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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Informes sobre un efecto adverso raro pero grave y potencialmente fatal del uso de benzocaína en gel o líquido de venta libre que se aplica a las encías o la boca

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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de Datos

 

Anuncio de seguridad 

El 7 de abril de 2010 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) alertó al público que el uso de benzocaína, el ingrediente principal de muchos geles y líquidos de venta libre que se aplica a las encías o boca para calmar el dolor, está asociado a una rara pero grave condición. Esta condición se llama metahemoglobinemia y causa que se reduzca considerablemente la cantidad de oxígeno que se transporta en la corriente sanguínea. En los casos más severos, la metahemoglobinemia puede ser mortal. 

Los geles y líquidos con benzocaína se venden sin prescripción médica bajo diferentes marcas tales como Anbesol, Hurricaine, Orajel, Baby Orajel, Orabase y marcas propias de tiendas. La benzocaína también se comercializa en otras presentaciones tales como pastillas y soluciones en aerosol. Estos productos se usan para aliviar el dolor de una variedad de condiciones tales como dentición, úlceras bucales e irritación de la boca y encías. 

Se han reportado casos de metahemoglobinemia en todas las concentraciones de benzocaína en gel o líquido incluyendo aquellas de concentración tan baja como 7.5%. Los casos reportados fueron principalmente en niños de dos años de edad o menores que fueron tratados con benzocaína por molestias de la dentición. Las personas que desarrollan metahemoglobinemia podrían experimentar síntomas como coloración pálida, grisácea o azulada en la piel, labios y uñas, dificultad para respirar, fatiga, confusión, dolor de cabeza, mareos y ritmo cardíaco acelerado. En algunos casos, los síntomas de la metahemoglobinemia no siempre son evidentes o atribuidos a esta condición. Los signos y síntomas generalmente aparecen minutos u horas después de la primera aplicación de benzocaína o después de un uso adicional. Si usted o su niño experimentan algunos de estos síntomas después de usar benzocaína, busque atención médica inmediatamente. 

Los productos de benzocaína no deben usarse en niños menores de dos años de edad, excepto en aquellos casos bajo la recomendación y supervisión de un profesional de la salud. Se recomienda que los profesionales de la salud y los consumidores consideren las recomendaciones de la Academia America de Pediatría para tratar las molestias de la dentición en vez de usar productos para la dentición que contienen benzocaína:1,2 

  • Dele al niño un aro de dentición enfriado en el refrigerador.
  • Frote o de masajes suavemente con su dedo a las encías de su niño para aliviar los síntomas de la dentición infantil.

Si ninguno de estos métodos alivia el dolor de encías, los consumidores deben consultar a un profesional de la salud para identificar otros tratamientos. 

Los consumidores adultos que usan benzocaína en gel o líquido para aliviar el dolor en la boca deben seguir las recomendaciones de la etiqueta del producto. Los consumidores deben guardar los productos que contienen benzocaína fuera del alcance de los niños. La FDA alienta a los consumidores a conversar con su profesional de la salud sobre el uso de la benzocaína.

 

