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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Preguntas y respuestas – Actualización de la revisión de seguridad con respecto al posible incremento del riesgo de coágulos de sangre por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona

El 6 de septiembre de 2011, la FDA informó al público que todavía no había llegado a una conclusión, pero que la preocupación continúa por el aumento potencial del riesgo de formar coágulos de sangre con el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. La FDA ha completado su revisión de los dos estudios publicados en el 2011 que investigaron el riesgo de coágulos en mujeres que usaban píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, como se mencionó previamente en el Comunicado de la FDA sobre Seguridad de Medicamentos del 31 de mayo, 2011(solo en inglés).1,2 La FDA sigue revisando un estudio separado financiado por la misma agencia que evaluó el riesgo de formar coágulos de sangre en usuarias de diferentes productos hormonales para el control de la natalidad (anticonceptivos). Los resultados preliminares del estudio financiado por la FDA indican un aumento aproximado de 1,5 en el riesgo de formar coágulos de sangre en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, en comparación con usuarias de otros anticonceptivos orales.

La FDA ha programado una reunión conjunta del Reproductive Health Drugs Advisory Committee, Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (Comité Consultor sobre Medicamentos de Salud Reproductiva y el Comité Consultor sobre el Control del Riesgo y Seguridad de Medicamentos) el 8 de diciembre de 2011 con el fin de examinar los riesgos y beneficios, y específicamente, el riesgo de formar coágulos de sangre con el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona.

Las siguientes preguntas y respuestas son un resumen de este tema, que potencialmente tiene efectos en la seguridad de este medicamento.

 

P1. ¿Qué es la drospirenona?

 

A. La mayoría de las píldoras para el control de la natalidad (anticonceptivos orales combinados) combinan una versión sintética de la hormona femenina progesterona (denominada progestina), con una versión sintética de la hormona femenina estrógeno. La drospirenona es una de las diferentes progestinas que se usan en píldoras para el control de la natalidad.

 

P2. ¿Qué píldoras para el control de la natalidad (anticonceptivos orales) contienen drospirenona?

 

Entre las píldoras para el control de la natalidad que contienen drospirenona están YAZ (genéricos – Gianvi y Loryna), Yasmin (genéricos – Ocella, Syeda y Zarah), Beyaz, y Safyral. Algunas píldoras para el control de la natalidad que contienen drospirenona también han sido aprobadas para tratar síntomas del trastorno disfórico premenstrual (PMDD por sus siglas en inglés), para el tratamiento del acné, y para elevar el nivel de folato en mujeres que optan por usar un anticonceptivo oral para el control de la natalidad.

 

Los estudios epidemiológicos disponibles sólo han examinado el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) en usuarias de píldoras anticonceptivas que contienen 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinil estradiol (un estrógeno), y no otras píldoras anticonceptivas que contienen 3 mg de drospirenona combinado con una dosis menor de estrógeno (por ejemplo, 0,02 mg de etinil estradiol).1-6 En la actualidad, no se sabe si el riesgo que se ha reportado se aplica a todos los productos que contienen drospirenona.

 

P3. ¿Qué es una tromboembolia venosa (TEV)?

 

A. Una trombosis venosa profunda (TVP) es un trastorno serio y poco común en el que se forma un coágulo de sangre dentro de una vena. Estos coágulos de sangre usualmente se forman en la parte inferior de la pierna o el muslo, pero se pueden desprender y desplazarse a otras partes del cuerpo como los pulmones. Si el coágulo llega al pulmón, se denomina embolia pulmonar (EP), un trastorno potencialmente fatal que bloquea una arteria pulmonar. Otro nombre para la TVP o EP es tromboembolia venosa o TEV.

 

Los síntomas de una TVP incluyen el surgimiento de un dolor persistente en la pierna, y los de una EP son dolor agudo en el pecho y repentina o súbita dificultad para respirar. Las mujeres que presentan estos síntomas deben ponerse en contacto con su profesional de la salud inmediatamente porque una TEV puede causar la muerte.

 

P4. ¿Qué se sabe ya sobre la combinación de píldoras para el control de la natalidad y el riesgo de tromboembolia venosa (TEV)?

