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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Información actualizada sobre la revisión de seguridad de Chantix (vareniclina) y el riesgo de efectos neuropsiquiátricos adversos

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

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El 24 de octubre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) anunció que ha examinado los resultados de dos estudios epidemiológicos auspiciados por la FDA que evaluaron el riesgo de efectos neuropsiquiátricos adversos relacionados con el medicamento para dejar de fumar Chantix (vareniclina).

 

Datos sobre Chantix (vareniclina)

  • Medicamento recetado que se utiliza para ayudar a los adultos a dejar de fumar.
  • Aumenta la probabilidad de abstenerse de fumar durante un periodo de hasta un año en comparación con un tratamiento con placebo.
  • Surte efecto al bloquear los efectos de la nicotina (de fumar) en el cerebro.1
  • Desde la aprobación en mayo del 2006 hasta julio del 2011, se distribuyeron aproximadamente 21,8 millones de recetas de Chantix y aproximadamente 8,9 millones de pacientes recibieron recetas de Chantix de farmacias para tratamiento ambulatorio en Estados Unidos2

Ninguno de los estudios encontró diferencia alguna en el riesgo de hospitalizaciones neuropsiquiátricas entre Chantix y terapias de sustitución de nicotina (por ejemplo, los parches NicoDerm). Sin embargo, había una serie de limitaciones en la metodología de ambos estudios, entre ellas el de sólo evaluar efectos neuropsiquiátricos que resultaron en hospitalización, y no tener una muestra suficientemente numerosa para detectar efectos adversos poco comunes (Ver Resumen de datos para más información). Aunque estos dos estudios no indican un riesgo mayor de efectos neuropsiquiátricos que resultan en hospitalización, tampoco descartan un riesgo mayor de otros eventos neuropsiquiátricos con Chantix.

Los profesionales de la salud y los pacientes deben continuar siguiendo las recomendaciones en la etiqueta para médicos y la Guía sobre el Medicamento (Medication Guide) para pacientes, y poner atención a síntomas neuropsiquiátricos cuando receten o usen Chantix. En base a la evaluación de la FDA de los datos actualmente disponibles, la agencia sigue considerando que los beneficios del medicamento superan los riesgos y las actuales advertencias en la etiqueta del medicamento Chantix son apropiadas.

El riego de efectos neuropsiquiátricos serios con Chantix actualmente se destacan en el recuadro de advertencia (Boxed Warning) y la sección de advertencias y precauciones (Warnings and Precautions) de la etiqueta para médicos y la Guía sobre el Medicamento para pacientes. Tales efectos secundarios pueden incluir cambios de conducta, hostilidad, agitación, estado anímico depresivo e ideas o actos suicidas. Estas advertencias se basan en informes posteriores a la comercialización que describen cambios de humor y conducta durante y después de usar Chantix (ver Aviso de Salud Pública del 2008 (en inglés solamente) y Aviso de Salud Pública del 2009 (en inglés solamente).

La FDA continúa evaluando el riesgo de efectos neuropsiquiátricos con Chantix. El fabricante del medicamento está realizando un estudio clínico de seguridad a gran escala de Chantix para evaluar efectos neuropsiquiátricos adversos, y se anticipa contar con los resultados de este estudio en el 2017.

 

Información adicional para pacientes

  • Algunos pacientes han tenido cambios de conducta, hostilidad, agitación, estado anímico depresivo e ideas o actos suicidas mientras usaban Chantix para ayudarlos a dejar de fumar. Algunos pacientes tuvieron estos síntomas al poco tiempo de comenzar a tomar Chantix, y en otros estos síntomas surgieron después de varias semanas de tratamiento o incluso tras dejar de tomar Chantix.
  • Antes de tomar Chantix, los pacientes deben informar a su profesional de la salud si alguna vez han tenido depresión u otros problemas de salud mental.
  • Si un paciente presenta agitación, hostilidad, estado anímico depresivo o cambios de conducta o pensamientos que no son típicos en ellos, o si el paciente desarrolla ideación o conducta suicida, de inmediato debe dejar de tomar Chantix y reportar estos síntomas a su profesional de la salud.
  • Los pacientes deben leer la Guía sobre el Medicamento que reciben junto con el Chantix prescrito. Esta guía explica los riesgos relacionados con el uso de Chantix.
  • Los pacientes deben reportar efectos secundarios graves por el uso de Chantix al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de esta página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones en la etiqueta sobre el medicamento al recetar Chantix.
  • Se han reportado efectos neuropsiquiátricos graves, que incluyen pero no se limitan a depresión, ideación suicida, intentos de suicidio y suicidios logrados entre pacientes que toman Chantix.
  • Los profesionales de la salud deben preguntarles a los pacientes sobre antecedentes de enfermedades psiquiátricas, especialmente depresión, antes de iniciar el tratamiento con Chantix.
  • Los profesionales de la salud deben aconsejarles a los pacientes y a las personas que los tienen a su cuidado que el paciente debe dejar de tomar Chantix de inmediato y comunicarse con un profesional de la salud si se observa agitación, hostilidad, estado anímico depresivo o cambios de conducta o pensamientos que no son típicos en ellos, o si el paciente desarrolla ideación o conducta suicida, mientras toma Chantix o poco después de dejar de tomarlo.
  • Los profesionales de la salud deben aconsejar o alentar a los pacientes a leer la Guía sobre el Medicamento que reciben junto con el Chantix prescrito.
  • Los profesionales de la salud deben reportar efectos secundarios graves por el uso de Chantix al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de esta página.

