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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Actualización de la revisión de seguridad con respecto al posible incremento del riesgo de coágulos de sangre por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona

Esta actualización amplía la información del Comunicado de la FDA sobre la Seguridad de Medicamentos: Safety Review of possible increased risk of blood clots with birth control pills containing drospirenone (solo en inglés) del 31/5/2011.
 

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de Datos

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El 26 de septiembre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público que todavía no ha llegado a una conclusión, pero que la preocupación continúa con respecto al aumento potencial del riesgo de formar coágulos de sangre en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. La FDA ha completado su revisión de dos estudios realizados en el 2011 que evaluaron el riesgo de formar coágulos de sangre en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, mencionados previamente en el Comunicado de la FDA sobre la Seguridad de Medicamentos emitido el 31 de mayo, 2011 (solo en inglés). La FDA continuará su revisión de dos estudios separados financiados por la misma agencia que evaluaron el riesgo de formar coágulos de sangre en usuarias de varios productos hormonales para el control de la natalidad (anticonceptivos). Los resultados preliminares del estudio financiado por la FDA indican un incremento aproximado de 1,5 en el riesgo de formar coágulos de sangre en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, en comparación con las usuarias de otros anticonceptivos hormonales.

Teniendo en cuenta los resultados contradictorios de seis estudios publicados que evalúan este riesgo, así como los datos preliminares del estudio financiado por la FDA (Ver Resumen de Datos, la FDA ha programado una reunión conjunta el 8 de diciembre de 2011, con el Reproductive Health Drugs Advisory Committee, Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (Comité Consultor sobre los Medicamentos para la Salud Reproductiva y el Comité Consultor sobre el Control del Riesgo y Seguridad de los Medicamentos) para examinar los riesgos y beneficios, y específicamente, el peligro de formar coágulos por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona.

Para obtener una la lista de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona haga clic aquí.

Las pacientes deben consultar con su profesional de la salud sobre el riesgo que corren de formar coágulos de sangre, antes de decidir qué píldora van a usar para el control de la natalidad. Los factores de riesgo que se sabe aumentan el peligro de formar coágulos de sangre son fumar, tener sobrepeso (obesidad) y antecedentes familiares de coágulos de sangre, además de otros factores que están contraindicados para el uso de píldoras anticonceptivas.

Se debe informar a las mujeres que actualmente están tomando píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona sobre el riesgo potencial de formar coágulos de sangre. La FDA emitió previamente un comunicado para el público con información preliminar acerca de estas preocupaciones el 31 de mayo de 2011.

La FDA ha preparado una lista de preguntas y respuestas para proporcionar un resumen de las potenciales repercusiones de seguridad. La FDA seguirá comunicando toda la información al público tan pronto como esté disponible.

 

Información adicional para pacientes

  • Si su píldora para el control de la natalidad contiene drospirenona, no deje de tomarla sin consultar con su profesional de la salud.
  • Pregunte y exprese sus inquietudes o preocupaciones acerca de su píldora para el control de la natalidad a su profesional de la salud.
  • Conozca los síntomas de coágulos de sangre, entre ellos dolor persistente en la pierna, dolor severo en el pecho, o repentina o súbita dificultad para respirar. Póngase en contacto inmediatamente con su profesional de la salud si tiene esos síntomas.
  • Los efectos secundarios del uso de píldoras anticonceptivas deben reportarse al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Considere los riesgos y beneficios de las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona para cada paciente, según sus factores de riesgo de formar coágulos (tromboembolia venosa o TEV), antes de recetar un anticonceptivo oral que contiene drospirenona.
  • Notifique a las pacientes acerca de la actual información respecto al riesgo de TEV por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona en comparación con anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel.
  • Los factores de riesgo para desarrollar TEV en usuarias de píldoras anticonceptivas incluyen fumar, obesidad y antecedentes familiares de TEV, además de otros factores contraindicados para el uso de anticonceptivos orales.
  • Los estudios del riesgo de formar coágulos de sangre han evaluado solo los productos específicos que contienen drospirenona y que combinan 3 mg de drospirenona con 0,03 mg de etinil estradiol (un estrógeno). No se sabe si los resultados de estos estudios se aplican a otros productos que contienen drospirenona con una dosis menor de estrógeno (por ejemplo 0,02 mg de etinil estradiol).
  • Se debe reportar los efectos adversos asociados con anticonceptivos orales al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte de inferior de la página.