 

A. Ya se sabe que una TEV es un efecto secundario poco común pero serio, del uso de cualquier píldora para el control de la natalidad que contenga progestina y estrógeno. El riesgo de TEV en usuarias de píldoras anticonceptivas es bajo. Sin embargo, es más alto que el riesgo de TEV en mujeres que no toman píldoras para el control de la natalidad. El riesgo de TEV en mujeres embarazadas y que acaban de dar a luz (20 a 30 casos por 10.000 mujeres) es incluso más alto que el riesgo en mujeres que toman píldoras anticonceptivas.7

 

Las etiquetas de los medicamentos para todas las píldoras anticonceptivas combinadas incluyen advertencias sobre el riesgo potencial de TEV y describen factores adicionales que se sabe aumentan este riesgo. El riesgo de TEV asociado con píldoras para el control de la natalidad aumenta con la edad de la mujer y también es mayor en mujeres que fuman, tienen sobrepeso (obesidad) y tienen antecedentes familiares de formar coágulos de sangre. Usualmente el riesgo de TEV es mayor después del primer año de comenzar a tomar una píldora anticonceptiva combinada y cuando la mujer reinicia el uso de píldoras para el control de la natalidad después de dejar de tomarlas cuatro semanas o más.

 

P5. ¿Cómo está la FDA respondiendo a los nuevos estudios con respecto al riesgo de tromboembolia venosa (TEV) en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona?

 

A. La FDA ha completado una revisión de los dos estudios publicados en el 2011 que investigaron el riesgo de formar coágulos de sangre en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, como se mencionó previamente en el comunicado de la FDA sobre seguridad de medicamentos del 31 de mayo, 2011 (solo en inglés).1,2

 

La FDA continuó su revisión de un estudio epidemiológico financiado por la misma agencia que evaluó el riesgo de formar coágulos de sangre en usuarias de diferentes productos hormonales (anticonceptivos). Los resultados preliminares del estudio de la FDA indicaron un riesgo 1,5 veces mayor para la formación de coágulos en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona en comparación con usuarias de otros anticonceptivos hormonales. Para poner este riesgo en perspectiva, si el riesgo de formar coágulos entre las mujeres que usan otros anticonceptivos hormonales es aproximadamente de 6 mujeres en 10.000, el riesgo de formar coágulos de sangre entre mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona sería aproximadamente de 10 mujeres en 10.000.

 

Teniendo en cuenta los resultados contradictoris de los seis estudios epidemiológicos publicados que evaluaron este riesgo, así como los datos preliminares del estudio financiado por la FDA (Ver Resumen de datos, la FDA ha programado una reunión conjunta del Reproductive Health Drugs Advisory Committee, Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (Comité Consultor sobre Medicamentos para la Salud Reproductiva y el Comité Consultor sobre Control del Riesgo y Seguridad de Medicamentos) para el 8 de diciembre de 2011 para evaluar los riesgos y beneficios, y específicamente el riesgo de formar coágulos de sangre con el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona.1-6  El informe completo del estudio financiado por la FDA, junto con la revisión completa de los resultados del estudio, se presentarán y tratarán en la reunión con los Comités Consultores del 8 de diciembre del 2011.

 

P6. ¿Qué deben tener en cuenta los profesionales de la salud al recetar píldoras para el control de la natalidad que contienen drospirenona?

 

A. Se aconseja a los profesionales de la salud que evalúen los riesgos y beneficios de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona para cada paciente, según sus factores de riesgo de formar coágulos de sangre, antes de recetarle píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. Entre los factores de riesgo conocidos que aumentan el riesgo de formar coágulos de sangre se encuentran fumar, tener sobrepeso (obesidad) y antecedentes familiares de formar coágulos de sangre, además de otros factores que están contraindicados para el uso de píldoras anticonceptivas.

 

Los profesionales de la salud deben informar a sus pacientes sobre los datos conocidos con respecto al riesgo de TEV por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, en comparación con anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel. Se debe informar a las mujeres que actualmente toman píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona de este riesgo potencial.

 

P7. ¿Qué deben hacer las mujeres que actualmente están usando píldoras para el control de la natalidad que contienen drospirenona?

 

A. Las mujeres que ya están tomando píldoras para el control de la natalidad que contienen drospirenona deben seguir tomando sus pastillas según las indicaciones, a menos que su profesional de la salud les diga lo contrario.

