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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Informe sobre reacciones alérgicas graves por el uso de Saphris (maleato de asenapina)

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de Datos

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El 1 de septiembre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA)  advirtió al público que se informaron sobre reacciones alérgicas graves ocasionados por el  uso del medicamento antipsicótico Saphris (maleato de asenapina). Se han revisado las secciones Contraindicaciones; Advertencias y precauciones; Reacciones adversas y Consejos a los pacientes de la etiqueta del medicamento  Saphris para que incluyan información sobre este riesgo y para informar a los profesionales de la salud que Saphris no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.

 

Datos sobre Saphris (maleato de asenapina)

  • Pertenece a un tipo de medicamentos llamados antipsicóticos atípicos
  • Se utilizan para tratar los síntomas de esquizofrenia y de trastornos bipolares.
  • Desde su aprobación en agosto de 2009 hasta junio de 2011, se han expedido más 235.000 prescripciones de Saphris y aproximadamente a 87.000 pacientes se les prescribió Saphris en farmacias minoristas para pacientes ambulatorios.1,2

Una búsqueda en la base de datos del Sistema de Información de Eventos Adversos (AERS) de la FDA identificó 52 casos de reacciones de hipersensibilidad de Tipo I (reacciones alérgicas)  derivadas del uso de Saphris (véase el Resumen de Datos a continuación).  Las reacciones de hipersensibilidad pueden clasificarse en cuatro categorías (Tipo I a Tipo IV). Entre los signos y síntomas de hipersensibilidad de Tipo I se pueden incluir la anafilaxis (una reacción alérgica que puede ser mortal), el angioedema (inflamación de las capas más profundas de la piel), presión sanguínea baja, frecuencia cardiaca elevada, lengua inflamada, dificultad para respirar, jadeos o urticaria. Estos signos y síntomas concuerdan con las reacciones que se notificaron en los 52 casos. Varios casos reportaron múltiples reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron simultáneamente, y algunas de estas reacciones se presentaron inmediatamente después de la primera dosis de Saphris.

Los profesionales de la salud deberían estar conscientes del riesgo de reacciones hipersensibles al administrar Saphris, y aconsejar a los pacientes que reciben el medicamento  para que sepan reconocer los signos y síntomas de una reacción alérgica grave. No se debe administrar Saphris a pacientes con una hipersensibilidad conocida al medicamento.

Los pacientes deben buscar inmediatamente atención médica urgente si presentan  cualquiera de los signos o síntomas de una reacción alérgica grave mientras toman Saphris.

Información adicional para pacientes

  • Se ha informado de reacciones alérgicas graves en pacientes tratados con Saphris.
  • Los pacientes deben buscar inmediatamente atención urgente si presentan cualquiera de los signos o síntomas de una reacción alérgica grave, tal como:
    • Dificultad para respirar
    • Inflamación de la cara, lengua o garganta
    • Sensación de mareo
    • Comezón
  • Cualquier efecto secundario que se presente debido al uso de Saphris deberá notificarse al Programa MedWatch de la FDA, utilizando la información de la sección "Contáctenos" al final de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Se han observado reacciones de hipersensibilidad de Tipo I en pacientes tratados con Saphris, entre las que se incluye anafilaxis y angioedema. En varios de los casos, estas reacciones se presentaron después de la primera dosis.
  • Entre las reacciones de hipersensibilidad se incluyeron: anafilaxis, angioedema, hipotensión arterial, taquicardia, inflamación de la lengua, sibilancias y urticaria.
  • No se debe administrar Saphris a pacientes con una hipersensibilidad conocida al medicamento.
  • Debe educarse a los pacientes para que sepan reconocer los signos y síntomas de una reacción alérgica grave y aconsejarlos para que contacten inmediatamente a un profesional de la salud si presentan algunos de dichos síntomas mientras toman Saphris.
  • Cualquier evento adverso que se presente debido al uso de Saphris deberá notificarse al Programa MedWatch de la FDA, utilizando la información de la sección "Contáctenos" al final de la página.

Resumen de Datos

La FDA aprobó Saphris (maleato de asenapina) el 13 de agosto de 2009. Una búsqueda en la base de datos AERS desde la fecha de aprobación hasta el 7 de septiembre de 2010 identificó 52 casos de reacciones de hipersensibilidad de Tipo I relacionadas con el uso de Saphris. Entre las reacciones de hipersensibilidad que se notificaron se incluyeron: anafilaxis, angioedema, hipotensión arterial, taquicardia, inflamación de la lengua, disnea, sibilancias y urticaria.Algunos de los casos notificaron la aparición de más de una reacción de hipersensibilidad después de usar Saphris. Ocho casos notificaron la aparición de reacciones de hipersensibilidad después de una sola dosis de Saphris. Entre las reacciones comunicadas después de una dosis se incluyen un posible angioedema, dificultades respiratorias y, posiblemente, anafilaxis.

Usualmente, las reacciones de hipersensibilidad de Tipo I requieren de  antecedentes de exposición previa al medicamento. Sin embargo, la falta de exposición previa conocida no excluye la reacción, ya que la sensibilización pudo haber ocurrido debido a una reacción cruzada a un compuesto en el pasado, sin que el paciente haya mostrado signos de alergia al producto sensibilizante. Hasta la fecha, ningún fármaco ha mostrado una reactividad cruzada con Saphris.

De los 52 casos, 15 de ellos notificaron la desaparición de los síntomas tras suspender el uso de Saphris, y dos de estos casos informaron de la reaparición de los síntomas tras reanudar la administración de Saphris. Diecinueve de los casos requirieron hospitalización o ingreso a  las salas de emergencia, y se notificaron intervenciones terapéuticas en siete de los casos.

Aunque existe información limitada en  muchos de los casos, las conclusiones de los mismos concuerdan con las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis,  y respaldan una asociación temporal entre la aparición de las reacciones y el uso de Saphris.

Referencias

  1. SDI, Vector One®: National (VONA). Agosto de 2009 a junio de 2011. Datos obtenidos en agosto de 2011.
  2. SDI, Vector One®: Total Patient Tracker (TPT). Agosto de 2009 a junio de 2011. Datos obtenidos en agosto de 2011.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de los medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones denuestras comunicaciones de seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web en druginfo@fda.hhs.gov.

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