• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

  • Print
  • Share
  • E-mail

Preguntas y Respuestas: Informes sobre un raro pero grave y potencialmente fatal efecto adverso del uso de benzocaína en gel o líquido de venta libre que se aplica a las encías o la boca

 

El 7 de abril de 2010 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) alertó al público sobre el uso de productos de venta libre que contienen benzocaína, un ingrediente usado para calmar el dolor en la boca y encías. El uso de benzocaína podría ocasionar una rara pero grave condición donde se reduce considerablemente la cantidad de oxigeno que se transporta en el torrente sanguíneo. Esta condición se denomina metahemoglobinemia. La FDA está particularmente preocupada por el uso de los productos con benzocaína de venta libre en niños para aliviar las molestias de la dentición, debido a sus consecuencias graves, incluso la muerte, que pueden estar asociados con la metahemoglobinemia así como con la dificultad que tienen los padres y cuidadores para reconocer los signos o síntomas de metahemoglobinemia cuando se usan estos productos en el hogar. Además los síntomas de la metahemoglobinemia no siempre son evidentes o se atribuyen a esta condición. 

Los padres y cuidadores no deben usar productos con benzocaína de venta libre en niños menores de dos años de edad, excepto bajo la recomendación y supervisión de un profesional de la salud. Si se usan productos que contienen benzocaína, estos deben usarse esporádicamente y solo cuando se requiere pero no más de cuatro veces al día. 

A continuación le proporcionamos información adicional sobre la benzocaína, la metahemoglobinemia y los pasos que los consumidores deben tomar si es que experimentan o reconocen una reacción adversa después del uso de un producto que contiene benzocaína de venta libre. 

P1. ¿Que es la benzocaína?

P2. ¿Por qué la FDA está preocupada por el uso de benzocaína?

P3. ¿Cuáles son los signos y síntomas de la metahemoglobinemia?

P4. ¿Qué deben hacer los consumidores si reconocen los signos y síntomas de la metahemoglobinemia?

P5. ¿Qué deben hacer los padres de familia y cuidadores si actualmente están usando productos con benzocaína de venta libre en niños que están en etapa de dentición?

P6. ¿Que métodos alternativos existen para aliviar las molestias de la dentición?

 

P1. ¿Que es la benzocaína?  

R. La benzocaína es una anestesia local y es el ingrediente activo en muchos productos de venta libre usados para calmar el dolor en la boca y encías en una variedad de condiciones tales como dentición, úlceras bucales e irritación de la boca y encías. 

Los productos con benzocaína de venta libre vienen en presentaciones de gel, aerosol, líquido o pastillas. Muchos productos con benzocaína se venden bajo los siguientes nombre aquí listados. Tenga en cuenta que puede haber más productos con benzocaína que no están en la lista. Los consumidores deben buscar en la etiqueta de información de medicamentos cuando compren productos para tratar el dolor en la boca o encías a fin de detectar si la benzocaína es un ingrediente activo.

 

P2. ¿Por qué la FDA está preocupada por el uso de benzocaína? 

R. La FDA está preocupada por el uso de productos con benzocaína porque pueden causar una condición rara pero grave y posiblemente fatal donde el nivel de oxigeno que se transporta a través del torrente sanguíneo disminuye considerablemente. Esta condición se llama metahemoglobinemia. En los casos más severos, la metahemoglobinemia puede ser mortal. Los productos con benzocaína de venta libre no tienen actualmente avisos de advertencia de metahemoglobinemia; es por esto que la FDA se preocupa de que los consumidores puedan no darse cuenta de ni estar pendiente de esta condición cuando se usa productos con benzocaína de venta libre. 

La presencia de metahemoglobinemia debido al uso de benzocaína se ha reportado en adultos y niños. La FDA está especialmente preocupada por el uso de productos de benzocaína de venta libre en niños menores de dos años. Se han reportado 21 casos de metahemoglobinemia como consecuencia del uso de benzocaína en gel o en líquido de venta libre. Once de estos 21 casos ocurrieron en niños de dos años de edad o menores que fueron tratados por molestias de la dentición con benzocaína en gel. 

Dada la seriedad de los casos de metahemoglobinemia, la FDA continuará evaluando la seguridad de los productos de benzocaína y actualizará al público cuando haya más información disponible.

 

P3. ¿Cuáles son los signos y síntomas de la metahemoglobinemia?

 

R. La metahemoglobinemia es una condición rara pero grave donde la cantidad de oxigeno que se transporta en la sangre disminuye considerablemente. Los signos y síntomas de la metahemoglobinemia podrían incluir: 

  • coloración pálida, grisácea o azulada en la piel, labios y uñas
  • dificultad para respirar
  • fatiga
  • confusión
  • dolor de cabeza
  • mareos
  • ritmo cardiaco acelerado 

Los síntomas de la metahemoglobinemia normalmente aparecen en minutos o una o dos horas después de haber usado benzocaína en gel o líquido. La metahemoglobinemia puede aparecer después de la primera aplicación de benzocaína o después de usar el producto con benzocaína varias veces.