 

Las mujeres que no están tomando píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona deben consultar con su profesional de la salud antes de decidir si una píldora para el control de la natalidad que contiene drospirenona es la opción apropiada para ellas.

 

Se deben considerar los riesgos y beneficios de la píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona para cada paciente, según sus factores de riesgo de formar coágulos de sangre.

 

Las mujeres deben saber reconocer los síntomas de TEV y ponerse en contacto inmediatamente con su profesional de la salud si sienten dolor persistente en la pierna, dolor agudo en el pecho y dificultad repentina o súbita para respirar. Las mujeres también deben preguntarle a su profesional de la salud si tienen alguna duda sobre el uso de las píldoras para el control de la natalidad, e informar si tienen algún efecto secundario al programa MedWatch de la FDA usando la sección "Contáctenos” en la parte inferior de la página.

 

P8. ¿Hay algunas mujeres que no deberían tomar píldoras para el control de la natalidad, particularmente las que contienen drospirenona?

 

A. Las mujeres con ciertos trastornos o factores de riesgo no deben tomar ninguna píldora combinada para el control de la natalidad. La FDA recomienda que las fumadoras mayores de 35 años no tomen ningún tipo de píldora combinada para el control de la natalidad (incluyendo las que contienen drospirenona), debido a un mayor riesgo de graves trastornos cardiovasculares. El riesgo de TEV también aumenta con la edad y es mayor en las fumadoras, las que tienen sobrepeso (obesidad) o tienen antecedentes familiares de formar coágulos de sangre. Las mujeres con antecedentes de formar coágulos de sangre, ataque al corazón o derrame cerebral, no deben tomar ninguna píldora combinada para el control de la natalidad. Además, las mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas, no deben tomar píldoras combinadas para el control de la natalidad.

 

Los profesionales de la salud deben considerar los riesgos y beneficios de las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona para cada paciente, según sus factores de riesgo de una TEV, antes de recetarle píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. Los profesionales de la salud también deben notificar a sus pacientes sobre la información que ya se sabe con respecto al riesgo de TEV y las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, en comparación con los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel.

 

A diferencia de las otras progestinas usadas en anticonceptivos orales combinados, la drospirenona tiene el potencial de elevar el nivel de potasio en el suero, por lo tanto, las mujeres con enfermedades renales (del riñón) o suprarrenales no deben tomar píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona.

Para mayor información sobre las etiquetas en todas las píldoras combinadas para el control de la natalidad visite Drugs@FDA a través del sitio web http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm (sólo en inglés)

 

P9. ¿Ha emitido la FDA anteriormente algún comunicado para el público sobre este tema?

 

A. El 31 de mayo de 2011, la FDA informó al público sobre los nuevos estudios que se estaban evaluando como parte del proceso en curso de revisión de seguridad de las píldoras para el control de la natalidad que contienen la hormona progestina denominada drospirenona. La FDA también informó previamente, en una alerta de MedWatch emitida en abril del 2010, acerca del mayor riesgo potencial de TEV por el uso de productos para el control de la natalidad que contienen drospirenona.

 

Para mayor información, ver:

Referencias

  1. Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database. BMJ 2011; 342:d2139.
  2. Jick SS, Hernandez RK. Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data. BMJ 2011; 342:d2151.
  3. Lidegaard Ø, Løkkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. BMJ 2009; 339:b2890.
  4. Van Hylckama V, Helmerhorst FM, Vandenbroucke JP, Doggen CJM, Rosendaal FR. The venous thrombotic risk of oral contraceptives, effects of oestrogen dose and progestogen type: results of the MEGA case-control study. BMJ 2009; 339:b2921.
  5. Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Risk of thromboembolism in women taking ethinylestradiol/drospirenone and other oral contraceptives. Obstet Gynecol 2007; 110(3):587-93.
  6. Dinger JC, Heinemann LA, Kühl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance Study on oral contraceptives based on 142,475 women-years of observation. Contraception 2007; 75:344-54.
  7. Heit JA, Kobbervig CE, James AH, et al. Trends in the incidence of venous thromboembolism during pregnancy or postpartum: a 30-year population-based study. Ann Intern Med. 2005;143:697–706.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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