Información adicional para pacientes 

  • Las etiquetas de los productos de benzocaína comercializados actualmente aún no tienen las precauciones sobre el riesgo de metahemoglobinemia a pesar que el uso de benzocaína puede causar esta condición grave.
  • No se debe usar productos de benzocaína en niños menores de dos (2) años de edad, excepto bajo la recomendación y supervisión de un profesional de la salud.
  • Guarde los productos que contienen benzocaína fuera del alcance de los niños.
  • Si se usan productos con benzocaína, esté atento si se presentan signos o síntomas de metahemoglobinemia tales como coloración pálida, grisácea o azulada en la piel, labios y uñas, dificultad para respirar, fatiga, confusión, dolor de cabeza, mareos y ritmo cardíaco acelerado. Si usted o su niño experimentan algunos de estos síntomas después de usar benzocaína, busque atención médica inmediatamente
  • Los signos y síntomas de la metahemoglobinemia pueden aparecer en minutos o una o dos horas después de usar benzocaína. Los síntomas pueden presentarse después de la primera aplicación así como después de varias aplicaciones.
  • Se ha reportado el desarrollo de metahemoglobinemia en tratamientos con benzocaína en gel o líquido después de una sola aplicación del producto.
  • La benzocaína en gel o líquido debe usarse esporádicamente y sólo cuando se necesite pero no más de cuatro (4) veces al día. Si a pesar de usar este producto el dolor persiste, comuníquese con su profesional de la salud para una evaluación más detallada y recomendaciones de tratamiento.
  • Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier efecto secundario o errores en la medicación relacionado con el uso de benzocaína utilizando la información en la sección "Contáctenos" al final de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Las etiquetas de los productos de benzocaína comercializados actualmente aún no tienen las precauciones sobre el riesgo de metahemoglobinemia a pesar que el uso de benzocaína puede causar esta condición grave.
  • Recomiende a sus pacientes y cuidadores que usen la cantidad más pequeña posible para aliviar el dolor y que no apliquen el producto más de cuatro (4) veces al día,
  • Antes de recomendar el uso de benzocaína, converse con sus pacientes sobre los signos y síntomas de metahemoglobinemia. Alerte a sus pacientes para que monitoreen los signos y síntomas cuando utilicen productos con benzocaína y para que busquen atención médica inmediatamente si sospechan que padecen metahemoglobinemia.
  • Reconozca los signos y síntomas de metahemoglobinemia tales como coloración pálida, grisácea o azulada en la piel, labios y uñas, dificultad para respirar, fatiga, confusión, dolor de cabeza, mareos y taquicardia. Estos síntomas indican un nivel moderado a severo de metahemoglobina y una reducción considerable en la capacidad de transporte de oxígeno en la sangre. Un color característico de la sangre (marrón chocolate en lugar de rojo sangre) puede indicar metahemoglobinemia pero este cambio es un signo tardío de esta condición.
  • Los síntomas pueden aparecer en minutos o una o dos horas después de haber usado benzocaína. Los síntomas pueden ocurrir con la primera o subsecuentes aplicaciones de benzocaína.
  • La metahemoglobinemia puede causar una lectura poco confiable de saturación de oxigeno cuando se usa un oxímetro standdard de pulso longitud y onda dual para evaluar la cantidad de oxígeno ligado a la hemoglobina. Si se toma una muestra de sangre para descartar metahemoglobinemia, se debe utilizar un co-oxímetro aprobado por la FDA para obtener una lectura confiable de metahemoglobina.
  • Los pacientes con problemas respiratorios tales como asma, bronquitis o enfisema, con enfermedades cardiacas y los pacientes fumadores tiene más riesgo de complicaciones relacionados con la metahemoglobinemia.
  • Los infantes menores de cuatro años, pacientes ancianos y pacientes con ciertas malformaciones congénitas tales deficiencia de glucosa-6-fosfodiesterasa, enfermedad de hemoglobina-M, deficiencia de NADH-metahemoglobina reductasa (diaforasa 1) y deficiencia de piruvato-kinasa también pueden tener mayor riesgo de desarrollo metahemoglobinemia.
  • Los medicamentos, alimentos y agua que contiene nitritos o nitratos podría también inducir a la formación de metahemoglobina adicionalmente a aquella formada debido a los productos con benzocaína.3, 4
  • Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier efecto secundario o errores en la medicación relacionado con el uso de benzocaína utilizando la información en la sección "Contáctenos" al final de la página.

 

Resumen de Datos  

Una búsqueda en la base de datos del Sistema de Informes de Efectos Adversos (AERS) hasta el 16 de marzo de 2011, identificó 21 casos de metahemoglobinemia asociada con el uso de benzocaína en gel o líquido de venta libre. 

