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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Cambios importantes sobre la seguridad del medicamento para la influenza Tamiflu (fosfato de oseltamivir) para suspensión oral


Anuncio de seguridad

Información adicional para pacientes 
Información adicional para profesionales del cuidados de la salud 
Información adicional para farmacias   
Antecedentes informativos adicionales (incluyen los gráficos del producto)

 

Anuncio de seguridad

El 11 de julio del 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público sobre unos cambios muy importantes relacionados con la seguridad del medicamento para la influenza Tamiflu (fosfato de oseltamivir) para suspensión oral. Estos cambios se están llevando a cabo estos cambios con el fin de reducir las posibilidades de confusión de prescripción y dosificación, lo que podrían causar errores de medicación. Para poner en efecto estos cambios, la FDA ha colaborado con el fabricante de este medicamento Genentech (parte del Grupo Roche).

Información acerca de Tamiflu

  • Forma parte de una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de neuraminidasa. Estos medicamentos actúan al impedir la diseminación del virus de la influenza (gripe) por el cuerpo.

  • Ayuda a reducir la duración de los síntomas de la gripe, como nariz tapada o moqueo, dolor de garganta, tos, dolores musculares y de las articulaciones, cansancio, dolor de cabeza, fiebre y escalofríos. 

  • Sea usa para el tratamiento de algunos tipos de gripe en adultos y niños (mayores de 1 año) que han mostrado síntomas por no más de 2 días. Se usa también para prevenir algunos tipos de gripe en adultos y niños (mayores de 1 año) cuando han estado temporalmente en contacto con alguien que tiene gripe o cuando hay un brote de influenza.1

Los cambios en el Tamiflu de suspensión oral y en la etiqueta del producto incluyen: 

  • Cambio a la concentración de Tamiflu, de 12 mg/mL a 6 mg/mL. Una menor concentración de Tamiflu produce menos espuma al agitarla, lo que permite una dosificación precisa. Después de que se agoten las existencias actuales, se dejará de vender la concentración de 12 mg/mL.
  • Cambio a las medidas en el dispositivo dosificador oral (gráfico), de miligramos (mg = peso) a mililitros (mL = volumen).  

  • Cambio en la tabla de dosificación de Tamiflu que incluye una columna para el volumen (mL) de acuerdo con la nueva concentración de 6 mg/mL. (Tabla 1)
  • Etiquetas rectificadas en los envases y empaques de cartón. (gráfico

  • Instrucciones de preparación rectificadas para que las farmacias preparen una suspensión oral de 6 mg/mL de las cápsulas de Tamiflu en caso de emergencia, y solamente si no hubiera disponibilidad de Tamiflu para suspensión oral fabricado comercialmente.

Genentech, el fabricante de Tamiflu para suspensión oral tiene planeado iniciar la distribución del nuevo producto de 6 mg/mL en julio del 2011. La compañía ha establecido un programa de retorno o devolución voluntaria para los compradores mayoristas, distribuidores y farmacias, con el fin de retirar del mercado el producto de 12 mg/mL.

No existe ningún problema de calidad con el producto de 12 mg/mL. Puede seguirse usando hasta su fecha de caducidad. Sin embargo, la FDA promueve la participación en el programa de retorno o devolución voluntaria para limitar la posibilidad de errores de medicación.

El producto de 12 mg/mL permanecerá en el mercado y en los inventarios estatales y nacionales hasta la fecha de caducidad del inventario. Por lo tanto, es importante que los profesionales de la salud estén conscientes de la posibilidad de que un paciente reciba de su farmacia cualquiera de las dos concentraciones (6 mg/mL o 12 mg/mL) durante la próxima temporada de influenza (2011-2012). Se deben tomar medidas para evitar la posibilidad de errores de medicación debido a confusiones entre ambas concentraciones (consulte las secciones de Información adicional que aparecen más adelante).

Si desea más información de los antecedentes de Tamiflu, consulte: Tamiflu (oseltamivir phosphate) Information.

