) en adultos

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al comunicado de la FDA sobre el estudio en curso respecto a la seguridad de medicamentos estimulantes usados en niños con trastorno de deficiencia de atención e hiperactividad (ADHD por sus siglas en inglés) (FDA Communication about an Ongoing Safety Review of Stimulant Medications used in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) (sólo en inglés).

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

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El 12 de diciembre del 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) actualizó su comunicado sobre el estudio en curso respecto a la seguridad de medicamentos usados para tratar el Trastorno de Deficiencia de Atención e Hiperactividad (ADHD por sus siglas en inglés), muchos de los cuales se sabe aumentan la frecuencia cardiaca y presión arterial. Un estudio a gran escala recién concluido que incluyó un estudio que evaluó ataques al corazón y muertes súbitas en un grupo de adultos, y un segundo estudio que evaluó derrames cerebrales en estos adultos, no han mostrado un riesgo mayor de eventos cardiovasculares adversos graves en adultos tratados con medicamentos para el ADHD.

 

Medicamentos para el ADHD relacionados con este estudio de seguridad

Estimulantes

  • Metilfenidato (Concerta, Daytrana, Metadate CD, Metadate ER, Methylin, Methylin ER, Ritalin, Ritalin-LA, Ritalin-SR)
  • Desmetilfenidato HCl (Focalin, Focalin XR)
  • Sulfato de dextroanfetamina (Dexedrina, Dexedrina Spansules, Dextroanfetamina ER, Dextrostat)
  • Lisdexamfetamina dimesilato (Vyvanse)
  • Anfetamina, compuesto de sales (Adderall, Adderall XR)
  • Metanfetamina (Desoxyn)

No estimulantes

  • Pemolina (Cylert-de comercialización descontinuada)
  • Atomoxetina (Strattera)

Los medicamentos estudiados incluyeron estimulantes (productos anfetamínicos y metilfenidato), atomoxetina y pemolina (de comercialización descontinuada).

Las recomendaciones de la FDA para el uso de medicamentos en el tratamiento del ADHD no han cambiado. Los profesionales de la salud deben continuar tomando en cuenta particularmente que:

    • Los productos estimulantes y la atomoxetina por lo general no se deben usar en pacientes con problemas graves del corazón, o para quienes un aumento en la presión arterial o frecuencia cardiaca podría ser problemático.
    • Se debe vigilar periódicamente a los pacientes tratados con medicamentos para el ADHD en busca de cambios en la frecuencia cardiaca o presión arterial.

Los pacientes deben continuar usando sus medicamentos para el tratamiento del ADHD tal como se los recetó su profesional de la salud.

En dos estudios epidemiológicos recién concluidos, se analizaron datos de más de 440,000 adultos de 25-64 años de edad, incluyendo más de 150,000 adultos tratados con medicamentos para el ADHD. Un estudio evaluó los ataques al corazón y muertes cardiacas súbitas en ese grupo de adultos, y el segundo estudio evaluó derrames cerebrales en estos adultos. En conjunto, estos estudios fueron concebidos para evaluar el aumento potencial del riesgo de ataques al corazón (infarto al miocardio o MI por sus siglas en inglés), muerte cardiaca súbita o derrames cerebrales que podrían estar asociados con el uso de medicamentos para el ADHD. El estudio de adultos se publicó en el Journal of the American Medical Association disclaimer icon  (sólo en inglés) el 12 de diciembre del 2011.1

El 1º de noviembre del 2011, la FDA comunicó los resultados de un estudio en niños y adultos jóvenes tratados con medicamentos para el ADHD que tampoco mostró un riesgo mayor de eventos cardiovasculares adversos graves. Este estudio se publicó en el New England Journal of Medicine disclaimer icon  (sólo en inglés) el 1º de noviembre del 2011.2 El comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos se puede encontrar aquí.

La FDA está dando a conocer los siguientes documentos hoy:

Informes sobre estudios:

Estudios de la FDA:

 

Información adicional para pacientes o cuidadores

  • Continúe su tratamiento para el ADHD tal como se lo recetó su profesional de la salud.
  • Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta sobre los medicamentos para el ADHD.
  • Consulte de inmediato con un profesional de la salud si usted o la persona a su cuidado tiene dolores de pecho, le falta la respiración o se desmaya mientras está tomando medicamentos para el tratamiento del ADHD.
  • Si sospecha que su uso de medicamentos para el ADHD tiene algún efecto secundario, repórtelo a su profesional de atención de salud o al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Un extenso estudio retrospectivo de cohortes con adultos (de 25-64 años de edad) no mostró un riesgo mayor de infarto al miocardio (MI), derrame cerebral, o muerte cardiaca súbita con el uso de medicamentos para el ADHD.
  • Continúe recetando los medicamentos usados para el tratamiento del ADHD según las instrucciones de prescripción para los profesionales de la salud.
  • Reporte efectos secundarios con medicamentos para ADHD al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

