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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Informe actualizado sobre la seguridad de medicamentos usados para el tratamiento del Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (ADHD por sus siglas en inglés) en niños y adultos jóvenes

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al the FDA Communication about an Ongoing Safety Review of Stimulant Medications used in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) (sólo en inglés).

Anuncio de seguridad
Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

Anuncio de seguridad

El 1° de noviembre del 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), dio a conocer al público información actualizada acerca de un estudio a gran escala y recientemente concluido sobre niños y adultos jóvenes tratados con medicamentos para el Trastorno de Déficit de Atención e Hiperactividad (ADHD por sus siglas en inglés). Según este estudio, no hubo ninguna correlación entre el uso de ciertos medicamentos para ADHD y eventos cardiovasculares adversos. Estos eventos cardiovasculares adversos incluyen derrame cerebral, ataque al corazón (infarto al miocardio o MI por sus siglas en inglés) y muerte cardiaca súbita.

 

Medicamentos para ADHD asociados con este estudio de seguridad

Estimulantes

  • metilfenidato (Concerta, Daytrana, Metadate CD, Metadate ER, Methylin, Methylin ER, Ritalin, Ritalin-LA, Ritalin-SR)
  • desmetilfenidato HCl (Focalin, Focalin XR)
  • sulfato de dextroanfetamina (Dexedrina, Dexedrina Spansules, Dextroanfetamina ER, Dextrostat)
  • lisdexamfetamina dimesilato (Vyvanse)
  • anfetamina, compuesto de sales (Adderall, Adderall XR)
  • metanfetamina (Desoxyn)

No-estimulantes

  • pemolina (Cylert-comercialización descontinuada)
  • atomoxetina (Strattera)

Entre los medicamentos estudiados están estimulantes (anfetaminas y metilfenidatos), atomoxetina y pemolina (comercialización descontinuada).

Este estudio no encontró correlación entre el uso de medicamentos para ADHD y eventos cardiovasculares. La FDA sigue recomendando que los profesionales de la salud receten estos medicamentos según la etiqueta e indicaciones para profesionales.

 

Los profesionales de la salud deben prestar especial atención a lo siguiente:

    • Productos estimulantes y la atomoxetina no deberían ser usados en pacientes con serios problemas cardiacos, ni en pacientes a quienes un aumento en la presión arterial o frecuencia cardiaca puede ser problemática.
    • Los pacientes que toman medicamentos para ADHD deben ser controlados con regularidad para examinar si hay cambios en la frecuencia cardiaca o en la presión arterial.

Los pacientes deben seguir usando el medicamento para el tratamiento de ADHD según lo indicado por su profesional de la salud.

 

Este estudio de cohortes tuvo como sujetos a 1’200.438 niños y adultos jóvenes (de 2 a 24 años de edad) y 2’579.104 años-persona de seguimiento, incluyendo 373.667 años-persona de uso actual de medicamentos para ADHD, y sólo encontró 7 eventos cardiovasculares serios en usuarios actuales. Años-persona es la suma total de años que cada persona en el estudio estuvo bajo observación (para una descripción del análisis del estudio, ver el informe del estudio o el artículo). Las conclusiones del estudio no encontraron evidencia de aumento de riesgo de efectos cardiovasculares serios entre niños y adultos jóvenes que usan medicamentos para ADHD. La posibilidad de un aumento de riesgo pequeño o moderado no se puede descartar debido al bajo número de eventos cardiovasculares serios observados en los pacientes estudiados. (Ver Resumen de datos)

Este es el primero de tres estudios separados pero relacionados, auspiciados por la FDA y la Agency for Healthcare Research and Quality o AHRQ. Estos estudios tenían como propósito evaluar el aumento potencial del riesgo de un ataque al corazón, derrame cerebral, o muerte cardiaca súbita que podrían estar asociados con el uso de medicamentos para ADHD. La FDA comunicará los resultados de los otros dos estudios (realizados en adultos) cuando se complete la revisión de los resultados de los estudios.

El informe final del estudio se dio a conocer el 1° de noviembre: Final Report: Attention Deficit Hyperactivity Disorder Medications and Risk of Serious Cardiovascular Disease in Children and Youth disclaimer icon (sólo en inglés). La FDA también dio a conocer Statistical Review of the Final Report for Observational Study: Attention Deficit Hyperactivity Disorder Medications and Risk of Serious Cardiovascular Disease in Children and Youth (sólo en inglés).

Este estudio fue publicado en el New England Journal of Medicine el 1° de noviembre del 2011 y se puede ver aquí1 (sólo en inglés).

Con este comunicado, la FDA está proporcionando el análisis de la información más actualizado realizado por la agencia el cual está disponible hasta la fecha para los profesionales de la salud y las familias.

