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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Modificación de REMS (estrategias de evaluación y mitigación de riesgo) para Nplate (romiplostim) y Promacta (eltrombopag)

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

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El 6 de diciembre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó modificaciones a las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS por sus siglas en inglés) para Nplate (romiplostim) en inyección y Promacta (eltrombopag) en tabletas, ambos medicamentos que promueven el aumento de la producción de plaquetas. Las modificaciones incluyen la eliminación de ciertos elementos de las REMS, incluyendo los requisitos de distribución restringida y recopilación adicional de datos de seguridad.

 

Datos sobre Nplate y Promacta

  • Se usan para el tratamiento de casos de baja cantidad de plaquetas en la sangre en adultos con trombocitopenia inmune (idiopática) crónica (ITP) por sus siglas en inglés), cuando otros medicamentos o la cirugía para extirpar el bazo no han surtido suficiente efecto.
  • Se usan para tratar de mantener la cuenta de plaquetas en aproximadamente 50.000 por microlitro a fin de reducir el riesgo de sangrado.
  • ITP es un trastorno que puede causar hematomas o sangrado inusual debido a un número anormalmente bajo de plaquetas en la sangre.

Ya no es necesario que los profesionales de la salud, instituciones de atención de salud, farmacias y pacientes se inscriban en los programas de REMS para recetar, dispensar o tomar estos fármacos.

Sin embargo, los profesionales de la salud y los pacientes deben tener en cuenta que aún existen riesgos serios con Nplate y Promacta. Las etiquetas para los médicos y las Guías de medicamentos para pacientes han sido actualizadas a fin de reflejar los actuales datos sobre los riesgos de cada terapia.

Al momento de la aprobación en el 2008, había experiencia limitada tanto con Nplate como Promacta, y las inquietudes sobre la seguridad de estos medicamentos, llevaron a la decisión de requerir REMS que incluyeran una distribución restringida y así como requisitos adicionales de recopilación de datos de seguridad para cada medicamento, a fin de asegurar que los beneficios de los medicamentos superaran sus riesgos. Estos riesgos incluyeron cambios en la médula espinal, mayor riesgo de coágulos de sangre, posible empeoramiento de cánceres de la sangre y empeoramiento de la baja cantidad de plaquetas en la sangre después de dejar de tomar los medicamentos. El propósito de las REMS era promover que los pacientes y profesionales de la salud tomaran decisiones informadas teniendo en cuenta los riesgos y beneficios antes de iniciar la terapia y mientras los pacientes continuaran el tratamiento, a fin de asegurar el uso adecuado de los medicamentos y de establecer su seguridad a largo plazo y el uso seguro de estos medicamentos. Sin embargo, los trastornos médicos subyacentes en pacientes con trombocitopenia inmune (idiopática) crónica (ITP por sus siglas en inglés) dificultó la interpretación de datos de seguridad recopilados por los programas de REMS. La FDA ha determinado que los requisitos de REMS relacionados con la recopilación de datos de seguridad ya no son informativos ni necesarios para asegurar que los beneficios de los medicamentos superen sus riesgos. La FDA ha concluido que es mejor lograr establecer la seguridad a largo plazo de Nplate y Promacta por medio de pruebas clínicas continuas, estudios posteriores a la aprobación e informes sobre eventos adversos posteriores a la comercialización.

La FDA continuará vigilando el riesgo de seguridad de estos medicamentos y actualizará al público si tiene información adicional sobre los beneficios y riesgos de Nplate y Promacta.

 

Información adicional para pacientes

  • Ya no es necesario inscribir a los pacientes en el Programa NEXUS (Red de Expertos para el Entendimiento y Apoyo de Nplate y los Pacientes o Network of Experts Understanding and Supporting Nplate and Patients) de Nplate o el Programa Promacta CARES a fin de recibir Nplate o Promacta.
  • Los pacientes deben leer la Guía del medicamento que reciben con su receta de Nplate o Promacta. Esta explica los riesgos asociados con el uso de estos medicamentos.
  • Los pacientes deben comunicarse con sus profesionales de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud sobre Nplate o Promacta.
  • Los pacientes deben reportar efectos secundarios serios del uso de Nplate o Promacta al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Los profesionales de la salud ya no tienen que:
    • Inscribirse en el programa Nplate NEXUS (Network of Experts Understanding and Supporting Nplate and Patients) para recetar Nplate.
    • Inscribirse en el programa Promacta CARES para recetar Promacta.
    • Llenar periódicamente formularios de seguridad sobre los pacientes que están recibiendo Nplate o Promacta.
  • Las instituciones ya no tienen que:
    • Inscribirse en el programa Nplate NEXUS.
    • Inscribirse en el programa Promacta CARES.
    • Verificar la inscripción del recetador y paciente antes de dispensar o despachar Nplate.
  • Las farmacias/los farmacéuticos ya no tienen que:
    • Inscribirse en el programa Promacta CARES.
    • Verificar la inscripción del recetador y paciente antes de dispensar of despachar Promacta.
  • Los profesionales de la salud deben continuar consultando la información referente a la prescripción de este medicamento a fin de obtener las últimas recomendaciones con respecto a la prescripción de Nplate y Promacta.
  • Los profesionales de la salud deben alentar a los pacientes a leer la Guía del medicamento que reciben con la receta de Nplate o Promacta.
  • Los profesionales de la salud deben continuar reportando efectos secundarios serios relacionados con Nplate o Promacta al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de Datos

