• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

  • Print
  • Share
  • E-mail

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Ritmos cardíacos anormales asociados con dosis altas de Celexa (bromhidrato de citalopram)


Anuncio de seguridad
Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de Datos

Anuncio de seguridad
El 24 de agosto de 2011 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) informó a los profesionales de la salud y los pacientes que el antidepresivo Celexa (bromhidrato de citalopram, también comercializado como genérico) ya no debe utilizarse en dosis superiores a 40 mg por día ya que puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón. Los estudios no mostraron beneficios en el tratamiento de la depresión con dosis mayores a 40 mg por día.

 

Datos sobre Celexa (bromhidrato de citalopram)

  • Es una clase de antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
  • Se considera que actúan aumentando la cantidad de serotonina en el cerebro.1
  • Disponible en comprimidos de 10 mg, 20 mg, y 40 mg. Disponible también en solución oral (10 mg/5ml)

Anteriormente, la etiqueta del medicamento citalopram decía que algunos pacientes podrían requerir una dosis de 60 mg por día.

Los cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma [ECG])—vea el Resumen de Datos a continuación— puede ocasionar un ritmo cardíaco anormal (incluso torsade de pointes [taquicardia ventricular en entorchado]) que puede ser mortal. Los pacientes que corren un riesgo particular de tener una prolongación del intervalo QT incluyen aquellos con afecciones cardíacas subyacentes y aquellos con predisposición a tener niveles bajos de potasio y magnesio en la sangre.

La etiqueta del medicamento citalopram se ha modificado para incluir la nueva dosis del medicamento y las recomendaciones de uso, así como información sobre la posibilidad de una prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. (Consulte la Información adicional para profesionales de la salud).

 

Información adicional para pacientes

  • No deje de tomar citalopram ni cambie la dosis sin consultar antes con su profesional de la salud. Dejar de tomar citalopram repentinamente puede causar efectos secundarios no deseados.
  • Si está tomando una dosis de citalopram mayor de 40 mg al día, consulte a su profesional de la salud sobre cambiar la dosis.
  • Busque atención médica inmediatamente si presenta un ritmo cardíaco irregular, sensación de ahogo, mareos o desmayos mientras toma citalopram.
  • Si está tomando citalopram, su profesional de la salud podría ocasionalmente ordenarle un electrocardiograma (ECG, EKG) para monitorear su frecuencia y ritmo cardíacos. Un ECG es una examen para detectar problemas en la actividad eléctrica del corazón.
  • Lea cuidadosamente la Guía de Medicación para citalopram y consulte a su profesional de la salud sobre cualquier pregunta que tenga.
  • Notifique cualquier efecto adverso que tenga al Programa MedWatch de la FDA, utilizando la información de la sección “Contáctenos” al final de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • El citalopram causa prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis. Ya no se debe prescribir dosis de citalopram mayores a 40mg por día.
  • No se debe administrar citalopram a pacientes con síndrome congénito de QT largo.
  • Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o predisposición a la hipopotasemia o hipomagnesemia debido a padecer y/o utilizar medicamentos para estas múltiples enfermedades conjuntamente tienen mayor riesgo de presentar torsade de pointes.
  • La hipopotasemia o hipomagnesemia deben corregirse antes de administrar citalopram. Se deben monitorear los electrolitos según resulte indicado desde el punto de vista clínico.
  • Considere un monitoreo con electrocardiogramas (ECG) más frecuente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o medicación concomitante que prolongue el intervalo QT.
  • La dosis máxima recomendada es de 20 mg por día para los pacientes con deficiencias hepáticas, que sean mayores de 60 años, con metabolismo deficiente del CYP 2C19 o que estén tomando cimetidina (Tagamet®) concomitantemente, ya que estos factores derivan en un aumento de los niveles de citalopram en la sangre, lo que a su vez incrementa el riesgo de una prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.
  • No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con deficiencias renales leves o moderadas.
  • Aconseje a los pacientes que contacten a un profesional de la salud inmediatamente si presentan signos y síntomas de frecuencia o ritmo cardíacos anormales mientras toman citalopram.
  • Notifique cualquier evento adverso relacionado con el citalopram al Programa MedWatch de la FDA, utilizando la información de la sección “Contáctenos” al final de la página.

 

Resumen de Datos

La FDA ha recibido informes posteriores a la comercialización de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes asociados con Celexa y sus equivalentes genéricos. Además, la FDA ha evaluado los resultados de un estudio exhaustivo del QT que analizó los efectos de dosis de 20 mg y 60 mg de citalopram en el intervalo QT en adultos. En este estudio cruzado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, 119 sujetos recibieron dosis de 20 mg de citalopram al día (Día 9), 60 mg de citalopram al día (Día 22) y placebo. El resumen total de los resultados se detalla en la Tabla 1.

Tabla 1: Incremento en el intervalo QT corregido para citalopram (análisis de la FDA)

Dosis de citalopram

Incremento en el intervalo QT (ms)

Intervalo de confianza del 90% (ms)

20 mg/día

8.5

(6.2, 10.8)

60 mg/día

18.5

(16.0, 21.0)

40 mg/día

12.6*

(10.9, 14.3)*

*Cálculo estimativo basado en la relación entre la concentración de citalopram y el intervalo QT

En comparación con el placebo, la media máxima de prolongaciones en el intervalo QT corregido individualmente fue de 8.5 y 18.5 milisegundos (ms) para dosis de citalopram de 20 mg y 60 mg, respectivamente. Para la dosis de 40 mg de citalopram, se estimó una prolongación del intervalo QT corregido de 12.6 ms.

Como resultado de este estudio exhaustivo del QT, la FDA ha determinado que el citalopram causa una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis y ya no debe administrarse en dosis mayores de 40 mg por día. Se ha añadido información importante de seguridad sobre el potencial de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes así como recomendaciones de uso y dosis del medicamento a los prospectos del envase de Celexa y sus equivalentes genéricos.

 

Referencias

  1. National Center for Biotechnology Information. U.S. National Library of Medicine. PubMed Drug & Supplements Monograph Citalopram. Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a699001.html. Consultada el 20 de julio de 2011.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de los medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones denuestras comunicaciones de seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web en druginfo@fda.hhs.gov.

Contáctenos

Para informar de un problema serio

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500
Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

 

 

Contact FDA

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
Report a Serious Problem

MedWatch Online

Regular Mail: Use postage-paid FDA Form 3500

Mail to: MedWatch 5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857