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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Ritmo cardiaco anormal que puede estar asociado con el uso de Zofran (ondansetrón)

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Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de Datos

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El 15 de septiembre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público de un proceso de revisión de seguridad que está llevando a cabo con respecto al medicamento contra las náuseas denominado Zofran (ondansetrón, clorhidrato de ondansetrón y sus genéricos). Ondansetrón puede aumentar el riesgo de cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, que pueden resultar en un ritmo cardiaco anormal y potencialmente mortal.

 

Datos sobre Zofran (ondansetrón y clorhidrato de ondansetrón)

  • Usado para prevenir las náuseas y vómitos causados por la quimioterapia y radioterapia en el tratamiento del cáncer, y tras una cirugía.
  • Es parte de una clase de medicamentos denominados antagonistas del receptor 5-HT3. Funciona al bloquear la acción de la serotonina, una sustancia natural que puede causar náuseas y vómitos.1
  • Disponible en tabletas de 4 mg y 8 mg, tabletas desintegrables de 4 mg y 8 mg y solución por vía oral (4 mg/5 mL). También disponible en inyección para usar por vía intravenosa (2 mg/mL).

Los cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma [ECG] –ver Resumen de Datos abajo– pueden llevar a un ritmo cardiaco anormal y potencialmente mortal (incluyendo el denominado Torsade de Pointes). Entre los pacientes con mayor riesgo de Torsade están los que tienen enfermedades cardiacas subyacentes, como el síndrome de QT prolongado congénito, quienes están predispuestos a niveles bajos de potasio y magnesio en la sangre, y los que toman otros medicamentos que llevan a la prolongación del intervalo QT.

La FDA ha examinado toda la información disponible y está haciendo cambios provisionales en las etiquetas del medicamento. Se ha exigido que el fabricante de Zofran (GlaxoSmithKline) realice un estudio meticuloso sobre el intervalo QT para evaluar el potencial del medicamento de prolongar el intervalo QT. Se espera que los resultados de este estudio estén disponibles en el verano del 2012. Es posible que haya cambios adicionales a las etiquetas como resultado de la revisión de la información adicional.

Las etiquetas del medicamento Zofran (ondansetrón) ya contienen información sobre la prolongación potencial del intervalo QT. Se están modificando las etiquetas para incluir una advertencia de no usarlo en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito, debido a que esos pacientes corren mayor riesgo de desarrollar Torsade. Además, las etiquetas incluirán la recomendación de monitorear los ECGs de pacientes que tienen un nivel anormal de electrolitos (por ejemplo, hipocalemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardiaca y bradiarritmias, o de pacientes que estén tomando otros medicamentos que pueden desencadenar la prolongación del intervalo QT.

 

Información adicional para pacientes

  • No deje de tomar Zofran (ondansetrón) sin consultar con su profesional de la salud.
  • Pregunte o exprese sus inquietudes sobre Zofran (ondansetrón) a su profesional de la salud.
  • Mientras tome Zofran (ondansetrón), es posible que su profesional de la salud le ordene un electrocardiograma (ECG/EKG) para examinar su ritmo y frecuencia cardiacos.
  • Busque atención médica inmediata si tiene latidos irregulares, dificultad para respirar, o se siente mareado o a punto de desmayarse mientras esté tomando Zofran (ondansetrón).
  • Informe acerca de cualquier efecto secundario al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Se han visto cambios en el ECG, como la prolongación del intervalo QT, en pacientes que toman Zofran (ondansetrón). Asimismo, se ha reportado casos de Torsade de Pointes, un ritmo cardiaco anormal, en algunos pacientes que estaban recibiendo ondansetrón.
  • El uso de Zofran (ondansetrón) está totalmente contraindicado en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito.
  • Se recomienda monitorear el ECG de los pacientes con anormalidades en electrolitos (por ejemplo hipocalemia e hipomagnesemia), insuficiencia cardiaca, bradiarritmias, o a pacientes que estén tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  • Informe a sus pacientes que deben ponerse en contacto inmediatamente con su profesional de la salud si presentan signos y síntomas de una frecuencia o ritmo anormal en el corazón cuando toman Zofran (ondansetrón).
  • Informe al programa MedWatch de la FDA sobre efectos secundarios adversos relacionados con Zofran (ondansetrón) usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Resumen de Datos

La FDA previamente ha expresado preocupación acerca de la seguridad cardiovascular que parecía indicar que Zofran (ondansetrón) podría causar la prolongación del intervalo QT, que puede llevar a un ritmo cardiaco peligroso y a veces mortal denominado Torsade de Pointes. Asimismo, se han publicado artículos en la literatura médica que describen la prolongación del intervalo QT por el uso de ondansetrón o droperidol.2-4

La FDA está añadiendo ahora una nueva advertencia para prohibir el uso del ondansetrón en pacientes con el síndrome de QT prolongado congénito, debido a que estos pacientes tienen mayor riesgo de Torsade. Las versiones anteriores de las etiquetas del ondansetrón incluían una advertencia acerca de cambios en los intervalos detectados por el ECG (prolongación del intervalo QT). Se está añadiendo recomendaciones adicionales en las etiquetas de ondansetrón para monitorear los ECGs de los pacientes que tienen un nivel anormal de electrolitos (por ejemplo, hipocalemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardiaca, bradiarritmias, o de pacientes que estén tomando otros medicamentos que pueden desencadenar la prolongación del intervalo QT.

Para describir mejor el riesgo, la FDA le ha exigido a GlaxoSmithKline que realice un estudio meticuloso del QT para determinar el grado en que Zofran (ondansetrón) puede causar la prolongación del intervalo QT. La FDA seguirá evaluando todos los datos disponibles acerca de la seguridad y eficacia del ondansetrón, y mantendrá informado al público cuando haya más información disponible.

 

Referencias

  1. National Center for Biotechnology Information. U.S. National Library of Medicine. PubMed Drug & Supplements Monograph Ondansetron. Available at: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a601209.html. Accessed September 10, 2011.
  2. Charbit et al. Droperidol and ondansetron-induced QT interval prolongation. Anesthesiology 2008; 109(2): 206-212.
  3. Charbit et al. Prolongation of QTc interval after postoperative nausea and vomiting treatment by droperidol or ondansetron. Anesthesiology 2005; 102(6): 1094-1100.
  4. Nathan et al. Implicationa of Anesthesia in Children with Long QT syndrome. Anesthesia and Analgesia 2011; 112(5): 1163-1168.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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