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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Actualización de la revisión de seguridad de la hormona de crecimiento humana recombinante (somatropina) y su posible aumento de riesgo de muerte


El 4 de agosto de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) actualizó al público sobre la revisión de seguridad en curso de la hormona de crecimiento humana recombinante (somatropina) y un posible aumento en el riesgo de muerte. En diciembre de 2010, la FDA emitió un Comunicado de Seguridad de Medicamentos en inglés para informar al público que estaba revisando los resultados de un estudio realizado en Francia llamado Santé Adulte GH Enfant (SAGhE) y de otras informaciones disponibles sobre su riesgo potencial. La FDA ha determinado que en este momento la evidencia en relación con la hormona de crecimiento humana recombinante y un aumento en el riesgo de muerte es inconclusa.

En los análisis del estudio SAGhE, la FDA identificó una cantidad de puntos débiles en el diseño del estudio que limita la interpretabilidad de los resultados del estudio. La FDA también ha revisado la literatura médica,1-4 así como los reportes del Sistema de Informes de Eventos Adversos (AERS) de la agencia. Estas fuentes de información adicional no proporcionan una evidencia que sugiera una relación entre la hormona de crecimiento humana recombinante y un aumento de riesgo de muerte.

Los profesionales de la salud y los pacientes deberian seguir prescribiendo y usando la hormona de crecimiento humana recombinante de acuerdo a las recomendaciones indicadas.

La FDA sigue revisando este problema de seguridad y espera recibir más información del estudio SAGhE en la primavera de 2012. La FDA actualizará al público cuando haya más información disponible.

 

Referencias

  1. Mills JL, Schonberger LB, Wysowski DK, Brown P, Durako SJ, Cox C, et al. Long-term mortality in the United States cohort of pituitary-derived growth hormone recipients. J Pediatr. 2004; 144:430-6.
  2. Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, Preece MA. Risk of cancer in patients treated with human pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study. Lancet. 2002; 360:273-7.
  3. Bell J, Parker KL, Swinford RD, Hoffman AR, Maneatis T, Lippe B. Long-term safety of recombinant human growth hormone in children. J Clin Endocrinol Metab. 2010; 95:167-77.
  4. Barton JS, Cullen S, Hindmarsh PC, Brook CG, Preece MA. Growth hormone treatment in idiopathic short stature: a preliminary analysis of cardiovascular effects. Acta Paediatr Suppl. 1992;3 83:35-8.
     

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de los medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones denuestras comunicaciones de seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web en druginfo@fda.hhs.gov.

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