 

Resumen de Datos

La FDA auspició dos estudios de observación de efectos neuropsiquiátricos adversos con Chantix. El Center for Medication Safety o VAMedSAFE del Department of Veterans Affairs o VA (Centro para la Seguridad con Medicamentos del Departamento de Asuntos de Veteranos) realizó uno de ellos, y el Pharmacovigilance Center o PVC (Centro de Fármaco-Vigilancia) del U.S. Army Medical Command (Comando Médico del Ejército de Estados Unidos) del Department of Defense o DoD (Departamento de Defensa) realizó el otro (el cual, de ahora en adelante, se denominará el “estudio del DoD”).

El estudio del VA fue un estudio retrospectivo de cohortes para evaluar la incidencia de hospitalizaciones debido a salud mental entre veteranos que estaban usando Chantix o terapias de sustitución de nicotina (TSN). Se seleccionó a pacientes que comenzaron a usar Chantix o TSN entre el 1º de mayo del 2006 y el 30 de septiembre del 2007 pero no usaron Chantix o TSN en el año previo, y se les agrupó con grupos similares en correlación 1:1 utilizando puntajes de propensión (que reflejaban características demográficas, enfermedades concurrentes e historia psiquiátrica). El método de correlación con puntaje de propensión se usa para balancear o igualar las características de los pacientes de los grupos de tratamiento que se están comparando. El principal resultado del estudio fue hospitalización psiquiátrica, con un diagnóstico principal codificado de alta hospitalaria para uno de varios trastornos psiquiátricos, incluyendo trastornos mentales inducidos por drogas, trastornos esquizofrénicos, otros trastornos psicóticos, depresión, intentos de suicidio y otros trastornos del estado anímico. Debido a que los informes de efectos adversos espontáneos con Chantix indicaban el inicio de reacciones psiquiátricas dentro de un periodo relativamente breve, se evaluaron las hospitalizaciones psiquiátricas para diagnósticos psiquiátricos selectos durante 30 días después de que se dispensara Chantix o una TSN.

El grupo estudiado por el VA incluyó a 14.131 usuarios de Chantix y un número equivalente de usuarios de TSN. Entre estos pacientes, hubo 16 hospitalizaciones psiquiátricas de pacientes con tratamiento de Chantix y 21 con pacientes con TSN. Un análisis Cox de riesgos proporcionales demostró que no había una diferencia estadística significativa en el riesgo de hospitalización psiquiátrica en usuarios de Chantix en comparación con usuarios de una TSN(relación de riesgo [RR] con Chantix/TSN = 0.76; 95% intervalo de confianza [IC] de 0.40-1.46). Un análisis complementario en una cohorte de pacientes compuesta por usuarios prevalentes que habían usado una TSN en el pasado antes de comenzar a usar Chantix o de reaprovisionarse con una TSN, también demostró que no había una diferencia estadística significativa en hospitalizaciones psiquiátricas entre los dos grupos tratados. Además, se obtuvieron resultados similares en los estudios en que se utilizaron periodos de más de 30 días tras dispensar medicamentos.