 
Información adicional para pacientes 

  • Sea está cambiando la concentración de Tamiflu para suspensión oral, y es posible que su farmacia le proporcione cualquiera de las dos concentraciones durante la próxima temporada de influenza.
  • La etiqueta del envase y el empaque de cartón del nuevo Tamiflu para suspensión oral es diferente a la del que pudo haber tomado anteriormente.
  • El dispositivo de dosificación oral nuevo es diferente y el volumen (mL) de su dosis puede ser diferente al de sus recetas o prescripciones anteriores.
  • Consulte con un profesional del cuidados de la salud si tiene alguna duda acerca de las instrucciones de dosificación, de cómo medir una dosis con el nuevo dispositivo dosificador o de qué concentración de suspensión oral de Tamiflu se trata.
  • Informe a su profesional del cuidados de la salud de cualquier efecto secundario o de errores de medicación, y use el programa MedWatch de la FDA siguiendo las indicaciones que aparecen en el cuadro de texto "Contáctenos" en la parte inferior de la página. 


 Información adicional para profesionales del cuidados de la salud   

  • Aquellos profesionales del cuidado de la salud que recetan deben incluir la nueva concentración (6 mg/mL) y la dosis en mililitros en todas las recetas de Tamiflu para suspensión oral. En la Tabla 1 se incluye una tabla de dosis en mililitros rectificada. La misma que aparecerá en la etiqueta profesional rectificada.
  • Aquellos profesionales del cuidado de la salud que recetan deben ser conscientes de que las cápsulas de Tamiflu de uso pediátrico (30 mg y 45 mg) están disponibles y no han cambiado. Estas cápsulas pueden recetarse a pacientes pediátricos que puedan tragarlas. Para aquellos pacientes que no puedan tragar las cápsulas, éstas pueden abrirse y su contenido puede mezclarse con alimentos de sabor (como jarabe de chocolate o cubierta de caramelo).
  • El nuevo producto de 6 mg/mL viene con un dispositivo dosificador oral graduado en mL, mientras que el producto de 12 mg/mL venía con un dispositivo dosificador oral graduado en mg.
  • Es posible que durante la temporada de influenza 2011-2012, las farmacias le provean a los pacientes cualquiera de las dos concentraciones, y es necesario educarlos acerca de esta posibilidad para evitar errores de medicación.
  • Es posible que las dos versiones de la etiqueta profesional circulen durante la próxima temporada de influenza (2011-12) y que incluyan instrucciones de dosificación y mezcla diferentes para la suspensión oral.
  • Reporte cualquier evento adverso o de errores de medicación relacionados con Tamiflu para suspensión oral al programa MedWatch de la FDA siguiendo las indicaciones que aparecen en el cuadro de texto "Contáctenos" en la parte inferior de la página.
    Prescribers should include the new concentration (6 mg/mL) and dose in milliliters on all prescriptions for Tamiflu for oral suspension. A revised dosing chart in Table 1 provides dosing in milliliters, and is included in the revised professional label.  

 
Información adicional para farmacias  

  • La medida más importante que podrá tomar una farmacia es participar en el programa de retorno o devolución voluntaria y reemplazar la concentración de 12 mg/mL de Tamiflu para suspensión oral con la nueva concentración de 6 mg/mL.
  • Si las farmacias tienen inventario de Tamiflu de 12 mg/mL para suspensión oral sin usar o surtir, deben ponerse en contacto con su distribuidor para determinar si pueden devolver el producto con el programa de retorno o devolución voluntaria antes del 31 de agosto del 2011.
  • Es necesario que los farmacéuticos comprueben que cada receta de Tamiflu para suspensión oral incluya una concentración (mg/mL) y una dosis (mL). Si no se especifica la concentración y dosis, el farmacéutico deberá verificar la receta con quién la expidió.
  • Los farmacéuticos deberán asegurarse de que las unidades de medida de las instrucciones de dosificación en la botella son iguales a las del dispositivo de dosificación oral que se ha provisto (por ejemplo, para el nuevo producto de 6 mg/mL, las unidades de medida tanto para el medicamento como para el dispositivo deberán estar en mililitros).
  • Los farmacéuticos deberán asegurarse de que el paciente reciba la dosis y las instrucciones de dosificación y el dispositivo dosificador correspondientes, y que estén de acuerdo con la concentración de Tamiflu para suspensión oral (6 mg/mL o 12 mg/mL) que el paciente recibira. 