Se han observado aumentos de presión arterial y frecuencia cardiaca en pacientes tratados con medicamentos simpatomiméticos como metilfenidato y anfetaminas, y con atomoxetina. En vista de estos efectos, además de informes espontáneos de eventos cardiovasculares graves con el uso de medicamentos para el ADHD, la FDA, en sociedad con la agencia AHRQ, auspició tres estudios relacionados para la observación de eventos cardiovasculares graves con medicamentos para el ADHD. Un estudio evaluó infartos al miocardio (MI por sus siglas en inglés), derrames cerebrales y muerte cardíaca súbita (SCD por sus siglas en inglés), con el uso de medicamentos para el ADHD por niños y adultos jóvenes de 2-24 años de edad; un segundo estudio evaluó MI y SCD entre usuarios adultos no ancianos (25-64 años de edad), y un tercer estudio evaluó derrames cerebrales entre usuarios adultos no ancianos (25-64 años de edad). El tercer estudio también incluyó un análisis de un desenlace compuesto (SCD más MI más derrame cerebral) en adultos.

Cada estudio fue un estudio retrospectivo de cohortes usando bases de datos de récords médicos de varias fuentes: Kaiser Permanente, Tennessee Medicaid, Washington State Medicaid, Ingenix y HMO Research Network. Se identificó la exposición a medicamentos en la base de datos de los récords de prescripciones de medicamentos. Se identificaron los resultados de casos de derrame cerebral, MI o SCD, en base a los diagnósticos los datos de los récords médicos, y a través de búsquedas de datos demográficos y de los datos en los certificados de defunción. Se adjudicaron los casos potenciales conforme a, ya sea, historias médicas por expertos que desconocían la situación de exposición o se identificaron usando algoritmos de definición de casos en los datos electrónicos.

El primer estudio que se publicó se realizó usando datos sobre niños y adultos jóvenes de 2-24 años de edad y se publicó en el New England Journal of Medicine disclaimer icon (sólo en inglés) el 1º de noviembre del 2011.2 El reciente comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos en niños y adultos jóvenes también se puede ver aquí.

El estudio realizado en adultos incluyó un estudio que evaluó ataques al corazón y muertes súbitas en un grupo de adultos y un segundo estudio que evaluó derrames cerebrales en estos adultos. El estudio de adultos se publicó en el Journal of the American Medical Association disclaimer icon  sólo en inglés) el 12 de diciembre del 2011.1

Los dos estudios de adultos consistieron en datos de 150,359 usuarios actuales de medicamentos para el ADHD y 292,540 no usuarios. Para el resultado combinado (compuesto) de derrames cerebrales, más MI, más muerte cardiaca repentina, hubo un total de 107,322 personas-años de exposición a medicamentos para el ADHD entre los usuarios actuales y 234 eventos, una tasa mucho más alta que en el estudio con jóvenes y niños, como es de esperarse en un grupo de adultos. En comparación a casos de no uso, el actual uso de medicamentos para el ADHD por adultos no aumentó la tasa de eventos cardiovasculares graves (relación de tasa ajustada de incidencia 0.83, 95% límites de confianza 0.72-0.96). Aunque la tasa fue más baja con el uso de medicamentos para el ADHD con relación al no uso, debido a las limitaciones metodológicas del estudio de observación, no estamos concluyendo que los medicamentos para el ADHD tienen un efecto protector. Un análisis de usuarios que en el pasado usaron medicamentos para el ADHD que se usó como grupo de comparación, tampoco encontró un aumento significativo en eventos cardiovasculares por el uso de medicamentos para el ADHD, pero no pudo descartar un pequeño aumento en riesgo cardiovascular (relación de incidencia ajustada de 1.03, 95% límites de confianza 0.86-1.24).

Con este comunicado, la FDA está proporcionando el análisis hecho por la agencia de la información más reciente que actualmente está a disposición de profesionales de la salud y de las familias.

 

Referencias

  1. Habel LA, Cooper WO, Sox CM, et al. ADHD medications and risk of serious cardiovascular events in young and middle-aged adults. JAMA disclaimer icon 2011 (published online December 12, 2011; doi: 10.1001/jama.2011.1830).
  2. Cooper WO, Habel LA, Sox CM, et al. ADHD drugs and serious cardiovascular events in children and young adults. N Engl J Med 2011. ePub ahead of print. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1110212.disclaimer icon Accessed November 4, 2011.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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