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U.S. Department of Health and Human Services

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¿Por qué se usan los animales para evaluar la seguridad y eficacia de productos médicos?

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Algunas veces se usan los animales en las pruebas de medicamentos, vacunas y otros productos biológicos y dispositivos médicos, principalmente para determinar la seguridad del producto médico.

Para los medicamentos y productos biológicos, el enfoque de las pruebas con animales se centra en la naturaleza del medicamento, su composición química, sus efectos (farmacología) y sobre su daño potencial al organismo (toxicología). Las pruebas con animales se usan para medir

  • La cantidad de un medicamento o producto biológico que es absorbido al torrente sanguíneo
  • Como se descompone químicamente el producto en el organismo.
  • La toxicidad del producto y sus componentes de descomposición (metabolitos)
  • Cuán velozmente son excretados del organismo el producto y sus metabolitos

Para los dispositivos médicos, el enfoque de las pruebas con animales es sobre la capacidad del dispositivo para funcionar con tejidos vivos sin dañarlos (biocompatibilidad). La mayoría de los dispositivos utilizan materiales tales como acero inoxidable o cerámica, que se sabe que son biocompatibles con los tejidos humanos. En estos casos, no hacen falta las pruebas con animales. No obstante, algunos dispositivos con nuevos materiales exigen pruebas de biocompatibilidad con animales.

Hay todavía muchas áreas en las cuales son necesarias las pruebas con animales ya que no hay una opción científica válida y disponible. Sin embargo, la FDA ha apoyado esfuerzos para reducir las pruebas con animales. Además, la FDA está realizando esfuerzos de investigación y desarrollo para reducir la necesidad de pruebas con animales y trabajar hacia la sustitución de las pruebas con animales.

Cuando las pruebas con animales se hacen para apoyar solicitudes para productos médicos reglamentados por la FDA, se les exige a los fabricantes o patrocinantes seguir el reglamento de la FDA,  Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (21 CFR Part 58). La FDA también apoya el uso del cuidado independiente de los animales y usa comités (IACUC, por sus siglas en inglés para los estudios de laboratorio que implican el uso de animales.

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