• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

  • Print
  • Share
  • E-mail

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Nueva contraindicación y advertencia actualizada sobre el deterioro renal causado por Reclast (ácido zoledrónico)


Anuncio de seguridad

Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de Datos

 

Anuncio de seguridad  

El 1 de septiembre de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) aprobó una actualización de la etiqueta del medicamento Reclast (ácido zoledrónico) con el fin de mantener mejor informados a los profesionales de la salud y a los pacientes acerca de los riesgos de insuficiencia renal. La insuficiencia renal es un trastorno raro pero muy grave, asociado con el uso de Reclast por pacientes con antecedentes o factores de riesgo de deterioro renal. Se ha informado a la FDA de casos de insuficiencia renal aguda que precisan diálisis o con desenlaces mortales tras la administración de Reclast.

Datos sobre Reclast (ácido zoledrónico)

  • Se usa para tratar o prevenir la osteoporosis postmenopáusica en las mujeres. Reclast contribuye a reducir la posibilidad de sufrir una fractura de la cadera o de la columna (ruptura).
  • Se usa para aumentar la masa ósea en los hombres con osteoporosis
  • Se usa para tratar o prevenir la osteoporosis en hombres o mujeres que toman medicamentos corticosteroides durante un año como mínimo.
  • Se usa para tratar a hombres y mujeres que padecen la enfermedad ósea de Paget.
  • Se administra en perfusión endovenosa como dosis única, una vez cada 1 o 2 años. El tiempo de perfusión no debe ser menor a 15 minutos.
  • Fuera de los Estados Unidos se comercializa bajo el nombre de Aclasta.

Estos cambios en la etiqueta del medicamento se realizan solamente en la etiqueta de Reclast (PDF - 306KB), a pesar de que el ácido zoledrónico, también comercializado como Zometa, está aprobado para el tratamiento de indicaciones relacionadas con el cáncer. La toxicidad renal es un tema que se aborda en la sección Advertencias y precauciones de la etiqueta de Zometa. Hay disponibles dosis reducidas de Zometa para los pacientes que padecen deterioro renal. 

Los factores de riesgo que favorecen la aparición de la insuficiencia renal incluyen el deterioro renal subyacente moderado a severo, el  uso de medicamentos (nefrotóxicos) que causan deterioro renal o medicamentos diuréticos simultáneamente con Reclast, o la deshidratación grave antes o después de administrar Reclast. También la edad constituye un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia renal en pacientes con deterioro renal subyacente.  

La etiqueta del medicamento revisada mejorará el uso seguro de Reclast, ya que proporciona a los profesionales de la salud instrucciones actualizadas para recetarlo y controlar los pacientes. En la etiqueta revisada se menciona que Reclast no debe usarse (está contraindicado) en pacientes cuyo aclaramiento de creatinina es inferior a 35 mL/min, o en pacientes con evidencia de deterioro renal agudo. La etiqueta recomienda a los profesionales de la salud que examinen a los pacientes antes de administrarles Reclast para identificar a los pacientes de riesgo. Los profesionales de la salud deben también controlar la función renal en los pacientes a quienes se administra Reclast (véase Información adicional para profesionales de la salud a continuación).

La Guía de Medicación Reclast para los pacientes está siendo actualizada con el fin de incluir información sobre el riesgo de problemas renales graves. Además, el fabricante de Reclast emitirá una carta personal dirigida al profesional de la salud para informarles a los profesionales de la salud sobre este riesgo.
 

Información adicional para pacientes 

  • La insuficiencia renal es una condición rara pero muy grave, asociada con el uso de Reclast.
  • Antes y después de cada dosis de Reclast, su profesional de la salud va a ordenar una medición del nivel de creatinina sérica (un análisis de sangre) para evaluar el funcionamiento de sus riñones.
  • Si padece de alguna enfermedad renal, puede conversar con su profesional de la salud sobre la necesidad de recibir el tratamiento con Reclast. Podría haber otras opciones de tratamiento disponibles.
  • Asegúrese de informar a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que usted pudiera estar tomando. Es muy útil llevar consigo en su cartera una lista de todos sus medicamentos actuales o guardarla en un lugar fácilmente accesible.
  • Informe de cualquier efecto secundario relacionado al uso de  Reclast al Programa MedWatch de la FDA, utilizando la información de la sección “Contáctenos”al final de la página.
     

 Información adicional para profesionales de la salud 

  • Reclast está contraindicado para los pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 35 mL/min o pacientes con daños renales agudos evidentes.
  • Sigan examinando a los pacientes antes de cada administración de Reclast para identificar a aquellos pacientes con daños renales agudos o crónicos subyacentes, edad avanzada o deshidratación. Aparentemente los pacientes con daños renales subyacentes son quienes afrontan un riesgo más elevado de sufrir insuficiencia renal. Reclast debe usarse con mucho cuidado en esta población.
  • El riesgo de insuficiencia renal aguda podría aumentar en presencia de una enfermedad renal subyacente y deshidratación después de una fiebre, sepsis, pérdidas gastrointestinales, terapia con diuréticos, etc. También la edad es un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia renal en pacientes con daños renales.
  • Calcule el aclaramiento de creatinina antes de cada dosis de Reclast. El monitoreo interino del aclaramiento de creatinina debe realizarse a pacientes en riesgo antes de cada dosificación de Reclast. Es necesario calcular el aclaramiento de creatinina en base a la fórmula de Cockcroft-Gault.
  • Informe de cualquier efecto adverso que experimente con Reclast al Programa MedWatch de la FDA, utilizando la información de la sección “Contáctenos”al final de la página.

 
Resumen de Datos   

Una revisión posterior a la comercialización hecho por la FDA en enero de 2009 identificó cinco muertes por insuficiencia renal aguda después de la perfusión de Reclast. De acuerdo con esa revisión, la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta de Reclast se actualizó en marzo de 2009, para incluir una recomendación sobre el monitoreo del aclaramiento de creatinina antes de cada dosis de Reclast e informes de daños reales obtenidos de estudios clínicos. Un artículo del FDA Drug Safety Newsletter (solamente en inglés) se publicó en 2009 informando sobre los casos de daños renales e insuficiencia renal aguda posteriores a la comercialización.

La FDA ha seguido informando sobre reportes de insuficiencia renal por el Sistema de Información de Eventos Adversos (AERS) después de la revisión de la etiqueta en marzo de 2009. Una revisión de seguimiento en abril de 2011 mostró que hubo 11 casos fatales de insuficiencia renal aguda y nueve casos de lesiones renales que necesitaron de diálisis después de la perfusión con Reclast.

Según la información disponible proporcionada en los casos AERS, la FDA concluye que deben agregarse a la etiqueta varios factores de riesgo que se identifican como promotores de nefrotoxicidad con el uso de Reclast. La selección correcta de los pacientes y el monitoreo de los mismos por los profesionales de la salud pueden reducir la posibilidad de la aparición de eventos adversos y ayudar a asegurar el uso seguro de Reclast.
 

Referencias 

  1. National Center for Biotechnology Information. U.S. National Library of Medicine. PubMed Health Diseases and Conditions Monograph Kidney Failure. Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/kidneyfailure.html. Consultado el 10 de julio de 2011.
     

  

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de los medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones denuestras comunicaciones de seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web en druginfo@fda.hhs.gov.

Contáctenos

Para informar de un problema serio

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500
Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

 

 

Contact FDA

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
Report a Serious Problem

MedWatch Online

Regular Mail: Use postage-paid FDA Form 3500

Mail to: MedWatch 5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857