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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Estudio de seguridad de informes posteriores al lanzamiento al mercado sobre eventos de hemorragias severas con el anticoagulante Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato)

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

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El 7 de diciembre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) evaluó informes posteriores al lanzamiento al mercado sobre eventos de hemorragias severas con el anticoagulante Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato). Pradaxa es un medicamento anticoagulante que se usa para reducir el riesgo de derrame cerebral en pacientes con fibrilación auricular no valvular (AF por sus siglas en inglés), el tipo más común de anormalidad del ritmo cardiaco.

 

Datos sobre Pradaxa (dabigatrán etexilato mesilato)

  • Anticoagulante conocido como un inhibidor directo de trombina.
  • Aprobado para reducir el riesgo de derrame cerebral y coágulos de sangre (embolismo sistémico) en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
  • Disponible en cápsulas para usos por vía oral de 75 mg y 150 mg.
  • • Desde su aprobación en octubre del 2010 hasta agosto del 2011, se despacharon un total de aproximadamente 1.1 millones de recetas de Pradaxa y aproximadamente 371,000 pacientes recibieron recetas de Pradaxa de farmacias de servicio ambulatorio en Estados Unidos1.

En este momento, la FDA continúa considerando que Pradaxa ofrece un importante beneficio a la salud cuando se usa de la manera indicada, y recomienda que los profesionales de la salud rue recetan Pradaxa sigan las recomendaciones en la etiqueta aprobada del medicamento (ver Información adicional para profesionales de la salud).

Los pacientes con fibrilación auricular no deben dejar de tomar Pradaxa sin consultar con su profesional de la salud. Dejar de tomar medicamentos anticoagulantes puede aumentar el riesgo de un derrame. Los derrames pueden causar discapacidades permanentes y la muerte.

El sangrado que puede causar resultados graves e incluso fatales es una complicación extensamente reconocida de todas las terapias con anticoagulantes. La etiqueta del medicamento Pradaxa contiene una advertencia sobre hemorragias significativas y, en ocasiones, fatales. En un extenso estudio clínico (18,000 pacientes) que comparó Pradaxa y warfarina, la tasa de eventos considerables de sangrado fue similar con los dos medicamentos.

La FDA se dedica a determinar si los informes de sangrado en pacientes que toman Pradaxa están sucediendo más comúnmente de lo previsto, en base a observaciones en los extensos estudios clínicos que apoyaron la aprobación de Pradaxa. (Ver Resumen de datos). La FDA está trabajando estrechamente con el fabricante de Pradaxa (Boehringer Ingelheim) para evaluar informes de sangrado posteriores al lanzamiento al mercado.

La FDA trasmitirá toda información nueva sobre el riesgo de sangrado y Pradaxa a medida que esta esté disponible.

 