Nplate (romiplostim) recibió aprobación el 22 de agosto del 2008 y Promacta (eltrombopag) el 20 de noviembre del 2008, para el tratamiento de trombocitopenia en pacientes con trombocitopenia inmune (idiopática) crónica (ITP por sus siglas en inglés) que respondieron de manera insuficiente a corticosteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía. Las pruebas clínicas en las que se basan las aprobaciones tuvieron pocas personas inscritas y fueron por tiempo relativamente corto. Estas pruebas clínicas previas al lanzamiento al mercado identificaron varias inquietudes de seguridad para ambos medicamentos, incluyendo evidencia de formación de reticulina y fibrosis en la médula espinal, empeoramientos de trombocitopenia tras la descontinuación de los medicamentos, eventos tromboembólicos, e inquietudes de que los efectos de los medicamentos de estimulación de la médula puedan aumentar el riesgo de cáncer hematológico o el avance de la enfermedad. Además, Promacta puede causar hepatotoxicidad. Las aplicaciones de Nplate y Promacta se trataron en reuniones del Comité Consultor sobre Medicamentos Oncológicos (Oncologic Drugs Advisory Committee) de la FDA el 12 de marzo del 2008 (solo en inglés) y el 30 de mayo del 2008 (solo en inglés), respectivamente.

Se establecieron estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS por sus siglas en inglés) que incluyeron elementos para asegurar el uso seguro (ETASU por sus siglas en inglés) para tanto Nplate como para Promacta al momento de la aprobación, debido a que los serios riesgos potenciales no estaban bien caracterizados por la falta de datos de seguridad a largo plazo. Por lo tanto, la FDA determinó que los ETASU eran necesarios para asegurar que los beneficios de los medicamentos superaran sus riesgos. Los objetivos de los REMS eran: (1) promover que se tomaran decisiones informadas antes de iniciar el tratamiento y mientras los pacientes estuvieran recibiendo tratamiento para asegurar el uso adecuado de los medicamentos y; (2) establecer la seguridad general a largo plazo y el uso seguro de los medicamentos por medio de un seguimiento periódico de todos los pacientes que los reciben. Los ETASU consistían en requisitos de distribución restringida para recetadores, farmacéuticos, entornos de atención de salud, requisitos de inscripción para los pacientes en los programas para recetar, dispensar o despachar o recibir los medicamentos, y requisitos para que los profesionales de la salud presentaran información de punto de partida y periódica sobre seguridad con respecto a los pacientes que recibían los medicamentos.

Desde el 2008, la FDA ha continuado vigilando la seguridad de Nplate y Promacta y evaluando los REMS. El análisis de la FDA ha indicado que algunos eventos adversos preocupantes con Nplate y Promacta pueden ser parte de la historia natural de ITP y otros trastornos médicos subyacentes graves, en los pacientes que fueron tratados con estos medicamentos. La combinación de trastornos médicos subyacentes en el grupo de pacientes tratados dificultó la interpretación de los datos sobre eventos adversos recopilados por los programas de REMS. La FDA y los fabricantes de Nplate y Promacta consideran que las pruebas clínicas continuas, estudios de aprobación posterior e informes de eventos adversos posteriores a la comercialización proporcionarán los datos necesarios para continuar vigilando la seguridad a largo plazo de Nplate y Promacta. En parte, en base a esta información, la FDA ha determinado que es apropiado modificar los REMS para ambos medicamentos a fin de eliminar los requisitos de distribución restringida y recopilación adicional de datos de eventos adversos, porque estos elementos de los REMS ya no son necesarios para asegurar que los beneficios de estos medicamentos superen sus riesgos.

Aún se requieren REMS para Nplate y Promacta. Los REMS modificados incluyen un plan de comunicación para informar a los profesionales de atención de salud sobre los cambios de los programas REMS, como también los riesgos serios asociados con el tratamiento.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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