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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Multaq (dronedarona) y el aumento en el riesgo de muerte y graves problemas cardiovasculares

 

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Resumen de Datos

 

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El 21 de julio de 2011,la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está revisando los datos de un ensayo clínico que evalúa los efectos de la droga antiarrítmica Multaq (dronedarona) en pacientes con fibrilación auricular permanente. El estudio se detuvo poco después de que el comité de supervisión de datos halló un doble aumento de riesgo de muerte así como un doble aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular y hospitalización por fallo cardiaco en pacientes que usaban Multaq, en comparación con aquellos pacientes que tomaban un placebo. Actualmente, Multaq está aprobada para ser usada en pacientes con fibrilación auricular no permanente, un grupo de pacientes distintos pero relacionados (ver el cuadro de datos sobre Multaq). La aprobación de Multaq se hizo en base a otro estudio (ATHENA) en el cual Multaq estuvo asociado con una disminución en el número de muertes en comparación con el placebo.1

 

Datos sobre Multaq

  • Se usa para reducir el riesgo de hospitalización por evento cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente (FA) o flutter auricular (FLA), con un reciente episodio de FA/FLA y factores de riesgo cardiaco asociados quienes están en ritmo sinusal o van a ser cardiovertidos [consulte la etiqueta de Multaq]
  • Desde su aprobación en julio de 2009 hasta junio del 2011, se han distribuido aproximadamente 1 millón de recetas de Multaq y aproximadamente 241 000 reciben recetas de Multaq de las farmacias de atención ambulatoria en los EE.UU. 2

El estudio PALLAS (Permanent Atrial fibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy), patrocinado por el laboratorio Sanofi Aventis (los fabricantes de Multaq), se estaba llevando a cabo para evaluar el beneficio clínico potencial de Multaq en pacientes mayores de 65 años con fibrilación auricular permanente en la reducción de :

  • Eventos cardiovasculares mayores (CV) (accidente cerebrovascular, embolia arterial sistémica, infarto de miocardio o muerte cardiovascular), u
  • Hospitalización por evento cardiovascular no planificado o muerte por cualquier otra causa.

Una pregunta crítica es si los resultados no favorables del estudio PALLAS obtenidos de pacientes con fibrilación auricular permanente pueden aplicarse y de qué forma a pacientes que usan Multaq para las indicaciones aprobadas (fibrilación auricular no permanente, también llamada fibrilación auricular persistente o paroxística así como flutter auricular). [ver Resumen de datos para mayor información]

Hasta este momento, los pacientes que toman Multaq deben hablar con su profesional de la salud sobre si continúan con su tratamiento con Multaq para fibrilación auricular no permanente. Los pacientes no deben dejar de tomar Multaq sin haber consultado con un profesional de la salud. Los profesionales de la salud no deben recetar Multaq a pacientes con fibrilación auricular permanente.

La FDA publicó anteriormente un Comunicado de Seguridad de Medicamentos (DSC) (solo en inglés) en enero de 2011 referente a casos de daño hepático raro pero severo que se reportaron debido al uso de Multaq.

El comunicado de hoy es para reiterar el compromiso de la FDA de informar al público sobre las continuas revisiones de seguridad de medicamentos. La FDA actualizará al público cuando haya más información disponible.

 

Información adicional para pacientes 

  • Converse con su profesional de la salud si debe seguir su tratamiento con Multaq para la fibrilación auricular no permanente (fibrilación auricular paroxística o persistente). No deje de tomar Multaq sin consultar antes con su profesional de la salud.
  • Hable con su profesional de la salud sobre cualquier pregunta o duda que tenga acerca de Multaq.
  • Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier efecto secundario que experimente utilizando la información en la sección "Contáctenos" al final de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud 

  • No prescriba Multaq a pacientes con fibrilación auricular permanente.
  • La FDA está evaluando si los resultados preliminares del estudio PALLAS pueden aplicarse, y de qué forma, a pacientes que usan Multaq para fibrilación auricular persistente o paroxística (FA) o flutter auricular (FLA).
  • Los resultados del estudio PALLAS se consideran preliminares hasta este momento, ya que los datos obtenidos no han pasado por procedimientos de control de calidad y no han sido completamente adjudicados.
  • Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier evento adverso relacionado con el uso de Multaq, utilizando la información en la sección "Contáctenos" al final de la página.

 

Resumen de datos 

Sanofi Aventis condujo "Un ensayo clínico grupal, aleatorizado, doble ciego, de placebo controlado y paralelo para evaluar los beneficios clínicos de la dronedarona de 400mg BID, además de la terapia estándar en pacientes con fibrilación auricular permanente y factores de riesgo adicionales" (estudio PALLAS). Este estudio es un ensayo de resultados a gran escala, diseñado para evaluar la efectividad de la dronedarona en los pacientes con fibrilación auricular permanente.

Los pacientes que fueron elegibles para participar en el estudio PALLAS eran de 65 años de edad o mayores, con fibrilación auricular permanente (definida por la presencia de fibrilación auricular/ flutter auricular por lo menos 6 meses antes de la aleatorización sin planes de restaurar el ritmo sinusal), y que tenìan al menos un criterio de riesgo cardiovascular (CV) adicional.

En julio de 2011, el comité de monitoreo de datos científicos revisó los datos preliminares y concluyó que había un exceso significativo de eventos cardiovasculares (CV) en el grupo Multaq para ambas covariables principales (muerte CV/ infarto de miocardio/ accidente cerebrovascular/ embolia sistémica; muerte/ hospitalización CV no planificada), así como otros eventos CV (ver la Tabla 1 a continuación). Como consecuencia, el estudio PALLAS fue suspendido.

 

Tabla 1: Eventos durante el estudio PALLAS hasta el 30 de junio de 2011.

 

  Multaq N=1572 n (%) Placebo N=1577 n (%) Índice de riesgo     p-valor  
Muerte cerebrovascular, infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, embolia sistémica* 32 (2) 14 (0.9) 2.3 0.009
Muerte, hospitalización cardiovascular no planificada* 118 (7.5) 81 (5.1) 1.5 0.006
Muerte 16 (1) 7 (0.4) 2.3 0.065
Infarto del miocardio 3 (0.2) 3 (0.2) 1.0 1
Accidente cerebrovascular 17 (1.1) 7 (0.4) 2.4 0.047
Hospitalización por problemas de salud 34 (2.2) 15 (1) 2.3 0.008

*covariantes primarias

Nota: Éstos son datos preliminares proporcionados por el fabricante; por lo tanto, los datos no han pasado procedimientos de control de calidad ni han sido completamente adjudicados.

 

Actualmente, La FDA esta revisando los resultados preliminares del estudio PALLAS y revisará los resultados finales cuando se encuentren disponibles. Ya que la revisión continúa, la FDA aun no ha concluido si los resultados del estudio PALLAS se aplican a los pacientes con prescripción de Multaq para tratamiento de fibrilación auricular paroxística o persistente o flutter auricular. Sin embargo, los profesionales de la salud no deben prescribir Multaq a pacientes con fibrilación auricular permanente. La FDA actualizará al público cuando haya más información disponible.

 

Referencias 

  1. Hohnloser SH, Crijns HJ, van Eickels M, et al. Effect of dronedarone on cardiovascular events in atrial fibrillation. N Engl J Med 2009 Feb 12; 360(7):668-78. 
  2. Fuente: SDI, Vector One®: National (VONA) and Total Patient Tracker (TPT). Julio 2009 – Junio 2011. Extraído el 7-18-2011.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de los medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones denuestras comunicaciones de seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web en druginfo@fda.hhs.gov.

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