Resumen de Datos

La FDA ha revisado seis estudios epidemiológicos publicados que evaluaron el riesgo de coágulos (tromboembolia venosa o TEV) en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. Estos estudios tienen resultados contradictorios. Dos eran estudios posteriores a la comercialización, requeridos por la FDA o agencias normativas europeas.1,2 Estos estudios no informaron de ninguna diferencia en el riesgo de TEV entre los productos que contenían drospirenona y los productos que contenían levonorgestrel u otras progestinas. Dos artículos publicados desde el 2009, sin embargo, reportaron un aumento del riesgo de TEV de 1.5 a 2.0 veces mayor en mujeres que usan anticonceptivos que contienen drospirenona, en comparación con el riesgo en mujeres que usan anticonceptivos que contienen levonorgestrel.3,4 Recientemente, dos artículos publicados en el 2011 en el British Medical Journal reportaron un riesgo 2 a 3 veces mayor de formar coágulos de sangre en mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen drospirenona en comparación con levonorgestrel.5,6 Al igual que en todos los estudios epidemiológicos, hay asuntos metodológicos que dificultan la interpretación de estos resultados contradictorios. La FDA no ha llegado a ninguna conclusión sobre el riesgo de formar coágulos de sangre en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, pero continúa la preocupación sobre el potencial de un mayor riesgo.

Los datos iniciales de un estudio epidemiológico financiado por la FDA que exploraba la asociación entre los coágulos de sangre con diferentes productos anticonceptivos hormonales, incluyendo los anticonceptivos que contienen levonorgestrel, son similares a los resultados de los estudios publicados en el 2009 y el 2011. Si bien la revisión de la FDA sigue pendiente, los datos preliminares del estudio financiado por la FDA reportan el mismo aumento en aproximadamente 1,5 veces del riesgo de formar coágulos de sangre para las usuarias de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, en comparación con usuarias de otros anticonceptivos hormonales. Para poner este riesgo en perspectiva, si el riesgo de formar coágulos de sangren en mujeres que usan otros anticonceptivos hormonales es de 6 mujeres en 10.000, en comparación, el riesgo de formar coágulos de sangre en mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona es de 10 mujeres en 10.000. Para mayor información sobre el estudio financiado por la FDA, favor ver información sobre el diseño del estudio (solo en inglés). El informe completo de este estudio, junto con la revisión completa de la FDA sobre los resultados del estudio, se presentará y tratará en la reunión conjunta del Reproductive Health Drugs Advisory Committee, Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (Comité Consultor de Medicamentos para Salud Reproductiva y el Comité Consultor de Control del Riesgo y Seguridad de Medicamentos) que tendrá lugar en diciembre del 2011.

La FDA recalca que los estudios disponibles sólo han examinado el riesgo de TEV en usuarias de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y 0,03 mg de etinil estradiol (un estrógeno) y no otras píldoras que contienen drospirenona combinado con una dosis menor de estrógeno (por ejemplo, 0,02 mg de etinil estradiol). En este momento, no se sabe si el riesgo reportado de TEV se aplica a todos los productos que contienen drospirenona.

 

Referencias

  1. Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Risk of thromboembolism in women taking ethinylestradiol/drospirenone and other oral contraceptives. Obstet Gynecol 2007; 110(3):587-93.
  2. Dinger JC, Heinemann LA, Kühl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance Study on oral contraceptives based on 142,475 women-years of observation. Contraception 2007; 75:344-54.
  3. Lidegaard Ø, Løkkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. BMJ 2009; 339:b2890.
  4. Van Hylckama V, Helmerhorst FM, Vandenbroucke JP, Doggen CJM, Rosendaal FR. The venous thrombotic risk of oral contraceptives, effects of oestrogen dose and progestogen type: results of the MEGA case-control study. BMJ 2009; 339:b2921.
  5. Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database. BMJ 2011; 342:d2139.
  6. Jick SS, Hernandez RK. Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data. BMJ 2011; 342:d2151.

Cuadro 1. Anticonceptivos orales aprobados que contienen drospirenona

Nombre comercialNombre genérico
Drospirenona y etinil estradiolDrospirenona 3 mg y etinil estradiol 0.03 mg
OcellaDrospirenona 3 mg y etinil estradiol 0.03 mg
SafyralDrospirenona 3 mg, etinil estradiol 0.03 mg, y levomefolato de calcio 0.451 mg
SyedaDrospirenona 3 mg y etinil estradiol 0.03 mg
YasminDrospirenona 3 mg y etinil estradiol 0.03 mg
ZarahDrospirenona 3 mg y etinil estradiol 0.03 mg
  
BeyazDrospirenona 3 mg, etinil estradiol 0.02 mg y levomefolato de calcio 0.451 mg
Drospirenona y etinil estradiolDrospirenona 3 mg y etinil estradiol 0.02 mg
GianviDrospirenona 3 mg y etinil estradiol 0.02 mg
LorynaDrospirenona 3 mg y etinil estradiol 0.02 mg
YazDrospirenona 3 mg y etinil estradiol 0.02 mg

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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