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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Sprycel (dasatinib) y el riesgo de hipertensión arterial pulmonar

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de Datos

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El 11 de octubre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió al público de que el medicamento para la leucemia Sprycel (dasatinib), podría aumentar el riesgo de una enfermedad poco común pero grave en la que hay una presión anormalmente alta en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar, o PAH por sus siglas en inglés). Información sobre este riesgo se le ha añadido a la sección de Advertencias y Precauciones en la etiqueta del medicamento Sprycel.

 

Información sobre Sprycel (dasatinib)

  • Se usa para tratar a ciertos pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (CML) o leucemia linfoblástica aguda (ALL).
  • Funciona al bloquear la acción de una proteína anormal que le indica a las células cancerosas que se multipliquen.1
  • La exposición acumulativa de Sprycel en el mundo se calcula en 32,882 pacientes, con base en el volumen total de ventas entre la aprobación inicial en junio 2006 y junio 2011. Disponible en tabletas de 4 mg y 8 mg, tabletas orales desintegrables de 4 mg y 8 mg, y solución oral (4 mg/5 mL). También disponible en inyección para uso intravenoso (2 mg/mL).

Como resultado de PAH, el corazón debe hacer más esfuerzo para bombear la sangre a los pulmones. Con el tiempo, el músculo del corazón se fatiga con este exceso de esfuerzo y pierde su capacidad de bombear suficiente sangre a los pulmones. Los síntomas de PAH pueden incluir dificultad para respirar, fatiga e hinchazón en el cuerpo (como en los tobillos y en las piernas).

En los casos reportados, los pacientes desarrollaron PAH después de comenzar a usar Sprycel, e incluso después de más de un año de tratamiento (ver Resumen de Datos abajo). Los pacientes con PAH durante el tratamiento con Sprycel a menudo estaban tomando otros medicamentos al mismo tiempo, o tenían otras condiciones médicas coexistentes. Otras condiciones médicas también pueden causar síntomas similares a los de PAH. Por lo tanto, si el paciente presenta síntomas y si se han descartado otras causas, un diagnóstico de PAH asociado con el uso de Sprycel debe ser considerado. La PAH puede ser reversible si se descontinúa el uso de Sprycel.

Los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes para ver si tienen signos o síntomas de una enfermedad cardiopulmonar subyacente antes de iniciar el uso de Sprycel y también durante el tratamiento. Si se confirma la PAH, se debe descontinuar permanentemente el Sprycel (ver Información adicional para profesionales de la salud abajo).

Los pacientes que desarrollan síntomas de PAH mientras toman Sprycel deben notificar a su profesional de la salud inmediatamente.

 

Información adicional para pacientes

  • Sprycel puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad poco común pero grave en la cual hay una hipertensión anormal en las arterias de los pulmones. Esta enfermedad se denomina hipertensión arterial pulmonar (PAH por sus sigas en inglés).
  • Los síntomas de PAH incluyen dificultad para respirar, fatiga, e hinchazón en el cuerpo (como en los tobillos y en las piernas). Los pacientes que desarrollan estos síntomas deben notificar inmediatamente a su profesional de la salud.
  • Los pacientes deben hablar con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud acerca de Sprycel.
  • Los pacientes deben reportar efectos secundarios graves por el uso de Sprycel al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Sprycel puede elevar el riesgo de hipertensión arterial pulmonar (PAH por sus siglas en inglés) que puede ocurrir en cualquier momento después de la iniciación del tratamiento, e incluso después de más de un año de tratamiento.
  • Se debe evaluar a los pacientes para buscar signos o síntomas de una enfermedad cardiopulmonar subyacente antes de iniciar Sprycel y durante el tratamiento.
  • Los pacientes con PAH durante el tratamiento con Sprycel a menudo estaban tomando otros medicamentos al mismo tiempo, o tenían comorbilidades o condiciones médicas coexistentes.
  • Los síntomas de PAH incluyen disnea, fatiga, hipoxia y retención de líquidos.
  • Antes de iniciar procedimientos invasivos, se deben excluir etiologías más comunes de disnea asociadas con el uso terapéutico de Sprycel, como la efusión pleural, edema pulmonar, anemia e infiltración pulmonar.
  • Ya que la PAH puede ser reversible si se descontinúa el uso de Sprycel, se puede considerar la interrupción del tratamiento de Sprycel como método de diagnóstico y observar si hay mejoría.
  • La cateterización cardiaca derecha puede confirmar el diagnóstico si muestra presión capilar pulmonar en cuña normal (<15 mm Hg) pero presión arterial (PA) pulmonar elevada (presión PA media >25 mm Hg), lo que indica que la hipertensión es “precapilar” y no es consecuencia de una falla en el lado izquierdo del corazón o una enfermedad pulmonar crónica.
  • Si se confirma PAH, se debe descontinuar permanentemente el uso de Sprycel.
  • Los profesionales de la salud deben reportar efectos adversos relacionados con Sprycel al programa MedWatch de la FDA usando la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.
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Resumen de Datos

Sprycel (dasatinib) fue aprobado inicialmente en Estados Unidos en junio del 2006. Desde su aprobación, se han identificado casos de hipertensión arterial pulmonar en la base de datos mundial de fármaco-vigilancia del fabricante Bristol-Myers Squibb. No se han reportado muertes por este trastorno o condición.

Se confirmaron 12 casos de hipertensión arterial pulmonar (PAH por sus siglas en inglés) de la base de datos del fabricante mediante cateterización cardiaca derecha, y se identificó a Sprycel como la causa más probable. En estos casos, se reportaron los síntomas y se diagnosticó PAH después de la iniciación de la terapia con Sprycel. Los pacientes desarrollaron PAH tras recibir la terapia con Sprycel en diferentes intervalos de tiempo, incluyendo un lapso mayor de un año. Los pacientes que recibieron el diagnóstico de PAH durante la terapia con Sprycel a menudo estaban tomando otros medicamentos al mismo tiempo o tenían comorbilidades. Puede haber una combinación de factores que contribuyen al desarrollo de PAH en pacientes que toman Sprycel. En algunos casos, se observó mejoría en parámetros clínicos y hemodinámicos tras descontinuar el uso de Sprycel.

 

Referencias

  1. MedlinePlus [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). Drug & Supplements Monograph: Dasatinib. Available from: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a607063.html. Accessed September 23, 2011.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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