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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Información actualizada sobre la interacción farmacológica entre azul de metileno (cloruro de metiltioninio) y medicamentos psiquiátricos serotonérgicos

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos, publicado el 26/7/2011: Posibles reacciones graves en el sistema nervioso central (SNC) cuando se administra azul de metileno a pacientes que toman ciertos medicamentos psiquiátricos.

 

Anuncio de seguridad

El 20 de octubre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) le comunicó al público información actualizada sobre la potencial interacción farmacológica entre azul de metileno y los medicamentos psiquiátricos serotonérgicos.

La FDA está proporcionando información adicional sobre informes del síndrome serotoninérgico. La mayoría de los casos de síndrome serotoninérgico según el Adverse Event Reporting System o AERS (Sistema de Informes sobre Efectos Adversos) de la FDA en pacientes a quienes se les administró medicamentos psiquiátricos serotonérgicos y azul de metileno, ocurrieron en el contexto de cirugía de paratiroides con administración intravenosa de azul de metileno como agente de visualización. La dosis de azul de metileno varió de 1 mg/kg a 8 mg/kg.

Ya que el azul de metileno en este momento no es un medicamento aprobado por la FDA y existen datos limitados sobre su uso en diversos entornos, no se sabe si existe un riesgo de síndrome serotoninérgico en pacientes que están tomando medicamentos psiquiátricos serotonérgicos y a quienes se les da azul de metileno por otras vías (por ejemplo, oral o por inyección local al tejido) o en dosis intravenosas menores de 1 mg/kg.

Además, no todos los medicamentos psiquiátricos serotonérgicos tienen la misma capacidad de causar el síndrome serotoninérgico con azul de metileno. Los casos de síndrome serotoninérgico con azul de metileno sucedieron en pacientes que tomaban medicamentos psiquiátricos serotonérgicos específicos, concretamente, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI por sus siglas en inglés), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI por sus siglas en inglés) o clomipramina (ver la sección I). En este momento no está claro si el uso de azul de metileno intravenoso en pacientes que reciben otros medicamentos psiquiátricos con menor grado de actividad serotoninérgica representa un riesgo comparable (ver sección II).

La FDA mantendrá informado al público cuando haya más información disponible.

 

I. Medicamentos psiquiátricos serotonérgicos implicados en los casos de síndrome serotoninérgico con azul de metileno reportados al AERS

 

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninas (SSRIs)

Nombre genérico Nombre comercial
paroxetina Paxil, Paxil CR
fluvoxamina Luvox, Luvox CR
fluoxetina Prozac, Symbyax
sertralina Zolort
citalopram Celexa
escitalopram Lexapro
vilazodona1 Viibryd

 

1Aunque hasta la fecha la FDA no ha recibido información sobre casos de síndrome serotoninérgico relacionados con vilazodona, las características farmacológicas de este medicamento lo colocan dentro de la categoría de SSRI e indican que representa un riesgo comparable al de los SSRIs

 

Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRIs)

Nombre genérico Nombre comercial
venlafaxina Effexor, Effexor XR
desvenlafaxina Pristiq
duloxetina Cymbalta

 

Antidepresivos tricíclicos (TCAs por sus siglas en inglés)

Nombre genérico Nombre comercial
clomipramina Anafranil

 

II. Otros medicamentos psiquiátricos con diversos grados de actividad serotoninérgica y en los que no está claro el riesgo de síndrome serotoninérgico con azul de metileno

 

Antidepresivos tricíclicos (TCAs)

Nombre genérico Nombre comercial
amitriptilina Amitid, Amitril, Elavil, Endep, Etrafon, Limbitrol, Triavil
desipramina Norpramin, Pertofrane
imipramina Tofranil, Tofranil PM, Janimine, Pramine, Presamine
nortriptilina Pamelor, Aventyl clorhidrato
protriptilina Vivactil
doxepina Sinequan, Zonalon, Silenor
trimipramina Surmontil

 

Inhibidores de monoamino oxidasa (IMAO)

Nombre genérico Nombre comercial
isocarboxazida Marplan
fenelzina Nardil
selegilina transdermal Emsam
tranilcipromina Parnate

 

Otros medicamentos psiquiátricos

Nombre genérico Nombre comercial
amoxapina Asendin
maprotilina Ludiomil
nefazodona Serzone
trazodona Desyrel, Oleptro, Trialodine
bupropión Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Aplenzin
buspirona Buspar
mirtazapina Remeron, Remeron Soltab

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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