FDA et Health Canada annoncent la première revue et approbation simultanée d’un produit pharmaceutique vétérinaire

December 12, 2012

Le Centre pour médicine vétérinaire (CVM) de l’Administration des États-Unis pour les aliments et les produits pharmaceutiques en coopération avec la Direction des produits pharmaceutiques vétérinaires (VDD) du Canada, a annoncé aujourd’hui la première revue et approbation simultanée d’une application de produit pharmaceutique vétérinaire sous une initiative conjointe afin de mieux harmoniser le processus d’approbation pour ces produits.

Comfortis (spinosad), le produit qui a reçu l’approbation, sert à tuer les puces et à empêcher les infestations de puces chez les chats. Le produit est commercialisé par Elanco.

Sous l’initiative du Conseil de coopération réglementaire (RCC), CVM et VDD ont collaboré en utilisant les mêmes données d’efficacité fondamentales pour approuver Comfortis.

Sur la base d’une relation établie et forte, CVM et VDD ont pu exécuter en collaboration une revue pour assure un étiquetage du produit plus uniforme puisqu’il est vendu aux États-Unis et au Canada.

CVM et VDD ont l’intention d’établir un processus pour permettre des soumissions simultanées et des revues en collaboration chaque fois que possible, tout en maintenant le droit de chaque pays à décider s’il veut approuver les produits pour son marché.

Le président Barack Obama et le premier ministre canadien Stephen Harper ont annoncé la création du RCC le 4 février 2011. Le RCC a pour intention d’accélérer l’accès aux produits en temps opportun, tout en maintenant les normes de sécurité, et d’éliminer les répétitions et les différences en ce qui concerne les règlements pouvant limiter l’accès en temps opportun aux produits, ralentir le commerce et les opportunités d’investissement, et ajouter des frais pour les fabricants et les consommateurs.