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U.S. Department of Health and Human Services

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¿Cuál es la diferencia entre la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés), los reglamentos  de la FDA y la orientación de la FDA?

English Version

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) es una ley federal promulgada por el Congreso. Esta y otras leyes federales establecen la estructura legal dentro de la cual funciona la FDA. La FDCA puede hallarse en el Código de los Estados Unidos, que contienen todas las leyes generales de los EE.UU. comenzando en 21 U.S.C. 301.

La FDA desarrolla reglamentos con base en las leyes establecidas en la FDCA u otras leyes bajo las cuales funciona la FDA. La FDA, para emitir sus reglamentos, sigue los procedimientos exigidos por la Ley de Procedimientos Administrativos, otra ley federal. Esto, normalmente implica un proceso conocido como "elaboración de normas de notificación y comentarios" que permite la participación pública sobre una regulación  propuesta antes de que la FDA promulgue una regulación  final. Los reglamentos de la FDA también son leyes federales, pero no son parte de la FDCA. Los reglamentos de la FDA puede encontrarse en Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR).

La FDA sigue los procedimientos exigidos por sus reglamentos  de "Prácticas de Buena Orientación" para promulgar la orientación de la FDA. La orientación de la FDA describe el pensamiento actual de la agencia sobre un asunto reglamentario. La orientación no obliga legalmente  al público ni a la FDA. El reglamento de Práctica de Buena Orientación puede hallarse en 21 CFR 10.115 .

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