 

P4. ¿Qué deben hacer los consumidores si reconocen los signos y síntomas de la metahemoglobinemia? 

R. Dejen de usar el producto y busquen ayuda médica inmediatamente llamando al 911.  

La metahemoglobinemia causada por la benzocaína podría requerir un tratamiento con medicamentos e internamiento en un hospital. Los casos graves de metahemoglobinemia deben ser tratados inmediatamente. Si no se trata o se demora el tratamiento, los casos graves de metahemoglobinemia pueden ocasionar daños permanentes en el cerebro y tejidos corporales e incluso la muerte debido a un inadecuado suministro de oxígeno.

 

P5. ¿Qué deben hacer los padres de familia y cuidadores si actualmente están usando productos con benzocaína de venta libre en niños que están en etapa de dentición?  

R. Los padres de familia, cuidadores y consumidores no deben usar productos con benzocaína en niños menores de dos años, excepto bajo recomendación y supervisión de un profesional de la salud. Los padres y cuidadores que usen productos con benzocaína de venta libre deben vigilar cuidadosamente los signos y síntomas de la metahemoglobinemia. Estos pueden incluir coloración pálida, grisácea o azulada en la piel, labios y uñas, dificultad para respirar, fatiga, confusión, dolor de cabeza, mareos y ritmo cardíaco acelerado. En algunos casos, los síntomas de la metahemoglobinemia no siempre podrían ser evidentes o atribuidos a esta condición. Los síntomas pueden aparecer en minutos o una o dos horas después del uso del producto con benzocaína y la metahemoglobinemia puede desarrollarse después de usar el producto por primera vez así como después de varios usos. Los padres y cuidadores que sospechen que un niño pueda tener metahemoglobinemia deben dejar de usar el producto y buscar ayuda médica inmediatamente llamando al 911.  

Los padres y cuidadores deben guardar los productos con benzocaína de venta libre fuera del alcance de los niños y no deben permitir a los niños usar estos productos sin supervisión. Los consumidores deben seguir las indicaciones de las etiquetas de los productos cuando utilicen productos con benzocaína de venta libre. 

Los padres, cuidadores y consumidores deben informar al programa Med Watch de la FDA sobre cualquier reacción, síntoma o efectos secundarios relacionados con el uso de benzocaína utilizando la información en la sección "Contact Us" al final de la página.

 

P6. ¿Que métodos alternativos existen para aliviar las molestias de la dentición? 

R. La Academia Americana de Pediatría recomienda lo siguiente para tratar las molestias de la dentición:1,2 

  • Darle al niño un aro de dentición que haya sido refrigerado en la nevera.
  • Frote o masajee con su dedo suavemente las encías del niño para aliviar los síntomas de la dentición infantil. 

Si ninguno de estos métodos alivia el dolor de encías, los consumidores deben consultar a un profesional de la salud para identificar otros tratamientos.

 

Referencias 

  1. Markman L. Teething: facts and fiction. Pediatr Rev. 2009;30:e59-64.
  2. American Academy of Pediatrics. Teething: 4 to 7 Months. Disponible en http://www.healthychildren.org/English/ages-stages/baby/teething-tooth-care/pages/Teething-4-to-7-Months.aspx1. Consultado el 28 de marzo de 2011.

 

Lista de medicamentos de venta libre que contienen benzocaína *

 

Americaine Dent's Maxi-Strength Toothache Orajel Medicated Toothache
Americaine Hemorrhoidal Dermoplast Antibacterial Orajel Mouth Sore
Anbesol Dermoplast Painrelieving Orajel Multi-Action Cold Sore
Anbesol Baby Detane Orajel PM
Anbesol Cold Sore Therapy Dry Socket Remedy Orajel Ultra Mouth Sore
Anbesol Jr. Exactacain Oticaine
Anbesol Maximum Strength Foille Otocain
Baby Orajel Freez Eez Outgro
Banadyne HDA Toothache Red Cross Canker Sore
Benzocaine Burn Spray Hurricaine Rid-A-Pain Dental Drops
Benzodent Ivy-Rid Skeeter Stik
Boil Ease Maximum Strength Kanka Soft Brush Sting-Kill
Cepacol Sore Throat Lanacane Tanac
Cetacaine Lanacane Maximum Strength Thorets
Chiggerex Mycinettes Topicale Xtra
Chiggertox Navogan Trocaine
Comfort Caine Orabase with Benzocaine Walgreens Oral Anesthetic Paste
Dentapaine Orajel Denture Plus Walgreens Zilactin-B
Dent's Extra Strength Toothache Orajel Maximum Strength Zilactin Toothache and Gum Pain

*Esta lista no incluye todos los productos

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés.Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas.Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

Contáctenos

Para informar de un problema serio

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500
Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

 

 

Contact FDA

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
Report a Serious Problem

MedWatch Online

Regular Mail: Use postage-paid FDA Form 3500

Mail to: MedWatch 5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857