Información adicional para pacientes

  • Pradaxa en un medicamento anticoagulante que reduce el peligro de que se formen coágulos de sangre en el cuerpo y causen derrame cerebral. El sufrir un derrame puede causar discapacidades permanentes y la muerte.
  • No deje de tomar Pradaxa sin consultar con su profesional de la salud. Dejar de usar su anticoagulante repentinamente puede ponerlo en peligro de tener un derrame cerebral.
  • Tenga en cuenta que mientras tome Pradaxa es posible que se le formen hematomas más fácilmente y que detener cualquier sangrado tomará más tiempo.
  • Llame a su profesional de la salud y obtenga atención inmediata si se le presenta alguno de los siguientes indicios o síntomas de sangrado como:
    • Sangrado inusual de las encías
    • Sangrado de la nariz que sucede con frecuencia
    • Sangrado menstrual o vaginal en un volumen superior al usual
    • Sangrado severo o que no puede controlar
    • Orina rosada o parda
    • Heces rojizas o negruzcas (con la apariencia de brea)/li>
    • Hematomas que se presentan sin causa conocida o que aumentan de tamaño
    • Tos con sangre o coágulos de sangre
    • Vómito con sangre o que parece granos de café.
  • Consulte cualquier pregunta o inquietud sobre Pradaxa con su profesional de la salud.
  • Reporte cualquier efecto secundario que tenga a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Si receta Pradaxa, siga cuidadosamente las indicaciones aprobadas y otras recomendaciones, como dosis y administración, en la etiqueta de medicamento para profesionales.
  • Asegúrese de que sus pacientes conozcan los indicios y síntomas de hemorragias y cuando deben solicitar atención médica.
  • Pradaxa se elimina por los riñones, por lo tanto:
    • Se debe evaluar la función renal antes del tratamiento con Pradaxa para determinar la dosis apropiada.
    • Se debe evaluar la función renal durante el tratamiento con Pradaxa si está clínicamente indicado (función renal fluctuante, uso de diuréticos, hipovolemia), y la dosis se debe modificar siguiendo las recomendaciones en la etiqueta.
  • No hay necesidad de modificar la dosis en pacientes con deterioro renal leve a moderado (depuración de creatinina [CrCl] > 30 mL/min). A estos pacientes se les debe dar una dosis de 150 mg de Pradaxa oralmente dos veces al día.
  • Para los pacientes con deterioro renal severo, siga las dosis recomendadas:
    • Para los pacientes con CrCl 15-30 mL/min, la dosis recomendada es 75 mg oralmente, dos veces al día.
    • No se pueden hacer recomendaciones de dosis para pacientes con CrCl <15 mL/min o en diálisis.
  • Reporte efectos secundarios con Pradaxa al programa MedWatch de la FDA, usando la información en sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

El sangrado que puede causar resultados graves e incluso fatales es una complicación ampliamente reconocida de todas las terapias con anticoagulantes. En un extenso estudio clínico (18,000 pacientes) que comparó Pradaxa y warfarina, la tasa de eventos considerables de sangrado fue similar con los dos medicamentos. Actualmente, la FDA está evaluando informes posteriores al lanzamiento al mercado sobre eventos de hemorragias severas con Pradaxa que se reportaron a la base de datos del sistema de informes sobre eventos adversos (Adverse Events Reporting System o AERS). Aunque se han reportado eventos graves e incluso fatales, la FDA está analizando los eventos para determinar si los informes de sangrado en pacientes que toman Pradaxa están sucediendo más comúnmente de lo previsto, en base a observaciones en los extensos estudios clínicos que apoyaron la aprobación de Pradaxa. Complica este análisis el hecho de que muchos factores pueden influir en la presentación de informes sobre efectos adversos, particularmente el tiempo que un medicamento se ha comercializado, si el efecto adverso se describe en la etiqueta de medicamentos y el grado de publicidad sobre un evento o inquietud sobre seguridad.

Para los pacientes con fibrilación auricular no valvular, la principal alternativa a Pradaxa es warfarina. Ya que la warfarina se vende desde hace 50 años y es conocido que causa sangrado, los pacientes y profesionales de la salud no tienden a reportar el sangrado relacionado con la warfarina. Por lo tanto, una simple comparación entre Pradaxa y warfarina con respecto a cifras en informes posteriores al lanzamiento al mercado tiene valor limitado.

La FDA está trabajando con el fabricante, Boehringer Ingelheim, para analizar los informes posteriores al lanzamiento al mercado en busca de evidencias de dosis inapropiadas, uso de medicamentos que interaccionan con este, u otros factores clínicos que podrían llevar a un evento de sangrado.

La FDA también está usando su sistema de vigilancia activa Mini-Sentinel disclaimer icon para comparar a los nuevos usuarios de Pradaxa y warfarina con respecto a la probabilidad de ser hospitalizados por sangrado.

En este momento, la FDA considera que los beneficios de Pradaxa continúan superando los riesgos potenciales cuando el medicamento se usa debidamente siguiendo la etiqueta aprobada del medicamento. La FDA recomienda que los profesionales de la salud continúen recetando Pradaxa siguiendo las recomendaciones en la etiqueta del medicamento.

 

Referencias

  1. Source: SDI, Vector One: National (VONA) and Total Patient Tracker (TPT). October 2010 to August 2011. Extracted October 2011.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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