Antecedentes informativos adicionales

La FDA ha colaborado con Genentech para llevar a cabo estos importantes cambios de seguridad al producto Tamiflu para suspensión oral y para atender los casos de errores de medicación detectados y comunicados previamente por la FDA.

La FDA publicó una Alerta de Salud Pública en septiembre del 2009 con respecto a la posibilidad de errores de medicación con el uso de Tamiflu para suspensión oral. La agencia recibió reportes de errores cuando las instrucciones de dosificación al paciente no eran equivalentes al dispositivo dosificador. Además, la concentración (12 mg/mL) de Tamiflu para suspensión oral comercial era diferente de la concentración de la suspensión mezclada para usos en casos de emergencia (15 mg/mL cuando se preparaba con las cápsulas de Tamiflu de 75 mg), lo que también pudo haber contribuido a crear confusión y errores de medicación.

La FDA publicó una Alerta Preventiva de Salud Pública en diciembre del 2009 sobre la disponibilidad de Tamiflu para suspensión oral durante una escasez general del producto. Como la concentración de Tamiflu para suspensión oral que se comercializó cambió a 6 mg/mL, las instrucciones de mezcla para emergencias provistas por la FDA en el 2009 se están revisando para ofrecer una concentración final de 6 mg/mL. Este cambio igualará la concentración final mezclada de emergencia con la concentración de la nueva suspensión oral comercializada de 6 mg/mL, lo que puede reducir la posibilidad de errores de prescripción y dosificación. La FDA reitera que esta suspensión mezclada no debe usarse solamente por conveniencia, o cuando el Tamiflu autorizado por la FDA para suspensión oral esté disponible.


Referencias

  1. U.S. National Library of Medicine. (Biblioteca nacional de Medicamentos de los Estados Unidos) National Institutes of Health (Institutos Nacionales de Salud). Monografía del fármaco Oseltamivir Disponible en http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a699040.html. Acceso el 15 de abril de 2011.



Nuevo gráfico de dosificación de Tamiflu (Tabla 1) 

Tabla 1.  Tratamiento y dosificación profiláctica de Tamiflu Oral para la influenza 

               Para pacientes de 1 año de edad o mayores sobre la base de peso corporal

 Peso
(kg)

Peso
(lbs)

  Dosificación para
tratamiento
de 5 días

Dosificación
profiláctica
de 10 días

Volumen de/para suspensión
oral
(6 mg/mL) para
cada dosis
*

Número de
botellas de la
suspensión oral
a surtir

Número de
cápsulas y
potencia a surtir

15 kg o menos

 33 lbs o menos

 30 mg dos veces
al día

 30 mg una vez
al día

 5 mL

 1 botella

 10 capsulas

30 mg

16 kg hasta
23 kg

 34 lbs hasta
51 lbs

 45 mg dos veces
al día

 45 mg una vez
al día

 7.5 mL

 2 botellas

 10 capsulas

45 mg

 24 kg hasta
40 kg

 52 lbs hasta
88 lbs

 60 mg dos veces
al día

 60 mg una vez
al día

 10 mL

 2 botellas

 20 capsulas

30 mg

 41 kg o más

 89 lbs o más

 75 mg dos veces
al día

 75 mg una vez
al día

 12.5 mL†

 3 botellas

 10 capsulas

75 mg

* Se suministra un dispositivo de dosificación oral de 10 mL oral con la suspensión oral. En caso de que se pierda o se dañe el dosificador suministrado, se puede usar otro dispositivo dosificador para proporcionar el volumen.

La entrega de esta dosis de Tamiflu para suspensión oral exige la administración de 10 mL seguida por otra de 2.5 mL.

 
 

Nuevo dispositivo de dosificación/jeringa oral (10 mL) con graduación en mL

DosificadorTamiflu


 

Fotografía de la nueva etiqueta del envase (6 mg/mL)

Nueva etiqueta del Tamiflu

 


Etiqueta del envase de Tamiflu anterior (12 mg/mL)

Etiqueta del envase deTamiflu anterior 


La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de los medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones denuestras comunicaciones de seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web en druginfo@fda.hhs.gov.

 

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