De los 21 casos reportados, diez fueron categorizados como de peligro de muerte o aquellos pacientes con un nivel reportado de metahemoglobina de más de 55% .Seis casos fueron categorizados como graves o aquellos pacientes con un nivel reportado de metahemoglobina de 30% a 55% o aquellos a quienes se le administró azul de metileno independientemente de su nivel de metahemoglobina. También se reportó una muerte pero la información proporcionada no esclarece si el uso de benzocaína en gel contribuyó con esto. Los últimos cuatro casos de metahemoglobinemia asociada con el uso de productos de benzocaína en gel no proporcionaron la información suficiente para determinar la severidad de la metahemoglobinemia. Los niveles de metahemoglobina que se reportan en 13 de 21 casos fueron los siguientes: 4%, 33%, 40.5%, 42.5%, 44.6%, 45%, 46%, 55.5%, 57%, 59.1%, 64%, 69.9%, y 70.4%. 

Los casos de metahemoglobinemia generalmente ocurrieron cuando se utilizaron productos con benzocaína sin prescripción médica en el hogar. Los casos fueron principalmente pacientes pediátricos (n =15), muchos de ellos eran de dos años de edad o menores (n=11) a los cuales se les administró benzocaína en gel o en líquido para aliviar dolores de dientes. 

No todos los casos proporcionaron una descripción de la cantidad de benzocaína administrada; hubo cinco casos que indicaban que se utilizó el producto de acuerdo a las recomendaciones de la etiqueta y nueve casos en los cuales el producto se utilizó de manera incorrecta o excesiva. 

Entre los cinco casos de reporte de presencia de metahemoglobinemia después del uso del producto según las indicaciones, dos de ellos (un caso con riesgo de muerte en un adulto y un caso grave en un paciente pediátrico) ocurrieron después de una sola aplicación de benzocaína en gel en la mucosa oral. En el caso pediátrico que ocurrió después de una sola exposición al producto, el médico informante indicó que el paciente de un año de edad tenía "una capacidad de reducción de metahemoglobina normal". En tres casos se reportaron frecuencias de aplicación del producto que no excedieron las recomendaciones de la etiqueta (por ejemplo, hasta cuatro veces al día.)

De los nueve casos en los que se usó el producto de manera incorrecta o excesiva, seis de ellos reportaron una automedicación sin supervisión o una ingestión accidental del gel por parte de un niño y tres casos indicaron el uso excesivo del producto (n=3) donde se administraron cantidades o aplicaciones excesivas del producto. 

La aparición de los síntomas o diagnóstico de la metahemoglobinemia generalmente se dio desde algunos minutos a una o dos horas después de la aplicación de la benzocaína en gel. Los síntomas ocurrieron después de la primera o subsecuentes aplicaciones de benzocaína en gel. En los casos de metahemoglobinemia causada por benzocaína en gel o líquido oral, la cianosis fue el síntoma más reportado el cual alertó a los pacientes o cuidadores sobre esta condición. Particularmente, los informes describen una descoloración azulada de los labios y uñas así como extremidades pálidas. Otros signos y síntomas que se reportaron incluyen irritabilidad, letargo, dificultad para caminar, incapacidad para sentir las manos y piernas y sincope. 

La FDA seguirá evaluando este asunto de seguridad y tomará las acciones regulatorias necesarias.

 

Referencias

  1. Markman L. Teething: facts and fiction. Pediatr Rev. 2009;30:e59-64.
  2. American Academy of Pediatrics. Teething: 4 to 7 Months. Available at: http://www.healthychildren.org/English/ages-stages/baby/teething-tooth-care/pages/Teething-4-to-7-Months.aspx. Accessed on March 28, 2011.
  3. Greer FR, Shannon M; American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition; American Academy of Pediatrics Committee on Environmental Health. Infant methemoglobinemia: the role of dietary nitrate in food and water. Pediatrics. 2005;116:784-6.
  4. Ash-Bernal R, Wise, R, Wright SM. Acquired methemoglobinemia: a retrospective series of 138 cases at 2 teaching hospitals. Medicine. 2004;83:265-73.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés.Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas.Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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