Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Reacciones graves en el sistema nervioso central (SNC) cuando se administra linezolid (Zyvox) a pacientes que toman ciertos medicamentos psiquiátricos

 

Anuncio de seguridad
Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de Datos

 

Anuncio de seguridad

El 26 de julio de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) recibió informes sobre reacciones graves del sistema nervioso central (SNC) al administrarse el medicamento antibacterial linezolid (comercializado como Zyvox) a pacientes que toman ciertos medicamentos psiquiátricos que trabajan a través del sistema de serotonina del cerebro (medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos). Una lista de los medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos que pueden interactuar con el linezolid esta disponible aquí. 

Datos sobre el linezolid (Zyvox)

Se usa para el tratamiento de infecciones tales como neumonía, infecciones de la piel e infecciones causadas por bacterias resistentes (Enterococcus faecium). Es un inhibidor de monoamino oxidasa (IMAO) reversible.

Aunque se desconoce el mecanismo exacto de su interacción, el linezolid inhibe la acción de la monoamino oxidasa A, que es una enzima encargada de descomponer la serotonina en el cerebro. Se cree que cuando se administra linezolid a pacientes que toman medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos, se pueden formar niveles altos de serotonina en el cerebro causando toxicidad. Esto se conoce como síndrome serotoninérgico y sus signos y síntomas incluyen cambios mentales (confusión, hiperactividad, problemas de memoria), espasmos musculares, sudoración excesiva, escalofríos o temblores, diarrea, problemas con la coordinación y/o fiebre. 

Los profesionales de la salud y los pacientes podrían no darse cuenta que el linezolid tiene propiedades de inhibición de la monoamino oxidasa (IMAO). El linezolid normalmente no se debe administrar a pacientes que usan medicamentos serotoninérgicos. Sin embargo, existen algunas condiciones que ponen en peligro la vida o requieren tratamiento urgente con linezolid cuando: 

• Se administra linezolid para el tratamiento de infecciones de Enterococcus faecium (VRE) resistentes a la vancomicina.
• Se administra linezolid para tratar infecciones tales como neumonía nosocomial e infecciones complicadas de la piel y estructuras de la piel, incluyendo casos causados por el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM).

 

Se ha añadido información de seguridad en las etiquetas de los medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos y de linezolid (Zyvox®) sobre esta posible interacción medicamentosa además de las recomendaciones de uso del medicamentos en situaciones de emergencia y no emergencia (Vea información adicional para profesionales de la salud) 

Hoy día se ha publicado un Comunicado de Seguridad de Medicamentos (DSC por sus siglas en inglés) por separado en relación al azul de metileno debido a sus similares posibles interacciones medicamentosas con los medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos.

 

Información adicional para pacientes 

• En ciertas situaciones, usted tendría que suspender temporalmente su medicamento psiquiátrico serotoninérgico si es que es necesario que tome linezolid. Su proveedor de cuidado de la salud le indicará cuando empezar con el linezolid después de dejar de tomar su medicamento psiquiátrico serotoninérgico.
• b>No deje de tomar su medicamento psiquiátrico serotoninérgico sin antes haber conversado con un profesional de cuidado de la salud.
• Asegúrese que su profesional de cuidado de la salud sepa sobre todos los medicamentos que usted está tomando. Es útil tener una lista con todos los medicamentos que actualmente toma, en la billetera o en algún otro lugar que sea fácil de encontrar.
• Contacte inmediatamente con su profesional de la salud si usted está tomando un medicamento psiquiátrico serotoninérgico y ha desarrollado alguno de estos síntomas: cambios mentales (confusión, hiperactividad, problemas de memoria), espasmos musculares, sudoración excesiva, escalofríos o temblores, diarrea, problemas con la coordinación y/o fiebre.
• Converse con su profesional de cuidado de la salud sobre cualquier pregunta o duda que tenga acerca del linezolid o los medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos.
• Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier efecto adverso que experimente utilizando la información en la sección "Contáctenos" al final de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud 

