• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

  • Print
  • Share
  • E-mail

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La etiqueta del medicamento Chantix (vareniclina) ahora contiene información actualizada sobre su eficacia y seguridad

El 22 de julio de 2011,la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado la actualización de la etiqueta del medicamento para dejar de fumar Chantix (vareniclina), la cual ahora incluye información sobre la eficacia y seguridad del medicamento para dos grupos de pacientes que pueden beneficiarse mucho si dejaran de fumar: aquellos con enfermedades cardiovasculares y aquellos con una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La etiqueta actualizada ahora incluye instrucciones alternativas para que los pacientes decidan la fecha en la que dejarán de fumar. 

  • Información actualizada sobre el uso de Chantix en pacientes con enfermedad cardiovascular estable  

La FDA revisó un ensayo clínico aleatorio realizado en 700 fumadores con enfermedad cardiovascular. Los pacientes tomaron Chantix de 1 mg. o placebo dos veces al día por 12 semanas, y se les hizo un seguimiento por 40 semanas adicionales. El estudio clínico mostró la efectividad de Chantix en ayudar a dejar de fumar a los pacientes con enfermedad cardiovascular, y más que duplicó la probabilidad de que los pacientes se mantuvieran sin fumar por casi un año en comparación con aquellos que tomaron el placebo. Esta información se ha agregado recientemente a la etiqueta de Chantix. Ya que fumar es un factor de riesgo importante e independiente de la enfermedad cardiovascular, el dejar de fumar tiene especial importancia en este grupo de pacientes. 

El ensayo también demostró que Chantix podría estar asociado con un pequeño aumento en ciertos eventos cardiovasculares adversos en este tipo de pacientes. La FDA comunicó acerca de este riesgo potencial y de la actualización de la etiqueta en el Comunicado de Seguridad de Medicamentos del 16 de junio de 2011. El riesgo absoluto de eventos cardiovasculares adversos con Chantix, en relación con su eficacia, es relativamente pequeño. 

Sin embargo, los profesionales de la salud siempre evaluar los beneficios potenciales de Chantix contra los riesgos potenciales, cuando decidan prescribir el medicamento a pacientes con enfermedad cardiovascular.

 

  • Información sobre el uso de Chantix en pacientes con EPOC  

La FDA revisó un ensayo clínico aleatorio realizado para evaluar la eficacia y seguridad de Chantix en 460 pacientes de al menos 35 años de edad con EPOC de grado leve a moderada. Los pacientes tomaron Chantix de 1 mg. o placebo dos veces al día por 12 semanas y se les hizo un seguimiento por 40 semanas adicionales. Los resultados mostraron que Chantix fue más efectiva en ayudar a pacientes con EPOC a dejar de fumar y a mantenerse sin fumar por casi un año, en comparación con aquellos que recibieron el placebo. Los eventos adversos en este ensayo clínico fueron similares a los observados en los estudios que fueron realizados para la aprobación inicial de Chantix en 2006, y no se identificaron nuevas cuestiones o asuntos de seguridad.

 

  • Indicaciones alternativas para que los pacientes elijan el día en que dejarán de fumar después de haber comenzado a tomar Chantix  

Anteriormente, la etiqueta del medicamento Chantix solo tenía instrucciones para que los pacientes elijan primero una fecha para dejar de fumar y de ahí empezar a tomar Chantix 7 días después de dejar de fumar. La FDA revisó un ensayo clínico aleatorio realizado en un grupo general de fumadores saludables a quienes se les indicó empezar a tomar Chantix y después elegir un día para dejar de fumar entre el día 8 y 35 del tratamiento . Los pacientes tomaron Chantix de 1 mg. o placebo dos veces al día por 12 semanas y se les hizo un seguimiento por 12 semanas adicionales. Los resultados mostraron que Chantix fue más efectivo en ayudar a los pacientes a dejar de fumar y a mantenerse sin fumar por casi 24 semanas en comparación con aquellos que tomaron el placebo. Los eventos adversos en este ensayo clínico fueron similares a los observados en los estudios que fueron realizados para la aprobación inicial de Chantix en el 2006 y no se identificaron nuevas cuestiones o asuntos de seguridad. 

La etiqueta actualizada indica que los pacientes deben empezar a tomar Chantix 7 días antes de la fecha de dejar de fumar o alternativamente, comenzar a tomar Chantix y después dejar de fumar entre el día 8 y 35 del tratamiento.

 

La información sobre estos tres ensayos clínicos se ha agregado a la secciones de Dosis y Administración, Advertencias y Precauciones, Reacciones Adversas, Estudios Clínicos e Información de Asesoramiento para el Paciente de la etiqueta de información médica de Chantix. La guía de medicación para el paciente también ha sido actualizada y ahora contiene información sobre los eventos cardiovasculares adversos y las instrucciones alternativas para elegir el día para dejar de fumar.

Los profesionales de la salud y los pacientes pueden tener acceso a la etiqueta del medicamento Chantix actualizada aquí.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de los medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones denuestras comunicaciones de seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web en druginfo@fda.hhs.gov.

 

 

 

 

 

 

Contáctenos

Para informar de un problema serio

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500
Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

 

 

Contact FDA

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
Report a Serious Problem

MedWatch Online

Regular Mail: Use postage-paid FDA Form 3500

Mail to: MedWatch 5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857