 

Información adicional para pacientes

  • Continúe su tratamiento para ADHD según se lo indicó su profesional de la salud.
  • Hable con su profesional de la salud acerca de cualquier inquietud que pueda tener sobre medicamentos para ADHD.
  • Consulte inmediatamente con su profesional de la salud si usted, o la persona a su cuidado, empieza a sentir dolor en el pecho, dificultad para respirar, o sensación de desvanecimiento durante el tratamiento con medicamentos para ADHD.
  • Informe a su profesional de la salud sobre cualquier sospecha de efectos secundarios por el uso de medicamentos para ADHD o al programa Medwatch de la FDA usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Un amplio estudio retrospectivo con cohortes de niños y adultos jóvenes (de 2 a 24 años) no mostró ninguna correlación entre el uso de medicamentos para ADHD y eventos cardiovasculares, incluyendo MI, derrame cerebral, o muerte cardiaca súbita. Los resultados de estos estudios no presentaron los mismos resultados de aumento en la incidencia de muerte cardiaca súbita de un estudio previo, pero no se puede descartar un aumento pequeño o moderado en el riesgo.2
  • Continúe recetando los medicamentos para el tratamiento de ADHD según las instrucciones para profesionales que tiene el medicamento.
  • Informe acerca de eventos adversos relacionados con medicamentos para ADHD al programa Medwatch de la FDA usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.

 

Resumen de Datos

Un estudio por Gould et al. que sugiere un riesgo mayor de muerte súbita en niños que toman medicamentos estimulantes para ADHD fue comentado en un comunicado previo de la FDA2 (sólo en inglés).

Se ha observado aumento en la presión arterial y la frecuencia cardiaca en pacientes tratados con metilfenidato y anfetaminas de efectos simpático-miméticos, y con atomoxetina. En vista de estos efectos, más los informes espontáneos post-comercialización de eventos cardiovasculares serios con el uso de medicamentos para ADHD, la FDA (en colaboración con AHRQ) patrocinó estudios para observar la incidencia de eventos cardiovasculares serios con medicamentos para ADHD. El proyecto fue dividido en tres estudios separados pero relacionados. Un estudio evaluaba infarto al miocardio (MI por sus siglas en inglés), derrame cerebral y muerte cardiaca súbita (SCD por sus siglas en inglés) con el uso de medicamentos para ADHD en niños y adultos jóvenes de 2 a 24 años. Un segundo estudio evaluaba MI y SCD en adultos no ancianos (de 25 a 64 años). Un tercer estudio evaluaba el derrame cerebral en usuarios adultos no ancianos que también incluía un análisis de la incidencia compuesta (SCD más MI más derrame) en adultos.

Cada uno fue un estudio retrospectivo en cohortes utilizando las bases de datos de los reclamos de atención de salud de varias fuentes: Kaiser Permanente, Tennessee Medicaid, Medicaid del estado de Washington, Ingenix y la Red de Investigación de HMO. La exposición a los medicamentos fue identificada de los datos sobre medicamentos recetados en los reclamos. Los resultados de derrame cerebral, MI o SCD fueron identificados como diagnósticos en los datos de los reclamos y en búsquedas de estadísticas vitales y datos de certificados de defunción. Los casos potenciales fueron adjudicados de historias médicas por expertos que desconocían el estatus de exposición, o fueron identificados usando algoritmos para la definición de datos electrónicos.

Este primer estudio, realizado con 1’200.438 niños y adultos jóvenes (de 2 a 24 años) y 2’579.104 años-persona de seguimiento, incluyendo 373.667 años-persona de uso actual de medicamentos para ADHD, sólo encontró 7 eventos cardiovasculares serios (4 derrames cerebrales y 3 muertes cardiacas súbitas) en los actuales usuarios de medicamentos para ADHD. Todos los 7 eventos ocurrieron en pacientes de Medicaid, a pesar de que los pacientes de Medicaid constituían sólo la mitad del total de tiempo de exposición por persona.

En comparación con el no uso, no había ninguna asociación con eventos cardiovasculares serios con el uso de medicamentos para ADHD (relación de riesgo ajustada de 0,75; 95% intervalo de confianza de 0,31-1,85). Análisis adicionales que incluyen el uso de un grupo de referencia de ex usuarios no afectaron considerablemente la conclusión de no asociación con la exposición al medicamento. El valor inferencial de no encontrar ninguna asociación se debilita por el hecho de que hubo sólo siete eventos cardiovasculares serios durante la exposición al medicamento para ADHD (cifra de 1,87 eventos por 100.000 años-persona), lo que indica un riesgo absoluto muy bajo. Esto también limitó la capacidad de hacer comparaciones estadísticas con los índices de pacientes que no usan medicamentos para ADHD. Los resultados no fueron similares al aumento siete veces mayor en muertes cardiacas súbitas reportados en un estudio con un grupo de control por Gould et al.,2 pero no se puede descartar un aumento del riesgo pequeño o moderado.

La FDA informará de los resultados de los otros dos estudios (realizados en adultos) cuando completemos nuestra revisión de los resultados.

 

Referencias

  1. Cooper WO, Habel LA, Sox CM, et al. ADHD drugs and serious cardiovascular events in children and young adults. N Engl J Med 2011. ePub ahead of print. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1110212. Accessed November 1, 2011.
  2. Gould MS, Walsh BT, Munfakh JL, Kleinman M, Duan N, Olfson M, Greenhill L, Cooper T: Sudden death and use of stimulant medications in youth. Am J Psychiatry (published online June 15, 2009; doi:10.1176/appi.ajp.2009.09 040538)

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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