El estudio del DoD también fue un estudio retrospectivo de cohortes que comparó la tasa de hospitalizaciones agudas (de 30 días) por efectos neuropsiquiátricos adversos entre nuevos usuarios de Chantix (n=19.933) y el parche de TSN (n=15.867) que iniciaron la terapia del 1º de agosto del 2006 al 31 de agosto del 2007 en el sistema militar de salud. Los pacientes eran miembros del servicio militar activo, militares retirados y dependientes de los dos grupos anteriores. Los usuarios de Chantix se agruparon con grupos similares de usuarios de TSN usando puntajes de propensión, y se sub-agruparon conforme a uso concomitante del medicamento bupropión, que se receta para dejar de fumar. Tras agrupar a los individuos según similares puntajes de propensión, había 11.978 usuarios de Chantix y el mismo número de usuarios de TSN en la muestra del estudio. El principal resultado fue un diagnóstico principal de alta hospitalaria debido a un trastorno neuropsiquiátrico. Se identificaron los siguientes diagnósticos neuropsiquiátricos usando códigos ICD-9: trastornos mentales inducidos por drogas, trastornos mentales transitorios, esquizofrenia, trastornos episódicos y del estado anímico, trastornos delirantes, otras psicosis no orgánicas, trastornos de ansiedad, trastornos de la personalidad, trastorno de estrés postraumático, trastornos depresivos e intentos de suicidio.

En las muestras con similares puntajes de propensión del estudio del DoD, hubo 18 hospitalizaciones psiquiátricas entre los usuarios de Chantix y 16 entre los usuarios de TSN. Un análisis Cox de riesgos proporcionales demostró que no había una diferencia estadística significativa (RR para Chantix/TSN = 1,13; 95% IC 0,57-2,21). Tampoco hubo una diferencia significativa en hospitalizaciones psiquiátricas para usuarios de Chantix en comparación con usuarios de TSN cuando se excluyó a los pacientes con uso concomitante de bupropión (RR = 0,91; 95% IC 0,39-2,14). La mayoría (43) de las 55 hospitalizaciones neuropsiquiátricas (18 de los 23 eventos con Chantix y 25 de los 32 eventos con TSN) ocurrieron en pacientes con un diagnóstico neuropsiquiátrico en el año previo a que se les recetara Chantix/TSN, aunque tales pacientes representaron una minoría de las cohortes. Entre los pacientes con un diagnóstico neuropsiquiátrico en el año anterior, 0,7% de los usuarios de Chantix y 1,4% de los usuarios de TSN fueron hospitalizados para atención psiquiátrica.

Un aspecto positivo de ambos estudios fue la inclusión de pacientes con trastornos psiquiátricos previos, ya que estos pacientes típicamente fueron excluidos de los estudios clínicos realizados con Chantix antes de su aprobación (por ejemplo, estudios previos a la comercialización).

Aunque ninguno de los estudios encontró un aumento mensurable en hospitalizaciones psiquiátricas con Chantix en comparación con TSN, se debe interpretar estos resultados teniendo en cuenta las limitaciones de ambos. El número de miembros de la muestra en ambos estudios fue demasiado pequeño como para evaluar sucesos idiosincrásicos poco comunes. Centrarse en hospitalizaciones psiquiátricas es una estrategia útil para evaluar el riesgo de efectos neuropsiquiátricos adversos graves, pero no permite una evaluación de efectos neuropsiquiátricos menos severos que no resultaron en una hospitalización psiquiátrica (en los periodos estudiados). Aunque los estudios no detectaron ninguna diferencia en riesgo de hospitalización psiquiátrica entre Chantix y TSN, no excluyen la posibilidad de que ambos tratamientos conlleven un riesgo similar. Además, el estudio del VA no incluyó el síndrome de estrés postraumático como motivo de hospitalización psiquiátrica; un informe publicado indicó que los pacientes con este síndrome posiblemente sean más susceptibles a efectos neuropsiquiátricos adversos con Chantix.3 Además, el estudio del DoD solo evaluó un periodo de riesgo de 30 días tras la fecha en que se dispensó la primera receta que reunía los requisitos de Chantix o TSN, y no evaluó la tasa de hospitalizaciones neuropsiquiátricas que sucedieron durante un periodo más prolongado tras dispensar la receta de Chantix.

En general, la FDA ha determinado que, en base a informes de vigilancia posteriores a la comercialización, las actuales advertencias en la etiqueta del medicamento Chantix siguen siendo apropiadas.

La FDA continúa evaluando el riesgo de efectos neuropsiquiátricos adversos con Chantix. El fabricante de Chantix, Pfizer, está realizando un estudio clínico de seguridad a gran escala sobre Chantix para evaluar los efectos neuropsiquiátricos adversos como consecuencias. Se anticipa contar con los resultados de este estudio en el 2017.

 

Referencias

  1. MedlinePlus [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). Drug & Supplements Monograph: Varenicline. Available from: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a606024.html. Accessed September 6, 2011.
  2. SDI, Vector One®: National (VONA) and Total Patient Tracker (TPT). May 2006-July 2011. Data extracted September 2011.
  3. Campbell AR, Anderson KD. Mental health stability in veterans with posttraumatic stress disorder receiving varenicline. Am J Health Syst Pharm. 2010;67:1832-7.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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