• El linezolid (Zyvox®) puede interactuar con los medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos y causar toxicidad grave en el SNC.
• En situaciones de emergencia en que la vida peligra y se necesita tratamiento urgente con linezolid (tal como se describe anteriormente), se deben considerar otras alternativas de tratamiento y el beneficio del tratamiento con linezolid debe ser sopesado con el riesgo de toxicidad con serotonina. Si es necesario administrar linezolid a un paciente que toma medicamentos serotoninérgicos, éstos se deben descontinuar inmediatamente y el paciente debe ser monitoreado estrictamente en caso que se presenten síntomas emergentes de toxicidad de SNC durante las siguientes dos semanas (cinco semanas en caso se le haya administrado fluoxetina [Prozac])) o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid, lo que ocurra primero.
• En situaciones de no emergencia, en tratamientos no urgentes en el que se evalúa y planea administrar linezolid, se debe descontinuar el medicamento psiquiátrico serotoninérgico para permitir que se disipe su actividad en el cerebro.La mayoría de los medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos deben dejar de administrarse por lo menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con linezolid. La fluoxetina (Prozac), que tiene una vida media más larga comparada con otras drogas similares, debe dejar de administrarse al menos con 5 semanas de anticipación.
• El tratamiento con medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos puede retomarse 24 horas después de la última dosis de linezolid.
• No debe empezarse el tratamiento con medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos con un paciente que está tomando linezolid. Espere hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid antes de empezar el tratamiento con antidepresivos.
• Eduque a sus pacientes para que puedan reconocer los síntomas de la toxicidad por serotonina o toxicidad en el SNC y recomiéndeles que contacten inmediatamente a un profesional de cuidado de la salud si presentan cualquier síntoma mientras toman medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos o linezolid.
• Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier efecto adverso que experimente relacionado con el linezolid o medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos, utilizando la información en la sección "Contáctenos" al final de la página.

 

Resumen de Datos  

La FDA ha recibido informes de efectos adversos (AERS por sus siglas en inglés) sobre casos en los cuales el síndrome serotoninérgico se asoció con la administración simultánea de linezolid y un medicamento psiquiátrico serotoninérgico. Se informó de algunas muertes. La búsqueda bibliográfica identificó informes de casos adicionales, incluyendo al menos 1 caso con un desenlace fatal .¹ 

La FDA, basada en la información disponible proporcionada por los informes de efectos adversos (AERS) y la literatura, ha concluido que la administración simultánea de un medicamento psiquiátrico serotoninérgico y linezolid puede ocasionar una posible interacción medicamentosa que causa síndrome serotoninérgico. Al parecer, esta posible interacción medicamentosa también puede ocurrir después de descontinuar la administración de medicamentos psiquiátricos serotoninérgicos con vida media larga. Como consecuencia, normalmente no se debe administrar linezolid a pacientes que toman medicamentos serotoninérgicos al menos que se considere que los beneficios sobrepasan los riesgos.

 

Referencias 

1. Clark DB, Andrus MR, Byrd DC. Drug interactions between linezolid and selective serotonin reuptake inhibitors: Case report involving sertraline and review of the literature. Pharmacotherapy. 2006; 26:269-76.

 

Tabla 1.Medicamentos psiquiátricos con actividad serotoninérgica

 

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

Nombre genérico	Nombre(s) comercial(es)
paroxetine	Paxil, Paxil CR, Pexeva
fluvoxamine	Luvox, Luvox CR
fluoxetine	Prozac, Sarafem, Symbyax
sertraline	Zoloft
citalopram	Celexa
escitalopram	Lexapro

 

Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)

Nombre genérico	Nombre(s) comercial(es)
venlafaxine	Effexor, Effexor XR
desvenlafaxine	Pristiq
duloxetine	Cymbalta

 

Antidepresivos tricíclicos (ACT)

Nombre genérico	Nombre(s) comercial(es)
amitriptyline	Amitid, Amitril, Elavil, Endep, Etrafon, Limbitrol, Triavil
desipramine	Norpramin, Pertofrane
clomipramine	Anafranil
imipramine	Tofranil, Tofranil PM, Janimine, Pramine, Presamine
nortriptyline	Pamelor, Aventyl hydrochloride
protriptyline	Vivactil
doxepin	Sinequan, Zonalon, Silenor
trimipramine	Surmontil

 

Inhibidores de monoamino oxidasa (IMAO)

Nombre genérico	Nombre(s) comercial(es)
Isocarboxazid	Marplan
Phenelzine	Nardil
Selegiline	Emsam, Eldepryl, Zelapar
Tranylcypromine	Parnate

 

Otros medicamentos psiquiátricos

Nombre genérico	Nombre(s) comercial(es)
amoxapine	Asendin
maprotiline	Ludiomil
nefazodone	Serzone
trazodone	Desyrel, Oleptro, Trialodine
bupropion	Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Aplenzin
buspirone	Buspar
vilazodone	Viibryd
mirtazapine	Remeron, Remeron Soltab

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés.Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas.Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

Contáctenos

Para informar de un problema serio 1-800-332-1088 1-800-FDA-0178 Fax MedWatch Online Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500 Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857