Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: INFORMACIÓN ACTUALIZADA sobre agentes bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF por sus siglas en inglés) y riesgos de tumores malignos en niños

El 3 de noviembre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) proporcionó información actualizada al público acerca de su estudio en curso sobre la seguridad de los agentes bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF por sus siglas en inglés)) y tumores malignos (cáncer) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (menores de 31 años de edad). La FDA está requiriendo que los fabricantes de agentes bloqueadores del TNF aumenten la vigilancia de la seguridad de estos productos.

 

¿Qué son los bloqueadores del TNF?

Un tipo de producto biológico que se usa en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriática, psoriasis en placas, artritis idiopática juvenil o una combinación de ellas. Entre los bloqueadores de TNF se encuentran Remicade (infliximab), Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) y Simponi (golimumab).

El aumento de la vigilancia consistirá en estudios a fondo por los fabricantes para hacer seguimiento a informes de casos de tumores malignos y presentar todos los informes sobre tumores malignos en niños y adultos jóvenes a la FDA de manera acelerada (dentro de los 15 días posteriores de enterarse del informe). Los fabricantes también le proporcionarán a la FDA resúmenes y evaluaciones anuales de datos sobre tumores malignos y uso de bloqueadores del TNF. Este tipo de vigilancia de seguridad es importante para un mejor entendimiento de los tumores malignos en niños y adultos jóvenes tratados con bloqueadores del TNF, ya que permitirán que la FDA recopile y analice cabalmente todos los casos reportados de tumores malignos en base a informes más completos y uniformes.

Los profesionales de la salud deben estar alerta a casos de tumores malignos en pacientes tratados con bloqueadores del TNF y reportarlos al programa MedWatch de la FDA (ver la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de esta página) o al fabricante. Es posible que la FDA o el fabricante les pidan a los profesionales de la salud información clínica y de diagnóstico adicional con relación a casos de tumores malignos. La información que se recopile incluirá:

• rasgos del paciente (edad, sexo, pero no datos que identifiquen a los pacientes)
• factores de riesgo de tumores malignos
• exposición a otros productos inmunosupresores o con riesgo de tumores malignos
• indicaciones para el tratamiento con bloqueador del TNF
• exposición al bloqueador del TNF (duración, dosis)
• diagnóstico de cáncer (fecha de diagnóstico, etapa)
• resultados de la biopsia
• resultados del tumor maligno (tratamiento, resultados del evento)

La FDA evaluará periódicamente el requisito de aumento de vigilancia en los próximos diez años.

La FDA emitió comunicados previos sobre informes de tumores malignos relacionados con bloqueadores del TNF en junio del 2008 (sólo en inglés), agosto del 2009 (sólo en inglés) y abril del 2011 (sólo en inglés).

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

 

Contáctenos

Para informar de un problema serio 1-800-332-1088 1-800-FDA-0178 (Fax) MedWatch Online Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500 Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857